根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定,經審查,批準碩騰公司美國查理斯堡生產廠生產的豬圓環病毒1-2型嵌合體、支原體肺炎二聯滅活疫苗在我國注冊,核發《進口獸藥注冊證書》,并發布產品質量標準、說明書和標簽,自發布之日起執行。
批準勃林格殷格翰動物保健(美國)有限公司St. Joseph 生產廠等2家公司生產的豬偽狂犬病活疫苗(K-61株)等2種獸藥產品在我國再注冊,核發《進口獸藥注冊證書》,并發布產品質量標準、說明書和標簽,自發布之日起執行。此前發布的該產品質量標準、說明書和標簽同時廢止。
批準印度尼西亞美迪安有限公司生產的雞痘活疫苗(M-92株)在我國變更注冊,并發布變更后的產品質量標準、說明書和標簽,自發布之日起執行。此前發布的該產品質量標準、說明書和標簽同時廢止。
特此公告。
附件: 1.進口獸藥注冊目錄
2.質量標準
3.說明書和標簽
農業農村部
2021年3月4日
附件1
進口獸藥注冊目錄
獸藥名稱
生產廠
名稱
國 別
進口獸藥
注冊
證書號
有效期限
備注
豬圓環病毒1-2型嵌合體、支原體肺炎二聯
滅活疫苗
Porcine Circovirus Vaccine, Type 1-Type 2 Chimera, Killed Virus,
Mycoplasma Hyopneumoniae Bacterin
碩騰公司美國查理斯堡生產廠Zoetis Inc.
美國
(2021)
外獸藥證字
12號
2021.03.04
—
2026.03.03
注冊
豬偽狂犬病
活疫苗
(K-61株)
Swine Pseudorabies Vaccine,Live
(Strain K-61)
勃林格殷格翰動物保健(美國)
有限公司
St. Joseph
生產廠Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.
美國
(2021)
外獸藥證字
13號
2021.03.04
—
2026.03.03
再注冊
D-氯前列醇鈉
注射液
D-Cloprostenol Sodium Injection
西班牙海博萊生物
大藥廠LABORATORIOS HIPRA S.A.
西班牙
(2021)
外獸藥證字
14號
2021.03.04
—
2026.03.03
再注冊
雞痘活疫苗(M-92株)
Avian Pox Vaccine,Live
(Strain M-92)
印度尼西亞美迪安
有限公司
PT Medion Farma Jaya
印度尼西亞
(2018)
外獸藥證字
31號
2018.07.17
—
2023.07.16
變更注冊:變更性狀、效力檢驗中病毒含量測定法、雞痘活疫苗稀釋液質量標準