根據(jù)金宇保靈生物藥品有限公司啟動(dòng)口蹄疫滅活疫苗懸浮培養(yǎng)生產(chǎn)線的申請(qǐng),農(nóng)業(yè)部獸藥GMP辦公室為了解該公司在口蹄疫O型、亞洲Ⅰ型二價(jià)滅活疫苗轉(zhuǎn)瓶生產(chǎn)線進(jìn)行細(xì)胞懸浮培養(yǎng)技術(shù)改造的情況,全面把握疫苗生產(chǎn)質(zhì)量狀況,根據(jù)有關(guān)規(guī)定,組織GMP檢查組對(duì)該企業(yè)進(jìn)行了檢查。檢查組按照預(yù)定的檢查方案,對(duì)該企業(yè)廠房設(shè)施、設(shè)備工藝驗(yàn)證、管理制度制定、人員培訓(xùn)以及實(shí)際運(yùn)行情況等實(shí)施了現(xiàn)場(chǎng)檢查。綜合認(rèn)為該公司改造后的口蹄疫滅活疫苗生產(chǎn)車間基本滿足采用懸浮培養(yǎng)工藝生產(chǎn)“口蹄疫O型、亞洲Ⅰ型二價(jià)滅活疫苗(OJMS株+JSL株)”的要求,同時(shí)就該公司GMP運(yùn)行提出了整改意見(jiàn)。
該公司是我國(guó)獸藥行業(yè)第一家采用細(xì)胞懸浮培養(yǎng)技術(shù)生產(chǎn)獸用生物制品的企業(yè),該技術(shù)的應(yīng)用將進(jìn)一步提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)能,同時(shí)降低生物安全風(fēng)險(xiǎn)。
近年來(lái),隨著國(guó)獸醫(yī)科技不斷進(jìn)步,預(yù)計(jì)還將有更多的新方法、新技術(shù)應(yīng)用于高致病性禽流感、口蹄疫、高致病性豬藍(lán)耳病等動(dòng)物疫病疫苗與診斷試劑等的生產(chǎn),將為提高疫苗質(zhì)量和保障疫苗有效供給、促進(jìn)畜牧業(yè)可持續(xù)健康發(fā)展、維護(hù)公共衛(wèi)生安全等方面作出更大的貢獻(xiàn)。