近期,福建省食品藥品監督管理局出臺《2011年藥品生產監管工作實施方案》,要求進一步加強特殊藥品監管,提升監督檢查頻次。
對轄區內麻精藥品和藥品類易制毒化學品生產企業,重點檢查生產計劃執行情況、藥品生產、儲存、銷售以及安全管理情況。對麻醉藥品生產企業(配制單位)至少每月進行一次監督檢查;對第二類精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑、肽類激素等特殊藥品生產企業,以及使用特殊藥品為原料藥的普通生產企業(包括醫療機構制劑室及獸藥等其它生產企業),至少每個季度進行一次監督檢查。
對所有第二類精神藥品生產企業進行檢查。檢查所有品種,重點檢查生產計劃執行情況、藥品生產、銷售流向、購買方資質審查情況、藥品電子監管碼使用情況以及安全管理情況等,對轄區內該類藥品生產企業的銷售記錄至少抽取20%的比例,跟蹤核實銷售流向。
對使用麻精藥品生產其它藥品的監督檢查。重點檢查原料藥購進、儲存、使用和安全管理情況等。其中,重點檢查對含可待因口服溶液的生產企業有關藥品銷售專人負責、購買方資質審核、票據及資金管理以及跟蹤核實藥品到貨情況等。同時,根據企業銷售記錄,抽取至少10%比例跟蹤核查相關藥品的銷售流向。
對放射性藥品專項檢查。重點檢查安全管理情況,要求企業真實、規范,建立健全日常監管檔案。