導(dǎo)讀
我省現(xiàn)有通過(guò)獸藥GSP驗(yàn)收的合法獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)3100多家，多數(shù)處于萎縮的狀態(tài)，在當(dāng)前法規(guī)要求越來(lái)越嚴(yán)，養(yǎng)殖場(chǎng)自采藥比例越來(lái)越大的形勢(shì)下，獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的出路在哪里，我和大家作一個(gè)交流。
我省現(xiàn)有通過(guò)獸藥GSP驗(yàn)收的合法獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)3100多家，多數(shù)處于萎縮的狀態(tài)，在當(dāng)前法規(guī)要求越來(lái)越嚴(yán)，養(yǎng)殖場(chǎng)自采藥比例越來(lái)越大的形勢(shì)下，獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的出路在哪里，我和大家作一個(gè)交流。
一、獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定義務(wù)及責(zé)任
從事獸藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，必須了解法規(guī)規(guī)定，依法履行相應(yīng)的責(zé)任和義務(wù)。《獸藥管理?xiàng)l例》共70多條，其中20多條與獸藥經(jīng)營(yíng)有關(guān)，主要是明確了獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定義務(wù)和責(zé)任。
（一）從事獸藥經(jīng)營(yíng)必須經(jīng)過(guò)許可
根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》第二十二條、二十三條、二十四條、二十五條、五十一條、五十二條的規(guī)定，經(jīng)營(yíng)獸藥必須事先獲得獸醫(yī)行政管理部門(mén)的許可。
1.經(jīng)營(yíng)獸藥的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營(yíng)的獸藥相適應(yīng)的獸藥技術(shù)人員，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員，以及獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他經(jīng)營(yíng)條件。
符合以上條件的，申請(qǐng)人方可向縣級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料；經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料。
獸醫(yī)行政管理部門(mén)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，發(fā)給獸藥經(jīng)營(yíng)許可證；不合格的，書(shū)面通知申請(qǐng)人。申請(qǐng)人憑獸藥經(jīng)營(yíng)許可證辦理工商登記手續(xù)。(現(xiàn)在可以先辦營(yíng)業(yè)執(zhí)照，后辦經(jīng)營(yíng)許可證)
2.獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵守農(nóng)業(yè)部制定的獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)，應(yīng)當(dāng)對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行監(jiān)督檢查，并公布檢查結(jié)果（獸藥GSP驗(yàn)收是辦理獸藥經(jīng)營(yíng)許可證的前置條件。從事疫苗經(jīng)營(yíng)的，由省畜牧獸醫(yī)局組織專家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收并發(fā)證。從事其他獸藥經(jīng)營(yíng)的，由設(shè)區(qū)市獸醫(yī)部門(mén)組織驗(yàn)收，由縣級(jí)獸醫(yī)部門(mén)頒發(fā)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證）。
3.獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)的，應(yīng)當(dāng)重新辦理獸藥經(jīng)營(yíng)許可證，申請(qǐng)人憑換發(fā)的獸藥經(jīng)營(yíng)許可證辦理工商變更登記手續(xù)（需要重新進(jìn)行獸藥GSP現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收）；變更企業(yè)名稱、法定代表人的，應(yīng)當(dāng)在辦理工商變更登記手續(xù)后15個(gè)工作日內(nèi)，到原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證（不再進(jìn)行獸藥GSP現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收）。
4.獸藥經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)獸藥的，應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月到原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。（獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)提前半年申請(qǐng)換證，可以在舊證過(guò)期前拿到新證，從而不影響正常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。）
5.獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)停止經(jīng)營(yíng)超過(guò)6個(gè)月或者關(guān)閉的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)責(zé)令其交回獸藥經(jīng)營(yíng)許可證，并由工商行政管理部門(mén)變更或者注銷其工商登記。
禁止買(mǎi)賣(mài)、出租、出借獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。
（二）獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定義務(wù)
《獸藥管理?xiàng)l例》第二十六條、二十七條、二十八條、二十九條、四十九條、五十條規(guī)定了獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須履行的法定義務(wù)：
1.購(gòu)進(jìn)獸藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)將獸藥產(chǎn)品與產(chǎn)品標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品質(zhì)量合格證核對(duì)無(wú)誤（目的在于保證進(jìn)貨質(zhì)量）。
2.應(yīng)當(dāng)向購(gòu)買(mǎi)者說(shuō)明獸藥的功能主治、用法、用量和注意事項(xiàng)。銷售獸用處方藥的，應(yīng)當(dāng)遵守獸用處方藥管理辦法。銷售獸用中藥材的，應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)地（指導(dǎo)購(gòu)買(mǎi)者按說(shuō)明書(shū)科學(xué)用藥）。
3.應(yīng)當(dāng)建立購(gòu)銷記錄，載明獸藥的商品名稱、通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)銷單位、購(gòu)銷數(shù)量、購(gòu)銷日期和農(nóng)業(yè)部規(guī)定的其他事項(xiàng)（以便獸藥抽檢不合格時(shí)，可以及時(shí)召回；用戶發(fā)生畜禽死亡時(shí)，向生產(chǎn)廠家追溯）。
4.應(yīng)當(dāng)建立獸藥保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保持所經(jīng)營(yíng)獸藥的質(zhì)量（按獸藥標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)規(guī)定的條件存放，防止藥物變質(zhì)失效。夏天有空調(diào)、排風(fēng)扇、冬天有暖氣、貨下有墊板、門(mén)口有擋鼠板、滅蚊蠅燈）。
獸藥入庫(kù)、出庫(kù)，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行檢查驗(yàn)收制度，并有準(zhǔn)確記錄。
5.國(guó)家實(shí)行獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度。獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)可能與獸藥使用有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向所在地獸醫(yī)行政管理部門(mén)報(bào)告（獸藥不良反應(yīng)是指合格獸藥在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。包括獸藥已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)以及過(guò)敏反應(yīng)等。及時(shí)報(bào)告獸藥不良反應(yīng)，以便國(guó)家修訂獸藥標(biāo)準(zhǔn)，廢止不良反應(yīng)嚴(yán)重的獸藥）。
6.禁止獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)人用藥品和假、劣獸藥。禁止將獸用原料藥拆零銷售或者銷售給獸藥生產(chǎn)企業(yè)以外的單位和個(gè)人。禁止未經(jīng)獸醫(yī)開(kāi)具處方銷售、購(gòu)買(mǎi)、使用農(nóng)業(yè)部規(guī)定實(shí)行處方藥管理的獸藥（目的在于保證療效，降低獸藥殘留，保證用藥安全和畜產(chǎn)品質(zhì)量）。
（三）獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法律責(zé)任
獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)合法經(jīng)營(yíng)，違反《獸藥管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定的，將被依法追究有關(guān)法律責(zé)任，構(gòu)成犯罪的，將被依法追究刑事責(zé)任。
《獸藥管理?xiàng)l例》第五十六條、五十七條、五十八條、五十九條、六十四條、六十五條、六十七條規(guī)定，是獸藥經(jīng)營(yíng)者不可觸碰的紅線。
無(wú)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)獸藥的，或者雖有獸藥經(jīng)營(yíng)許可證，經(jīng)營(yíng)假、劣獸藥的，或者獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)人用藥品的，責(zé)令其停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收用于違法經(jīng)營(yíng)的獸藥和違法所得，并處違法經(jīng)營(yíng)的獸藥（包括已出售的和未出售的獸藥，下同）貨值金額２倍以上５倍以下罰款，貨值金額無(wú)法查證核實(shí)的，處10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款；經(jīng)營(yíng)假、劣獸藥，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷獸藥經(jīng)營(yíng)許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。經(jīng)營(yíng)企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人和直接負(fù)責(zé)的主管人員終身不得從事獸藥的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
根據(jù)農(nóng)業(yè)部2071號(hào)公告的規(guī)定，獸藥經(jīng)營(yíng)者未審核并保存獸藥批準(zhǔn)文件材料，經(jīng)營(yíng)假獸藥貨值金額2萬(wàn)元以上的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十六條“情節(jié)嚴(yán)重的”規(guī)定處理，按上限罰款，并吊銷獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人和直接負(fù)責(zé)的主管人員，終身不得從事獸藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
2.提供虛假的資料或者采取其他欺騙手段取得獸藥經(jīng)營(yíng)許可證的，吊銷獸藥經(jīng)營(yíng)許可證，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。其主要負(fù)責(zé)人和直接負(fù)責(zé)的主管人員終身不得從事獸藥的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
3.買(mǎi)賣(mài)、出租、出借獸藥經(jīng)營(yíng)許可證的，沒(méi)收違法所得，并處1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷獸藥經(jīng)營(yíng)許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
4.獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令其限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停止獸藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并處5萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷獸藥經(jīng)營(yíng)許可證；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任（獸醫(yī)部門(mén)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)違犯獸藥GSP的，要下達(dá)書(shū)面整改通知書(shū)并限期整改。屆時(shí)不改或改后重犯的依法從重處罰）。
5.擅自轉(zhuǎn)移、使用、銷毀、銷售被查封或者扣押的獸藥及有關(guān)材料的，責(zé)令其停止違法行為，給予警告，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款（獸藥行政管理部門(mén)及執(zhí)法監(jiān)督機(jī)構(gòu)查封的獸藥，獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得私自啟封）。
6.獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)可能與獸藥使用有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，不向所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)報(bào)告的，給予警告，并處5000元以上1萬(wàn)元以下罰款。
7.未經(jīng)獸醫(yī)開(kāi)具處方銷售獸用處方藥的，責(zé)令其限期改正，沒(méi)收違法所得，并處5萬(wàn)元以下罰款；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
8.獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)把原料藥銷售給獸藥生產(chǎn)企業(yè)以外的單位和個(gè)人的，或者獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)拆零銷售原料藥的，責(zé)令其立即改正，給予警告，沒(méi)收違法所得，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷獸藥經(jīng)營(yíng)許可證；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
根據(jù)農(nóng)業(yè)部2071號(hào)公告的規(guī)定，獸藥經(jīng)營(yíng)者將原料藥銷售給養(yǎng)殖場(chǎng)（戶）的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第六十七條“情節(jié)嚴(yán)重的”規(guī)定處理，沒(méi)收違法所得，按上限罰款，并吊銷獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。
二、獸藥GSP的關(guān)鍵及實(shí)質(zhì)
2010年1月15日，農(nóng)業(yè)部3號(hào)令發(fā)布了《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱“獸藥GSP”）,自當(dāng)年3月1日起實(shí)施。同年7月7日，河北省農(nóng)業(yè)廳制發(fā)了《河北省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》。農(nóng)業(yè)部規(guī)定了2年的過(guò)渡期，即從2012年3月1日起強(qiáng)制全面實(shí)施獸藥GSP。也就是自2012年3月1日起，原有獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)沒(méi)有達(dá)到獸藥GSP標(biāo)準(zhǔn)的全部關(guān)停，以后新上的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須首先通過(guò)獸醫(yī)行政管理部門(mén)組織的獸藥GSP檢查驗(yàn)收，然后才能獲獸藥經(jīng)營(yíng)許可證，合法從事獸藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
獸藥GSP的實(shí)質(zhì)就是：在獸藥流通過(guò)程中，針對(duì)獸藥采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)，制定防止質(zhì)量事故發(fā)生、保障獸藥符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一整套管理標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程。核心是通過(guò)嚴(yán)格的管理制度，約束獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的行為，對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制，防止質(zhì)量事故發(fā)生，保證向用戶提供合格獸藥。落實(shí)獸藥GSP,關(guān)鍵要正確理解并落實(shí)好三個(gè)三。
（一）貫徹好獸藥GSP三要素
1.硬件條件。《獸藥GSP》第三條規(guī)定：獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有固定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，其面積應(yīng)當(dāng)符合省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)的規(guī)定。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)布局合理，相對(duì)獨(dú)立。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的面積、設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)的獸藥品種、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。獸藥經(jīng)營(yíng)區(qū)域與生活區(qū)域、動(dòng)物診療區(qū)域應(yīng)當(dāng)分別獨(dú)立設(shè)置，避免交叉污染。
《河北省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第四條對(duì)此進(jìn)行了細(xì)化： 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)設(shè)置相對(duì)獨(dú)立的辦公區(qū)、營(yíng)業(yè)區(qū)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)整潔、明亮并保持良好通風(fēng)、干燥，其面積應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)獸藥的品種、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并符合以下條件：（一）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積不少于25平方米。倉(cāng)貯區(qū)使用面積不少于35平方米。（二）從事連鎖經(jīng)營(yíng)的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其營(yíng)業(yè)場(chǎng)所除符合前款規(guī)定條件外，總部的倉(cāng)貯面積不少于100平方米。（三）主要從事批發(fā)業(yè)務(wù)的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其營(yíng)業(yè)面積不少于30平方米，倉(cāng)貯面積不少于50平方米。
《獸藥GSP》第五條規(guī)定：獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)的獸藥品種、經(jīng)營(yíng)規(guī)模適應(yīng)并能夠保證獸藥質(zhì)量的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)(柜)、冷庫(kù)(柜)等倉(cāng)庫(kù)和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備（有些口服液、水針劑需要陰涼保存，有些疫苗需冷藏。因保管不當(dāng)導(dǎo)致獸藥失效引發(fā)畜禽死亡，經(jīng)營(yíng)企業(yè)要負(fù)責(zé)，所以經(jīng)營(yíng)單位要做好溫濕度記錄，以證明儲(chǔ)存環(huán)節(jié)沒(méi)問(wèn)題）。
倉(cāng)庫(kù)面積和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足合格獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)、待驗(yàn)獸藥區(qū)、退貨獸藥區(qū)等不同區(qū)域劃分和不同獸藥品種分區(qū)、分類保管、儲(chǔ)存的要求。
變更倉(cāng)庫(kù)位置，增加、減少倉(cāng)庫(kù)數(shù)量、面積以及相關(guān)設(shè)施、設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。
《獸藥GSP》第八條要求，獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)具有下列設(shè)施、設(shè)備：(一)與經(jīng)營(yíng)獸藥相適應(yīng)的貨架、柜臺(tái)；(二)避光、通風(fēng)、照明的設(shè)施、設(shè)備；(三)與儲(chǔ)存獸藥相適應(yīng)的控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備；(四)防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)的設(shè)施、設(shè)備；(五)進(jìn)行衛(wèi)生清潔的設(shè)施、設(shè)備等。
《河北省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第七條對(duì)此進(jìn)行了細(xì)化：獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所隔離，其設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合以下規(guī)定條件：（一）根據(jù)所經(jīng)營(yíng)獸藥的儲(chǔ)存要求，應(yīng)當(dāng)設(shè)置不同溫、濕度條件的倉(cāng)庫(kù)。其中冷凍庫(kù)的溫度應(yīng)低于-18℃,冷藏庫(kù)溫度為2-10℃，陰涼庫(kù)溫度為4-20℃。除冷凍庫(kù)外，各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)不超過(guò)75%。（二）獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)品種、規(guī)模的需要除設(shè)置冷凍、冷藏庫(kù)外，還應(yīng)設(shè)置必要的冰柜、冰箱、保溫盒、冷藏運(yùn)輸車(chē)、發(fā)電機(jī)或雙電源等設(shè)施設(shè)備。（三）經(jīng)營(yíng)固體氯制劑消毒劑的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨(dú)立的固體消毒劑專庫(kù)，并配置相應(yīng)的消防設(shè)施，保持良好的通風(fēng)和干燥，相對(duì)濕度不得超過(guò)60%。
軟件條件。《獸藥GSP》第十五條、十六條、十七條對(duì)質(zhì)量管理文件、相關(guān)記錄、質(zhì)量管理檔案的內(nèi)容，做出了具體規(guī)定：
①獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，制定管理制度、操作程序等質(zhì)量管理文件。質(zhì)量管理文件應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：（一）企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo)；(二)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、崗位和人員職責(zé)；(三)對(duì)供貨單位和所購(gòu)獸藥的質(zhì)量評(píng)估制度；(四)獸藥采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、陳列、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售、出庫(kù)等環(huán)節(jié)的管理制度；(五)環(huán)境衛(wèi)生的管理制度；(六)獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度；(七)不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度；(八)質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度；(九)企業(yè)記錄、檔案和憑證的管理制度；(十)質(zhì)量管理培訓(xùn)、考核制度。
②獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立下列記錄：(一)人員培訓(xùn)、考核記錄；(二)控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、清潔、運(yùn)行狀態(tài)記錄；(三)獸藥質(zhì)量評(píng)估記錄；(四)獸藥采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、銷售、出庫(kù)等記錄；(五)獸藥清查記錄；(六)獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應(yīng)等記錄；(七)不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄；(八)獸醫(yī)行政管理部門(mén)的監(jiān)督檢查情況記錄。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰，不得隨意涂改、偽造和變?cè)臁４_需修改的，應(yīng)當(dāng)簽名、注明日期，原數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)清晰可辨。
③獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立獸藥質(zhì)量管理檔案，設(shè)置檔案管理室或者檔案柜，并由專人負(fù)責(zé)。質(zhì)量管理檔案應(yīng)當(dāng)包括：(一)人員檔案、培訓(xùn)檔案、設(shè)備設(shè)施檔案、供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估檔案、產(chǎn)品質(zhì)量檔案；(二)開(kāi)具的處方、進(jìn)貨及銷售憑證；(三)購(gòu)銷記錄及本規(guī)范規(guī)定的其他記錄。質(zhì)量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于2年；購(gòu)銷等記錄和憑證應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后一年。
機(jī)構(gòu)人員。根據(jù)《獸藥GSP》第十條、十一條、十二條、十三條的規(guī)定，獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)在人員機(jī)構(gòu)方面應(yīng)達(dá)到以下條件：
①獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)直接負(fù)責(zé)的主管人員應(yīng)當(dāng)熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定，具備相應(yīng)獸藥專業(yè)知識(shí)。
②獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員。有條件的，可以建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。
《河北省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第八條細(xì)化了相關(guān)要求：獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照企業(yè)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品類別和管理需要設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，其具體職責(zé)是：（一）貫徹執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》等獸藥管理法律、法規(guī)和規(guī)章。（二）起草本單位獸藥質(zhì)量管理制度，并監(jiān)督指導(dǎo)制度的貫徹落實(shí)。（三）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和計(jì)劃購(gòu)進(jìn)獸藥產(chǎn)品質(zhì)量的審核。（四）負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)獸藥的質(zhì)量檔案。（五）負(fù)責(zé)獸藥質(zhì)量的查詢、獸藥質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。（六）負(fù)責(zé)獸藥的驗(yàn)收，監(jiān)督、指導(dǎo)獸藥儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。（七）負(fù)責(zé)不合格獸藥的審核及處理過(guò)程的監(jiān)督。（八）負(fù)責(zé)對(duì)員工獸藥質(zhì)量管理的教育和培訓(xùn)。
企業(yè)如果因經(jīng)營(yíng)規(guī)模較小而未能設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人，并履行質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的工作職責(zé)。
獸藥連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)總部、主要從事批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)和獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人數(shù)不得少于2人。
③獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)獸藥專業(yè)知識(shí)，且其專業(yè)學(xué)歷或技術(shù)職稱應(yīng)當(dāng)符合省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)的規(guī)定。
獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。
《河北省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第九條細(xì)化了相關(guān)要求：獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)獸藥專業(yè)知識(shí)，三年以上獸藥質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn)，其專業(yè)學(xué)歷或技術(shù)職稱應(yīng)當(dāng)符合以下條件：（一）在縣級(jí)以上（含縣級(jí)）城區(qū)設(shè)立的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)及獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱。（二）在鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下（含鄉(xiāng)鎮(zhèn)）設(shè)立的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上技術(shù)職稱。
獸藥質(zhì)量管理人員不得在本企業(yè)以外的其他單位兼職。
主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。
④從事獸藥采購(gòu)、保管、銷售、技術(shù)服務(wù)等工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有高中以上學(xué)歷，并具有相應(yīng)獸藥、獸醫(yī)等專業(yè)知識(shí)，熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定。
（二）抓好獸藥GSP管理的三個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
1.進(jìn)貨。《獸藥GSP》第十八條要求：獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采購(gòu)合法獸藥產(chǎn)品。獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨單位的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽(yù)和產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)行審核，并與供貨單位簽訂采購(gòu)合同（簽訂采購(gòu)合同前，要索取并審查獸藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書(shū)、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)證明、銷售人員委托書(shū)，從批發(fā)單位進(jìn)貨的，除了批發(fā)單位經(jīng)營(yíng)許可證、獸藥GSP證書(shū)外，還要索取生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)證明。獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)好了該項(xiàng)規(guī)定，一旦經(jīng)營(yíng)的獸藥抽檢不合格，或者導(dǎo)致畜禽不正常死亡等醫(yī)療事故，由獸藥生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)相關(guān)責(zé)任）。
第十九條規(guī)定：獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)獸藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)依照國(guó)家獸藥管理規(guī)定、獸藥標(biāo)準(zhǔn)和合同約定，對(duì)每批獸藥的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量合格證等內(nèi)容進(jìn)行檢查，符合要求的方可購(gòu)進(jìn)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)進(jìn)獸藥進(jìn)行檢驗(yàn)或者委托獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品質(zhì)量檔案一起保存。
獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存采購(gòu)獸藥的有效憑證，建立真實(shí)、完整的采購(gòu)記錄，做到有效憑證、賬、貨相符。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、購(gòu)入數(shù)量、購(gòu)入日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)入等內(nèi)容（該項(xiàng)規(guī)定，目的在于發(fā)生獸藥質(zhì)量問(wèn)題，獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以憑借有效的證據(jù)，向獸藥生產(chǎn)企業(yè)追究相關(guān)責(zé)任）。
2.貯存。根據(jù)《獸藥GSP》第二十一條的規(guī)定，陳列、儲(chǔ)存獸藥應(yīng)當(dāng)符合下列要求：(一)按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲(chǔ)存要求，分類、分區(qū)或者專庫(kù)存放；(二)按照獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求搬運(yùn)和存放；(三)與倉(cāng)庫(kù)地面、墻、頂?shù)戎g保持一定間距;《河北省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第十八條提出了具體要求：獸藥堆垛應(yīng)當(dāng)留有一定距離。獸藥與墻、屋頂?shù)拈g距不小于20厘米，與地面間距不小于10厘米（便于通風(fēng)防潮，也可防止拿錯(cuò)藥）(四)內(nèi)用獸藥與外用獸藥分開(kāi)存放，獸用處方藥與非處方藥分開(kāi)存放；易串味獸藥、危險(xiǎn)藥品等特殊獸藥與其他獸藥分庫(kù)存放；(五)待驗(yàn)獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區(qū)存放；(六)同一企業(yè)的同一批號(hào)的產(chǎn)品集中存放。
第二十二條規(guī)定：不同區(qū)域、不同類型的獸藥應(yīng)當(dāng)具有明顯的識(shí)別標(biāo)識(shí)。標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)放置準(zhǔn)確、字跡清楚。不合格獸藥以紅色字體標(biāo)識(shí)；待驗(yàn)和退貨獸藥以黃色字體標(biāo)識(shí)；合格獸藥以綠色字體標(biāo)識(shí)。
《河北省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第二十一條要求：應(yīng)做好庫(kù)房溫度、濕度的監(jiān)測(cè)和管理，每天應(yīng)當(dāng)定時(shí)進(jìn)行溫度、濕度記錄。庫(kù)房溫度、濕度超出規(guī)定范圍后應(yīng)及時(shí)采取措施，并做好記錄（確保按規(guī)定條件保存獸藥。一旦獸藥發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，憑此記錄可證明獸藥變質(zhì)與貯存環(huán)節(jié)無(wú)關(guān)）。
3.銷售。《獸藥GSP》第二十五條規(guī)定：獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售獸藥，應(yīng)當(dāng)遵循先產(chǎn)先出和按批號(hào)出庫(kù)的原則。獸藥出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查、核對(duì)，建立出庫(kù)記錄。獸藥出庫(kù)記錄應(yīng)當(dāng)包括獸藥通用名稱、商品名稱、批號(hào)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。
有下列情形之一的獸藥，不得出庫(kù)銷售：(一)標(biāo)識(shí)模糊不清或者脫落的；(二)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、封條嚴(yán)重?fù)p壞的；(三)超出有效期限的；(四)其他不符合規(guī)定的。
第二十六條要求：獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容（以便獸藥抽檢不合格時(shí)，或獸醫(yī)行政管理部門(mén)依法要求收回銷毀時(shí)，及時(shí)召回已出售的獸藥）。
第二十七條要求：獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售獸藥，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具有效憑證，做到有效憑證、賬、貨、記錄相符（作為購(gòu)買(mǎi)者退貨，或發(fā)生質(zhì)量投訴時(shí)的法定依據(jù)）。
（三）重點(diǎn)把好三道質(zhì)量關(guān)。
審核供貨單位。《河北省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第十二條、十四條、十五條，對(duì)審核供貨單位的內(nèi)容做出了具體規(guī)定：
①獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)獸藥應(yīng)當(dāng)按照以下程序進(jìn)行：（一）確定供貨單位的資質(zhì)和信譽(yù)。（二）審核所購(gòu)獸藥的合法性和質(zhì)量可靠性。（三）審核獸藥產(chǎn)品供貨單位銷售人員的合法資格。（四）對(duì)首次經(jīng)營(yíng)的品種，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)購(gòu)進(jìn)獸藥品種審批表，并經(jīng)主管獸藥質(zhì)量的負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。（五）簽訂有明確質(zhì)量保證條款的采購(gòu)合同。
②對(duì)供貨單位資質(zhì)的審核，應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）供貨單位為獸藥生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)有加蓋獸藥生產(chǎn)企業(yè)印章的《獸藥生產(chǎn)許可證》、獸藥GMP證書(shū)復(fù)印件。（二）供貨單位為獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，應(yīng)有加蓋獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)印章的《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件（供貨單位應(yīng)當(dāng)為通過(guò)獸藥GSP驗(yàn)收的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)）。
③對(duì)首次經(jīng)營(yíng)品種合法性和質(zhì)量情況的審核，應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）加蓋獸藥生產(chǎn)企業(yè)印章的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件或進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)及產(chǎn)品通關(guān)單復(fù)印件。（二）獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)檢驗(yàn)報(bào)告單。（三）審核標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容是否符合要求。（四）了解產(chǎn)品性能、用途、儲(chǔ)存條件、質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。
④對(duì)獸藥產(chǎn)品供貨單位銷售人員合法資格的確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）提供供貨單位的授權(quán)書(shū)，并明確被授權(quán)人的姓名、授權(quán)銷售期限、范圍等內(nèi)容。（二）業(yè)務(wù)人員的身份證復(fù)印件。
2.認(rèn)真進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。《獸藥GSP》第二十條要求，獸藥入庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查驗(yàn)收，并做好記錄。有下列情形之一的獸藥，不得入庫(kù)：(一)與進(jìn)貨單不符的；(二)內(nèi)、外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的；(三)沒(méi)有標(biāo)識(shí)或者標(biāo)識(shí)模糊不清的；(四)質(zhì)量異常的；(五)其他不符合規(guī)定的。
《河北省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第十七條提出了具體的要求。獸藥質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）獸藥外觀檢查。（二）獸藥產(chǎn)品合格證。（三）獸藥標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容和格式。（四）獸用處方藥和非處方藥的標(biāo)識(shí)。（五）進(jìn)口獸藥標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的中文標(biāo)識(shí)。（六）中藥材外包裝標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、加工日期等信息。（七）必要時(shí)委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。
3.定期開(kāi)展質(zhì)量清查。根據(jù)《獸藥GSP》第二十三條 、二十四條的規(guī)定，獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)獸藥及其陳列、儲(chǔ)存的條件和設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行檢查，并做好記錄。
應(yīng)當(dāng)及時(shí)清查獸醫(yī)行政管理部門(mén)公布的假劣獸藥，并做好記錄。
三、獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的共性問(wèn)題
（一）質(zhì)量管理制度執(zhí)行不到位。部分企業(yè)沒(méi)有認(rèn)真執(zhí)行質(zhì)量管理文件，所建立的質(zhì)量管理制度多是為應(yīng)付主管部門(mén)的檢查。由于沒(méi)有認(rèn)真執(zhí)行質(zhì)量管理制度，也就難以通過(guò)實(shí)踐檢驗(yàn)并修訂質(zhì)量管理制度，提高制度的科學(xué)性、有效性、適用性，質(zhì)量管理輔助企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理的效應(yīng)難沒(méi)有得到體現(xiàn)。
（二）企業(yè)員工素質(zhì)不高。獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員大多缺乏獸藥專業(yè)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)，無(wú)法勝任質(zhì)量管理工作。目前企業(yè)多是以參加獸醫(yī)行政管理部門(mén)組織的集中培訓(xùn)為主，自己主動(dòng)開(kāi)展的培訓(xùn)少，且培訓(xùn)效果不理想。企業(yè)員工對(duì)國(guó)家有關(guān)獸藥管理法律法規(guī)了解較少，對(duì)質(zhì)量管理體系缺乏全面深入的系統(tǒng)學(xué)習(xí)，對(duì)本崗位職責(zé)、制度、操作程序不能準(zhǔn)確理解并執(zhí)行。
（三）供應(yīng)商審計(jì)不認(rèn)真。企業(yè)未能?chē)?yán)格按照獸藥GSP規(guī)定的進(jìn)貨程序，對(duì)供應(yīng)商的相關(guān)條件進(jìn)行審查，對(duì)采購(gòu)的獸藥、供貨單位及業(yè)務(wù)人員的資質(zhì)審驗(yàn)不嚴(yán)密，不能核實(shí)供貨單位及產(chǎn)品資質(zhì)證明材料的真假，未能及時(shí)將供應(yīng)商的審計(jì)記錄按要求歸檔，資質(zhì)資料索要不全。
（四）進(jìn)貨驗(yàn)收把關(guān)不嚴(yán)。部分企業(yè)對(duì)所采購(gòu)的獸藥未按照先驗(yàn)收合格再上架銷售的程序操作，多數(shù)驗(yàn)收工作流于形式，只做簡(jiǎn)單的收貨處理，未認(rèn)真審查獸藥外包裝及說(shuō)明書(shū)，上架銷售的獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不符合規(guī)定的問(wèn)題較為普遍。
四、當(dāng)前獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)面臨的困境和難題
（一）養(yǎng)殖場(chǎng)規(guī)模化程度提高，自采藥比例越來(lái)越大。獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)主要面對(duì)的是小型養(yǎng)殖場(chǎng)，前幾年業(yè)務(wù)比較多。近年來(lái)，我省畜禽規(guī)模養(yǎng)殖發(fā)展迅速，大型規(guī)模養(yǎng)殖場(chǎng)直接從獸藥生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)獸藥，獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的業(yè)務(wù)受到嚴(yán)重影響。
（二）國(guó)家實(shí)行獸用處方藥管理制度，銷售處方藥受到限制。根據(jù)《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》第六條、七條、八條、十條的規(guī)定，獸藥經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所顯著位置懸掛或者張貼“獸用處方藥必須憑獸醫(yī)處方購(gòu)買(mǎi)”的提示語(yǔ)。
獸藥經(jīng)營(yíng)者對(duì)獸用處方藥、獸用非處方藥應(yīng)當(dāng)分區(qū)或分柜擺放。獸用處方藥不得采用開(kāi)架自選方式銷售（這些表面的東西比較容易做到）。
獸用處方藥憑獸醫(yī)處方箋方可買(mǎi)賣(mài)，獸醫(yī)處方箋由依法注冊(cè)的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)按照其注冊(cè)的執(zhí)業(yè)范圍開(kāi)具（這一條在實(shí)際執(zhí)行中，不容易落實(shí)）。
獸藥經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)對(duì)獸醫(yī)處方箋進(jìn)行查驗(yàn)，單獨(dú)建立獸用處方藥的購(gòu)銷記錄，并保存二年以上。
2013年農(nóng)業(yè)部3號(hào)令“農(nóng)業(yè)部關(guān)于修訂《執(zhí)業(yè)獸醫(yī)管理辦法》的決定”將《執(zhí)業(yè)獸醫(yī)管理辦法》第四十條改為：“動(dòng)物飼養(yǎng)場(chǎng)（養(yǎng)殖小區(qū)）、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼育單位、獸藥生產(chǎn)企業(yè)、動(dòng)物園等單位聘用的取得執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師資格證書(shū)和執(zhí)業(yè)助理獸醫(yī)師資格證書(shū)的獸醫(yī)人員，可以憑聘用合同申請(qǐng)獸醫(yī)執(zhí)業(yè)注冊(cè)或者備案，但不得對(duì)外開(kāi)展獸醫(yī)執(zhí)業(yè)活動(dòng)。”根據(jù)以上規(guī)定，執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師不能在獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)。養(yǎng)殖場(chǎng)如有執(zhí)業(yè)獸醫(yī)，可從獸藥生產(chǎn)企業(yè)直接購(gòu)買(mǎi)獸用處方藥；如去動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)找執(zhí)業(yè)獸醫(yī)開(kāi)處方，則會(huì)在動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)直接購(gòu)藥。在現(xiàn)有政策下，獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)出售獸用處方藥存在很大困難。如果獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)不憑獸醫(yī)處方出售處方藥，養(yǎng)殖場(chǎng)一旦發(fā)生畜禽死亡、減產(chǎn)或其他問(wèn)題，則會(huì)追究獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)非法出售獸用處方藥的責(zé)任。
（三）與畜禽疾病診療脫節(jié)，單純賣(mài)藥難以生存。獸藥銷售與動(dòng)物診療密不可分，如果不能對(duì)畜禽疾病進(jìn)行診斷，直接影響獸藥銷售。如果獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的技術(shù)人員為養(yǎng)殖場(chǎng)診斷畜禽疾病，一旦發(fā)生畜禽死亡，則會(huì)被追究非法行醫(yī)的責(zé)任。
五、獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的發(fā)展前景及方向
（一）向鄉(xiāng)村獸醫(yī)轉(zhuǎn)變
在村鎮(zhèn)從事獸藥經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)者可以登記為鄉(xiāng)村獸醫(yī)，建立鄉(xiāng)村獸醫(yī)工作室，將原來(lái)的獸藥門(mén)市改為鄉(xiāng)村獸醫(yī)藥房。鄉(xiāng)村獸醫(yī)門(mén)檻不高，既可以從事動(dòng)物診療，又可以根據(jù)診療情況出售列入《鄉(xiāng)村獸醫(yī)基本用藥目錄》的獸用處方藥（該目錄列入了大約80%的獸用處方藥，完全可以滿足鄉(xiāng)村獸醫(yī)診療活動(dòng)需要）。
根據(jù)《鄉(xiāng)村獸醫(yī)管理辦法》第三條、六條、十一條、十二條、十三條的規(guī)定，鄉(xiāng)村獸醫(yī)，是指尚未取得執(zhí)業(yè)獸醫(yī)資格，經(jīng)登記在鄉(xiāng)村從事動(dòng)物診療服務(wù)活動(dòng)的人員。
國(guó)家實(shí)行鄉(xiāng)村獸醫(yī)登記制度。符合下列條件之一的，可以向縣級(jí)獸醫(yī)主管部門(mén)申請(qǐng)鄉(xiāng)村獸醫(yī)登記：（一）取得中等以上獸醫(yī)、畜牧（畜牧獸醫(yī)）、中獸醫(yī)（民族獸醫(yī)）或水產(chǎn)養(yǎng)殖專業(yè)學(xué)歷的；（二）取得中級(jí)以上動(dòng)物疫病防治員、水生動(dòng)物病害防治員職業(yè)技能鑒定證書(shū)的；（三）在鄉(xiāng)村從事動(dòng)物診療服務(wù)連續(xù)5年以上的；（四）經(jīng)縣級(jí)獸醫(yī)主管部門(mén)培訓(xùn)合格的。（上述4個(gè)條件，符合其中之一即可登記）
鄉(xiāng)村獸醫(yī)只能在本鄉(xiāng)鎮(zhèn)從事動(dòng)物診療服務(wù)活動(dòng)，不得在城區(qū)從業(yè)。鄉(xiāng)村獸醫(yī)在鄉(xiāng)村從事動(dòng)物診療服務(wù)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)有固定的從業(yè)場(chǎng)所和必要的獸醫(yī)器械。
鄉(xiāng)村獸醫(yī)應(yīng)當(dāng)按照《獸藥管理?xiàng)l例》和農(nóng)業(yè)部的規(guī)定使用獸藥，并如實(shí)記錄用藥情況。
為規(guī)范鄉(xiāng)村獸醫(yī)用藥活動(dòng)，農(nóng)業(yè)部組織制定了《鄉(xiāng)村獸醫(yī)基本用藥目錄》，自2014年3月1日起施行。從事動(dòng)物診療服務(wù)活動(dòng)的鄉(xiāng)村獸醫(yī)，憑鄉(xiāng)村獸醫(yī)登記證可以購(gòu)買(mǎi)《鄉(xiāng)村獸醫(yī)基本用藥目錄》中所列的獸用處方藥。購(gòu)買(mǎi)非獸用處方藥不受限制。
（二）向動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)型
城區(qū)的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以聘請(qǐng)執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師，向動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)型，將原來(lái)的獸藥門(mén)市改為動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)的藥房，由自己的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師診斷畜禽疾病，開(kāi)具獸醫(yī)處方，合法出售獸用處方藥，
根據(jù)《動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)管理辦法》第五條的規(guī)定，申請(qǐng)?jiān)O(shè)立動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）有固定的動(dòng)物診療場(chǎng)所，且動(dòng)物診療場(chǎng)所使用面積符合省級(jí)獸醫(yī)主管部門(mén)的規(guī)定；（二）動(dòng)物診療場(chǎng)所選址距離畜禽養(yǎng)殖場(chǎng)、屠宰加工場(chǎng)、動(dòng)物交易場(chǎng)所不少于200米；（三）動(dòng)物診療場(chǎng)所設(shè)有獨(dú)立的出入口，出入口不得設(shè)在居民住宅樓內(nèi)或者院內(nèi)，不得與同一建筑物的其他用戶共用通道；（四）具有布局合理的診療室、手術(shù)室、藥房等設(shè)施；（五）具有診斷、手術(shù)、消毒、冷藏、常規(guī)化驗(yàn)、污水處理等器械設(shè)備；（六）具有1名以上取得執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師資格證書(shū)的人員；（七）具有完善的診療服務(wù)、疫情報(bào)告、衛(wèi)生消毒、獸藥處方、藥物和無(wú)害化處理等管理制度。
《河北省動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)管理實(shí)施辦法》第四條細(xì)化了相關(guān)條件。申辦《動(dòng)物診療許可證》的，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）動(dòng)物診療場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有與診療活動(dòng)相適應(yīng)的基礎(chǔ)設(shè)施。動(dòng)物診療所：用房使用面積40平方米以上；動(dòng)物醫(yī)院：用房使用面積150平方米以上；（二）具有布局合理的診療室、手術(shù)室、獸藥房等；（三）具有診療、手術(shù)、消毒、冷藏、常規(guī)化驗(yàn)、污水處理等器械設(shè)施；（四）開(kāi)設(shè)的動(dòng)物診療場(chǎng)所，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家和本省規(guī)定的動(dòng)物防疫條件；（五）動(dòng)物診療場(chǎng)所設(shè)有獨(dú)立的出入口，出入口不得設(shè)在居民住宅樓內(nèi)或者院內(nèi)，不得與同一建筑物的其他用戶共用通道；（六）動(dòng)物診療場(chǎng)所使用場(chǎng)地距離中小學(xué)校、幼兒園、醫(yī)院、畜禽養(yǎng)殖場(chǎng)、屠宰加工場(chǎng)、動(dòng)物交易場(chǎng)所不得少于200米；（七）動(dòng)物診療單位的法定代表人（或負(fù)責(zé)人）應(yīng)當(dāng)具備本行業(yè)相關(guān)法律、法規(guī)知識(shí)，并取得相關(guān)培訓(xùn)證書(shū)。（八）開(kāi)設(shè)動(dòng)物診所的，應(yīng)有1名以上取得執(zhí)業(yè)獸醫(yī)資格證書(shū)的獸醫(yī)專業(yè)人員；開(kāi)設(shè)動(dòng)物醫(yī)院的，應(yīng)有3名以上取得執(zhí)業(yè)獸醫(yī)資格證書(shū)的獸醫(yī)專業(yè)人員；（九）具有健全的動(dòng)物診療管理制度，包括診療程序、病歷登記、免疫登記、檢查化驗(yàn)、獸藥使用記錄、獸藥采購(gòu)記錄、麻醉及精神藥品保管與使用、疫情報(bào)告、衛(wèi)生消毒、隔離、醫(yī)療廢棄物和無(wú)害化處理等制度。
（三）作為大型獸藥生產(chǎn)企業(yè)區(qū)域代理
獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以和獸藥生產(chǎn)企業(yè)建立更加緊密的聯(lián)系，做為其區(qū)域服務(wù)中心，為其指定的養(yǎng)殖場(chǎng)及時(shí)發(fā)送相關(guān)獸藥，并提供相關(guān)的服務(wù)。類似大型家電企業(yè)依托當(dāng)?shù)丶译娋S修安裝單位建立的售后服務(wù)中心。以前，獸藥生產(chǎn)企業(yè)聘請(qǐng)了大量技術(shù)人員，對(duì)規(guī)模養(yǎng)殖場(chǎng)進(jìn)行巡回服務(wù)，為養(yǎng)殖場(chǎng)制定畜禽疾病防治方案，借機(jī)推銷自己的產(chǎn)品。隨著互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的成熟和普及，獸藥生產(chǎn)企業(yè)可以建立網(wǎng)上畜禽疾病診斷中心，養(yǎng)殖場(chǎng)將畜禽發(fā)病情況拍成視頻，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)發(fā)到診斷中心。診斷中心組織專家進(jìn)行會(huì)診，提出治療方案，通知區(qū)域服務(wù)中心將所需獸藥送到養(yǎng)殖場(chǎng)。
——來(lái)源：河北省畜牧獸醫(yī)局 單守林
