國(guó)家食品藥品監(jiān)管局已經(jīng)將治理化工企業(yè)生產(chǎn)化學(xué)原料藥和藥品企業(yè)使用化工企業(yè)生產(chǎn)的化學(xué)原料藥直接生產(chǎn)藥品列為今年藥品監(jiān)管要解決的重點(diǎn)問題之一

    從1月30日召開的2008年全國(guó)食品藥品監(jiān)管工作會(huì)議上了解到，為了確保最終制劑產(chǎn)品的安全性和有效性，藥品監(jiān)管部門將加強(qiáng)對(duì)化學(xué)原料藥的監(jiān)管，重點(diǎn)治理化工企業(yè)生產(chǎn)原料藥和藥品生產(chǎn)企業(yè)使用化工企業(yè)生產(chǎn)的原料藥直接生產(chǎn)藥品的問題。

    藥品是關(guān)乎百姓生命健康安全的特殊產(chǎn)品，作為生產(chǎn)藥品制劑產(chǎn)品的原料——化學(xué)原料藥，按照《藥品法》的規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)必須依法獲得藥品生產(chǎn)許可證、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)和藥品GMP證書。但是，藥品監(jiān)管部門在監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)，一些沒有獲得“三證”的化學(xué)原料藥，被直接用于生產(chǎn)藥品制劑?；て髽I(yè)生產(chǎn)的原料藥被違規(guī)用于生產(chǎn)藥品制劑，是導(dǎo)致假劣藥品事件發(fā)生的直接原因之一。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局已經(jīng)將治理化工企業(yè)生產(chǎn)化學(xué)原料藥和藥品企業(yè)使用化工企業(yè)生產(chǎn)的化學(xué)原料藥直接生產(chǎn)藥品列為今年藥品監(jiān)管要解決的重點(diǎn)問題之一，這也是當(dāng)前藥品監(jiān)管的熱點(diǎn)和難點(diǎn)問題之一。

    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)邵明立在工作報(bào)告中指出，要加強(qiáng)對(duì)化學(xué)原料藥的監(jiān)管。屬于原料藥的，生產(chǎn)企業(yè)必須依法獲得藥品生產(chǎn)許可證、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)和藥品GMP證書；屬于直接用于藥品生產(chǎn)的化工原料的，要將其納入監(jiān)管視野并研究制定有效的監(jiān)管辦法?！耙哟髨?zhí)法力度，堅(jiān)決查處化工企業(yè)違規(guī)生產(chǎn)原料藥、藥品生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)使用化工原料直接生產(chǎn)藥品的行為?！?br/>
    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司司長(zhǎng)邊振甲介紹說，當(dāng)前藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)違法從化工企業(yè)購(gòu)買化學(xué)原料藥生產(chǎn)制劑的情況比較嚴(yán)重，這種行為不能保證所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量。

　　為了加強(qiáng)對(duì)原料藥的監(jiān)管，監(jiān)管部門將從兩個(gè)方面采取措施：一方面，針對(duì)化工企業(yè)生產(chǎn)唯一用途為藥品原料，或生產(chǎn)供藥品生產(chǎn)企業(yè)直接使用的化學(xué)原料藥的，藥品監(jiān)管部門將會(huì)同發(fā)展改革委等部門對(duì)化工企業(yè)生產(chǎn)化學(xué)原料藥的情況進(jìn)行全面調(diào)查，了解這類企業(yè)的數(shù)量、生產(chǎn)的品種、年產(chǎn)量以及銷售與出口等情況。在此基礎(chǔ)上，研究和制定對(duì)該類化學(xué)原料藥的監(jiān)管措施，對(duì)符合藥品管理要求的納入藥品監(jiān)管，對(duì)不符合藥品管理要求的，予以取締。另一方面，對(duì)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)，禁止使用沒有“三證”的化工企業(yè)生產(chǎn)的化學(xué)原料藥直接生產(chǎn)藥品制劑。監(jiān)管部門在藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的監(jiān)督檢查中將購(gòu)進(jìn)化學(xué)原料藥是否符合規(guī)定作為今年檢查的重點(diǎn)工作之一。

    邊振甲表示，這項(xiàng)工作的難度很大，主要是對(duì)生產(chǎn)化學(xué)原料藥的化工企業(yè)底數(shù)不清，這類被用于生產(chǎn)藥品的化學(xué)原料藥的品種、銷售情況等也不清楚。同時(shí)，化工企業(yè)的管理隸屬于多個(gè)部門，摸清并掌握全面的情況比較困難。邊振甲透露，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將會(huì)同發(fā)改委等部門，計(jì)劃在今年上半年啟動(dòng)調(diào)查摸底和監(jiān)管等工作。