如今，GMP已是國內外公認的確保藥品安全、有效的根本性制度。我國從引進、醞釀、到全面推行GMP已有20余年，其硬件須有保證的觀念已深入人心，其軟件的重要性卻始終沒得到足夠重視。從今年1月1日起，備受關注的新《藥品GMP認證檢查評定標準》已開始施行，新標準加強了對企業軟件的監督檢查，細化了對企業人員配置、質量控制、物料采購、文件管理等方面的檢查項目，這就使那些只重視廠房、設備等硬件建設而忽視軟件建設的企業難以過關。

    制藥企業必須“軟”“硬”兩手一起抓的時代已然到來……

    眾所周知，生產企業雖然已經獲得了GMP證書，但實際水平參差不齊卻是不爭的事實。執行標準不到位或牽強過關，甚至回潮的現象并不少見。除此之外，與發達國家以及當前國際GMP發展的差距，都決定了我們不能放松追趕的步伐。只有瞄準自己的不足之處，繼續加大GMP實施力度，向新的里程碑發起沖刺，才能與國際接軌。值得一提的是，雖然我國的制藥企業大多都經歷了GMP認證的磨煉，但要真正從思想上更新傳統管理的舊觀念，接受、領會并牢固樹立GMP的新理念，依然是今后長期而艱巨的任務。

    GMP引領藥品生產的觀念更新，主要凸顯在以下幾個方面。

    生產質量萬無一失

    藥品質量必須安全、有效，這一點是毋庸置疑的。然而，在認定藥品質量的保證單位上，GMP與傳統的生產觀念并不一致。GMP所追求的質量以每一支針、每一顆藥為保證單位，目的在于真正實現萬無一失，滿足使用者對藥品質量的企求；而我們企業當前奉行的質量承諾只是以批為單位——客觀上，藥品的抽樣檢驗存在著一定的概率性，個別藥品中存在的質量問題并不一定能抽檢到，這與藥品質量必須萬無一失的GMP目標相比，差距是顯而易見的。GMP理念體現了對用戶的最大責任，而傳統管理只能反映企業的自身水平。一家國外著名制藥企業在介紹他們實施GMP情況時曾理直氣壯地說，如今他們的產品可以不經過檢驗出廠，因為實施GMP后產品質量均一、有效，成品檢驗只是履行程序而已。一些發達國家對無菌藥品實施以“參數放行”取代傳統的產品最終檢驗放行的程序，并納入GMP管理。這是鑒于他們用經過驗證批準的滅菌程序，對無菌藥品生產進行有效質量控制、監測的結果。這些落在實處的GMP實施經驗是值得我們借鑒的。

    GMP正是從確保藥品質量萬無一失的理念上，對影響藥品生產質量的各種因素提出了最基本的要求，從根本上把握住影響質量的各個環節，最終實現生產質量的萬無一失。因此，實施GMP是一項只有起點而無止境的工作。

    實現GMP的標志，并不簡單地取決于證書，況且我國的GMP證書并未得到國際公認。在美國，FDA并不向企業頒發GMP證書，因為評價企業實現GMP的標準要看它的產品質量是否真正做到萬無一失。取得GMP證書只是實施GMP工作的初級階段，國內不少獲證企業與我國的GMP要求依然存在差距也是不爭的事實，我們距離最終目標還有許多工作要做。美國從上世紀60年代開始推行GMP，至今每年都有新要求，他們崇尚動態的“現行GMP（CGMP）”，不搞標新立異的花架子，強調持續推行。當然，如果把一項本應循序漸進的工作時髦地分隔成前后兩個“時代”，既不確切也不妥當。只有深刻領會GMP創導的理念，尋找差距和薄弱環節，持續不斷深化GMP的實施，才能真正詮釋GMP的真諦。