各省、自治區、直轄市獸醫（畜牧、農牧、農業）廳（局、辦）、獸藥監察所，中國獸醫藥品監察所：

為貫徹實施《獸藥生產質量管理規范》（簡稱獸藥GMP），保證獸藥GMP檢查驗收工作質量，我部組織制定了《獸藥GMP檢查驗收評定標準》，現予印發。

附件：1.獸藥GMP檢查驗收評定標準（生物制品）

      2.獸藥GMP檢查驗收評定標準（化藥、中藥等）

附件1

獸藥GMP 檢查驗收評定標準（生物制品） 

一、    獸藥GMP檢查驗收評定標準說明

1.本標準根據《獸藥生產質量管理規范》（以下簡稱獸藥

GMP）及其附錄制定。

2.獸藥GMP檢查驗收項目共197項，其中關鍵項目（條款號

前加“*”）58項，一般項目共139項。檢查項目分布狀況（關鍵項/檢查項）：機構人員3/12；廠方與設施22/59；設備4/22；物料10/25；衛生4/17；驗證3/9；文件0/6；生產管理6/17；質量管理6/18；產品銷售與收回0/5；投訴與不良反應報告0/4；自檢0/3。

3.在組織獸藥GMP檢查驗收時，須根據申請驗收的范圍，按照獸藥GMP檢查驗收項目確定相應的檢查范圍和內容。

4.現場檢查時，應對所列項目及其涵蓋內容進行全面檢查，并逐項作出評定。評定結果分為“N”、“Y ^-”、和 “Y”3檔。凡屬完整、齊全的項目，應打“Y”，判定某項目基本符合要求（打分在75分以上）時，也應打“Y”；凡屬項目內容完整、齊全、但尚不夠完善的項目，應打“Y ^-”，判定某項目存在一定缺陷（打分在50-75分之間）時，也應打“Y ^-”；判定某項缺陷嚴重（打分在50分以下）的，打“N”。匯總時按照3個“Y ^-”相當于1個“N”和2個“Y”的原則核定。通過計算關鍵項目缺陷數量和一般項目缺陷率來判定結果。

5.關鍵項目打分如果有1個或2個不完善項（1個或2個“Y ^-”），不能構成一個關鍵項目缺陷（N）的，不計算分數，但在驗收報告中用文字說明有1個或2個不完善項。

6.非潔凈區生產環境要求及衛生等參照潔凈區管理標準。

7.結果評定

* 一般項目缺陷率=一般項目缺陷數/涉及一般項目條款數×100%