中華人民共和國農業部公告 第2059號
根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定,經審查,批準河南農業大學禽病研究所等12家單位申報的雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯滅活疫苗(La Sota株+Jin13株)等5種獸藥產品為新獸藥,現核發《新獸藥注冊證書》,并發布產品試行規程、質量標準、說明書和標簽,自發布之日起執行。
批準湖南農大動物藥業有限公司等3家單位申報的鹽酸頭孢噻呋注射液等2種獸藥產品變更注冊,并發布修訂后的產品質量標準、說明書和標簽,自發布之日起執行,此前發布的同品種獸藥產品質量標準同時廢止。
更正農業部公告第1998號中米爾貝肟和米爾貝肟片的研制單位。
特此公告。
附件:1.新獸藥注冊目錄
2.試行規程
3.質量標準
4.說明書和標簽
農業部
2014年2月10日
附件1
新獸藥注冊目錄
新獸藥名稱 | 研制單位 | 類別 | 新獸藥注冊證書號 | 備注 |
雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯滅活疫苗(La Sota株+Jin13株) | 河南農業大學禽病研究所、遼寧益康生物股份有限公司、天津瑞普生物技術股份有限公司高科分公司、乾元浩生物股份有限公司鄭州生物藥廠、國藥集團揚州威克生物工程有限公司、浙江美保龍生物技術有限公司 | 三類 | (2014)新獸藥證字03號 | 注冊 |
復合亞氯酸鈉粉 | 張家口市綠潔環保化工技術開發有限公司 | 三類 | (2014)新獸藥證字04號 | 注冊 |
芪芍增免口服液 | 保定市冀農動物藥業有限公司 | 四類 | (2014)新獸藥證字05號 | 注冊 |
夏枯草注射液 | 江西新世紀民星動物保健品有限公司、江西正邦動物保健品有限公司 | 三類 | (2014)新獸藥證字06號 | 注冊 |
硫酸頭孢喹肟乳房注入劑(泌乳期) | 佛山市南海東方澳龍制藥有限公司、齊魯動物保健品有限公司 | 五類 | (2014)新獸藥證字07號 | 注冊 |
鹽酸頭孢噻呋注射液 | 湖南農大動物藥業有限公司、沈陽偉嘉牧業技術有限公司 | 四類 | (2011)新獸藥證字32號 | 變更注冊:增加20ml、50ml兩個規格 |
注射用硫酸頭孢喹肟 | 齊魯動物保健品有限公司 | 二類 | (2009)新獸藥證字16號 | 變更注冊:增加靶動物犬,增加50mg、100mg兩個規格。對新增靶動物犬用途設立3年監測期。 |
米爾貝肟 | 浙江海正藥業股份有限公司、東北農業大學 | 二類 | (2013)新獸藥證字34號 | 更正研制單位 |
米爾貝肟片 | 浙江海正藥業股份有限公司、東北農業大學 | 二類 | (2013)新獸藥證字35號 | 更正研制單位 |