根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定,經審核,批準詩華美國百妙動物保健公司生產的雞傳染性喉氣管炎重組雞痘病毒二聯活疫苗在我國注冊,核發《進口獸藥注冊證書》,并發布產品質量標準、說明書和標簽,自發布之日起執行。
批準美國禮來公司英國生產廠等4家公司生產的酒石酸泰樂菌素可溶性粉等6種獸藥產品在我國再注冊,核發《進口獸藥注冊證書》,并發布修訂后的產品質量標準、說明書和標簽,自發布之日起執行。此前發布的同品種獸藥產品質量標準同時廢止。
批準KVP Kiel有限責任公司等2家公司生產的恩諾沙星注射液等2種獸藥產品的變更注冊,并發布修訂后的產品質量標準、說明書和標簽,自發布之日起執行。此前發布的同品種獸藥產品質量標準同時廢止。
批準碩騰公司等2家公司生產的犬瘟熱、腺病毒2型、副流感和細小病毒病四聯活疫苗等10種獸藥產品在我國變更注冊。
特此公告。
附件:1.進口獸藥注冊目錄
2.質量標準
3.說明書和標簽
農 業 部
2014年6月24日
附件1
進口獸藥注冊目錄
獸藥名稱 |
生產廠名稱 |
證書號 |
有效 期限 |
備注 |
雞傳染性喉氣管炎重組雞痘病毒二聯活疫苗 Fowl Pox-Laryngotracheitis Vaccine,Live Fowl Pox Vector |
詩華美國百妙動物保健公司 Biomune Company |
(2014)外獸藥證字22號 |
2014.06 - 2019.05 |
注冊 |
酒石酸泰樂菌素可溶性粉 Tylosin Tartrate Soluble Powder |
美國禮來公司英國生產廠 Eli Lilly and Company Limited |
(2014)外獸藥證字23號 |
2014.06 - 2019.05 |
再注冊 |
恩諾沙星 Enrofloxacin |
KVP Kiel有限責任公司 KVP Pharma + Veterin?r Produkte GmbH |
(2014)外獸藥證字24號 |
2014.06 - 2019.05 |
再注冊 |
托曲珠利 Toltrazuril |
(2014)外獸藥證字25號 |
|||
阿莫西林可溶性粉 Amoxicillin Soluble Powder |
英特威國際有限公司意大利生產廠 Intervet Productions S.r.l. |
(2014)外獸藥證字26號 |
2014.06 - 2019.05 |
再注冊 |
豬圓環病毒2型桿狀病毒載體滅活疫苗 Porcine Circovirus Type 2 Baculovirus Vector Vaccine,Inactivated |
勃林格殷格翰動物保健(美國)有限公司 Boehringer Ingelheim Vetmedica,Inc. |
(2014)外獸藥證字27號 |
2014.06 - 2019.05 |
再注冊 |
豬繁殖與呼吸綜合征活疫苗 Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome Vaccine,Live |
(2014)外獸藥證字28號 |
2014.06 - 2019.05 |
再注冊 |
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恩諾沙星注射液 (100ml:10g) Enrofloxacin Injection |
KVP Kiel有限責任公司 KVP Pharma+Veterinar Produkte GmbH |
(2010)外獸藥證字17號 |
2010.04 - 2015.03 |
變更注冊:增加用于治療牛的細菌及支原體感染 |
注射用血促性素絨促性素 Serum Gonadotrophin and Chorionic Gonadotrophin for Injection |
英特威國際有限公司 Intervet International B.V. |
(2011)外獸藥證字17號 |
2011.05 - 2016.04 |
變更注冊:變更獸藥貯藏條件 |
豬萎縮性鼻炎滅活疫苗 Bordeiella Bronchiseptica-Pasteurella Multocida Bacterin-Toxoid |
碩騰公司美國林肯(Lincoln)生產廠 Zoetis Inc.,Lincoln,USA |
(2013)外獸藥證字43號 |
2013.08 - 2018.07 |
變更注冊:生產企業名稱由“輝瑞公司(Pfizer Inc.)”變更為“碩騰公司(Zoetis Inc.)”;生產廠名稱由“輝瑞公司美國林肯(Lincoln)生產廠”變更為“碩騰公司美國林肯(Lincoln)生產廠” |
豬偽狂犬病活疫苗(Bucharest株) Pseudorabies Vaccine,Modified Live Virus |
(2013)外獸藥證字44號 |
2013.08 - 2018.07 |
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犬瘟熱、腺病毒2型、副流感和細小病毒病四聯活疫苗 Canine Distemper,Adenovirus Type2,Parainfluenza and Parvovirus Vaccine,Modified Live Virus |
(2012)外獸藥證字03號 |
2012.01 - 2016.12 |
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犬細小病毒病活疫苗 Parvovirus Vaccine,Modified Live Virus |
(2011)外獸藥證字10號 |
2011.04 - 2016.03 |
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犬瘟熱、腺病毒2型、副流感、細小病毒病四聯活疫苗-犬鉤端螺旋體病(犬型、黃疸出血型)二價滅活疫苗-犬冠狀病毒病滅活疫苗 Canine Distemper-Adenovirus Type2-Coronavirus-Parainfluenza-Parvovirus Vaccine,Modified Live and Killed Virus,Leptospira Canicola-Icterohaemorrhagiae Bacterin |
(2011)外獸藥證字18號 |
2011.05 - 2016.04 |
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仔豬C型產氣莢膜梭菌病、大腸桿菌病二聯滅活疫苗 Clostridium Perfringens Type C and Escherichia Coli Vaccine,Inactivated |
(2013)外獸藥證字33號 |
2013.05 - 2018.04 |
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雞馬立克氏病火雞皰疹病毒凍結活疫苗(FC-126株) Marek’s Disease Vaccine,Live(HVT FC-126 Strain) |
梅里亞有限公司(美國) Merial, Inc. |
(2013)外獸藥證字69號 |
2013.12 - 2018.11 |
變更注冊:生產企業名稱變更為 “Merial, Inc.”;注冊地址變更為“1730 Olympic Drive Athens, GA30601” |
雞馬立克氏病火雞皰疹病毒活疫苗(FC126株) Marek’s Disease Turkey Herpesvirus Vaccine,Live(Strain FC126) |
(2011)外獸藥證字02號 |
2011.01 - 2015.12 |
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雞馬立克氏病活疫苗(CVI1988株) Marek’s Disease Vaccine,Live(Strain CVI1988) |
(2011)外獸藥證字03號 |
2011.02 - 2016.01 |
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雞馬立克氏?、?、Ⅲ型二價活疫苗 Marek’s Disease(SerotypeⅠ,Ⅲ)Bivalent Vaccine,Live |
(2012)外獸藥證字09號 |
2012.02 - 2017.01 |