為加強(qiáng)獸藥管理，保障動物源性食品安全，根據(jù)《獸藥管理條例》《獸藥注冊辦法》規(guī)定，現(xiàn)就食品動物用獸藥產(chǎn)品注冊要求補(bǔ)充規(guī)定如下。

一、在我國申請注冊用于食品動物的獸藥產(chǎn)品，其有效成分尚無國家獸藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)和獸藥殘留檢測方法標(biāo)準(zhǔn)的，注冊申報時應(yīng)提交獸藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)和獸藥殘留檢測方法標(biāo)準(zhǔn)建議草案。批準(zhǔn)獸藥注冊時，獸藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)（試行）和獸藥殘留檢測方法標(biāo)準(zhǔn)（試行）與獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一并發(fā)布實(shí)施。

二、獸藥注冊申請單位在提交獸藥殘留檢測方法標(biāo)準(zhǔn)研究資料時，除提交獸藥殘留檢測方法標(biāo)準(zhǔn)草案、起草說明及相關(guān)數(shù)據(jù)，還應(yīng)提交2家有資質(zhì)單位出具的該獸藥殘留檢測方法標(biāo)準(zhǔn)驗證試驗報告及其說明。

新獸藥注冊類應(yīng)在農(nóng)業(yè)部公告第442號中《化學(xué)藥品注冊分類及注冊資料要求》項目32“殘留檢測方法及文獻(xiàn)資料”項下提交有關(guān)材料；進(jìn)口獸藥注冊類應(yīng)在補(bǔ)充材料中提交有關(guān)材料。

三、在獸藥產(chǎn)品注冊復(fù)核檢驗的同時，中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應(yīng)對獸藥殘留檢測方法標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施復(fù)核檢驗，并出具復(fù)核檢驗報告及其說明。

四、在新獸藥監(jiān)測期內(nèi)或進(jìn)口獸藥注冊證書有效期內(nèi)，獸藥注冊申請單位應(yīng)向全國獸藥殘留專家委員會辦公室提交獸藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)（試行）、獸藥殘留檢測方法標(biāo)準(zhǔn)（試行）轉(zhuǎn)為國家標(biāo)準(zhǔn)的申請及其相關(guān)材料，并通過全國獸藥殘留專家委員會的技術(shù)審查。監(jiān)測期內(nèi)或有效期屆滿前未通過全國獸藥殘留專家委員會審查的，應(yīng)暫停生產(chǎn)或進(jìn)口該產(chǎn)品。自暫停生產(chǎn)或暫停進(jìn)口之日起2年內(nèi)，仍未通過全國獸藥殘留專家委員會審查的，注銷該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、獸藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)（試行）和獸藥殘留檢測方法標(biāo)準(zhǔn)（試行），并注銷該產(chǎn)品已取得的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號或進(jìn)口獸藥注冊證書。

五、擬申報或已進(jìn)入獸藥評審程序的產(chǎn)品，按本公告規(guī)定執(zhí)行。

六、本公告自發(fā)布之日起執(zhí)行。

農(nóng)業(yè)部