為進一步加強獸醫診斷制品（以下簡稱診斷制品）注冊評審工作，滿足動物疫病診斷、監測、檢疫和評估等工作需要，現對獸醫診斷制品注冊要求規定如下。

　　一、嚴格執行診斷制品注冊分類的規定，凡與我國已批準上市銷售的同類診斷制品相比，在敏感性、特異性等方面無根本改進的診斷制品不作為新獸藥審批。

　　二、體外診斷制品不再要求進行臨床試驗審批，在注冊資料中提供臨床檢測數據和總結報告即可。

　　三、對無國家標準的試驗用動物應當制定動物質量標準和檢測方法，可不提供實驗動物合格證、實驗動物使用許可證等證件的復印件。

　　四、診斷制品的中試可在符合生物安全級別的實驗室進行。

　　五、加強診斷制品生產及檢驗用菌毒蟲種及細胞等主要原材料的管理。申請人提出獸藥注冊申請時應提交菌毒蟲種基礎種子批的制備和鑒定記錄、菌（毒、蟲）種的標準、鑒定報告等資料，以及基礎細胞種子批的制備和鑒定記錄、細胞種子的標準、鑒定報告等資料。

　　六、加強診斷制品所用對照品（包括標準抗原、標準血清等質控標準物質）以及成品的敏感性、特異性和重復性檢驗用樣品盤的制備、檢驗、標定管理。必要時，標定工作由研究單位委托中國獸醫藥品監察所進行。

　　七、加強診斷制品的比對試驗研究。診斷制品的比對試驗不少于三個實驗室，承擔比對試驗的實驗室應當為通過計量認證或實驗室認可的實驗室，農業部設置了參考實驗室的，應當包括參考實驗室。其中，涉及國家中長期動物疫病防治規劃中16種優先防治動物疫病的監測、診斷、檢疫用診斷制品，研究單位應盡可能提供由農業部參考實驗室出具的比對試驗報告、參加國際參考實驗室組織的國際間比對試驗結果，或采用國際、國家參考實驗室提供的標準樣品或試劑作為平行對照的檢測研究報告。

　　八、申報單位在提出注冊申請前，應將全部研究報告、原始記錄等資料歸檔備查。

　　九、本公告自發布之日起施行，農業部公告第442號中的《獸醫診斷制品注冊分類及注冊資料要求》同時廢止。