一、注冊分類
第一類未在國內(nèi)外上市銷售的診斷制品。
第二類已在國外上市銷售但未在國內(nèi)上市銷售的診斷制品。
第三類我國已批準(zhǔn)上市銷售的但在敏感性、特異性等方面有根本改進(jìn)的診斷制品。
二、注冊資料項目
?。ㄒ唬┮话阗Y料
1．診斷制品的名稱。
2．證明性文件。
3．制造及檢驗試行規(guī)程（草案）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其起草說明，附各項主要檢驗的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。
4．說明書、內(nèi)包裝標(biāo)簽和包裝設(shè)計樣稿。
（二）生產(chǎn)用菌（毒、蟲）種的研究資料
5．來源和特性。
6．種子批的建立。包括基礎(chǔ)種子批的制備和鑒定記錄、菌（毒、蟲）種的標(biāo)準(zhǔn)、鑒定報告、保藏證明等資料。
?。ㄈ┥a(chǎn)用細(xì)胞的研究資料
7．來源和特性。
8．細(xì)胞庫的建立。
（四）主要原輔材料的來源、檢驗方法和標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告等。
（五）生產(chǎn)工藝研究資料
9．主要制造用材料、組分、配方、工藝流程等資料。
10．診斷制品生產(chǎn)工藝的研究資料。
（六）對照品（抗原、血清等）的制備、檢驗、標(biāo)定等研究資料。
?。ㄆ撸┲破返馁|(zhì)量研究資料
11．成品檢驗方法的研究和驗證資料。包括成品檢驗樣品盤組成，樣品盤各樣品的制備、檢測標(biāo)準(zhǔn)和驗證方法，檢測記錄和檢驗報告，驗證記錄和驗證報告。
12．診斷方法的建立和最適條件確定的研究資料。
13．用于實(shí)驗室試驗（和臨床樣品檢測）的制品生產(chǎn)和檢驗報告。
14．敏感性研究報告。包括用陰性、已知感染動物樣品、已知的弱陽性、陽性樣品檢出的陽性率，最低檢出量，與已有方法的敏感性比較等。
15．特異性研究報告。包括用已知未感染動物樣品、常規(guī)免疫動物的樣品檢出的陽性率，與有關(guān)病原或抗原（如培養(yǎng)基質(zhì)、動物組織）及抗體的交叉反應(yīng)等。
16．重復(fù)性和可靠性研究報告。包括不少于3個不同實(shí)驗室檢測的比對結(jié)果，至少3批診斷制品的批間和批內(nèi)可重復(fù)性試驗報告。
17．至少3批診斷制品的保存期試驗報告。包括各主要試劑的保存期試驗報告。
18．符合率研究報告。與其他診斷方法、特別是與金標(biāo)準(zhǔn)方法比較的試驗報告。
19．與已批準(zhǔn)上市銷售的同類診斷制品進(jìn)行比較的研究。
?。ò耍┲虚g試制報告
（九）臨床樣品檢測情況及總結(jié)報告
三、注冊資料說明
?。ㄒ唬┮话阗Y料
1．診斷制品的名稱包括通用名、英文名、漢語拼音和商品名。通用名應(yīng)符合"獸用生物制品命名原則"的規(guī)定。必要時，應(yīng)提出命名依據(jù)。
2．證明性文件包括：
?。?）申請人合法登記的證明文件、實(shí)驗動物合格證、實(shí)驗動物使用許可證等證件的復(fù)印件；
?。?）申請的診斷制品或使用的配方、工藝等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)的說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書；
?。?）研究中使用了一類病原微生物的，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)進(jìn)行有關(guān)實(shí)驗室試驗的批準(zhǔn)性文件復(fù)印件；
3．制造及檢驗試行規(guī)程（草案）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)參照有關(guān)要求進(jìn)行書寫。起草說明中應(yīng)詳細(xì)闡述各項主要標(biāo)準(zhǔn)的制定依據(jù)和國內(nèi)外生產(chǎn)使用情況。各項檢驗的標(biāo)準(zhǔn)操作程序應(yīng)詳細(xì)并具有可操作性。
4．說明書、內(nèi)包裝標(biāo)簽和包裝設(shè)計樣稿，應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行書寫和制作。
?。ǘ┥a(chǎn)用菌（毒、蟲）種的研究資料
1．來源和特性：原種的代號、來源、歷史，含量，血清學(xué)特性或特異性，純粹或純凈性，毒力或安全性，細(xì)菌的形態(tài)、培養(yǎng)特性、生化特性等研究資料；
2．種子批：基礎(chǔ)種子批建立的有關(guān)資料，包括基礎(chǔ)種子批批號、規(guī)格、數(shù)量、保存和供應(yīng)單位，傳代方法、代次范圍、制備、保存條件和時間、外源因子檢測、鑒別檢驗、含量、血清學(xué)特性或特異性、純粹或純凈性等。
?。ㄈ┥a(chǎn)用細(xì)胞的研究資料
1．來源和特性：生產(chǎn)用細(xì)胞的代號、來源、歷史（包括雜交瘤細(xì)胞株的建立、鑒定和傳代等），主要生物學(xué)特性、外源因子檢驗等研究資料；
2．細(xì)胞庫：主細(xì)胞庫建庫的有關(guān)資料，包括基礎(chǔ)細(xì)胞庫細(xì)胞批號、規(guī)格、數(shù)量、保存和供應(yīng)單位，代次、制備、保存及生物學(xué)特性、外源因子檢驗等研究資料。
?。ㄋ模┲饕o材料的來源、檢驗方法和標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告等
對生產(chǎn)中使用的原輔材料，如國家標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)收載，則應(yīng)采用相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)，如國家標(biāo)準(zhǔn)中尚未收載，則建議采用相應(yīng)的國際標(biāo)準(zhǔn)。
?。ㄎ澹┥a(chǎn)工藝研究資料
1．細(xì)菌（病毒或寄生蟲等）的接種量、培養(yǎng)或發(fā)酵條件、滅活或裂解工藝的條件（可能不適用）；
2．抗原、抗體、核酸等主要活性物質(zhì)的制備、提取和純化；
3．某些特殊原材料的制備（可能不適用）；
4．滅活劑、滅活方法、滅活時間和滅活檢驗方法的研究（可能不適用）；
5．制品的制備流程；
6．試劑盒的組裝。
?。φ掌罚乖⒀宓龋┑闹苽?、檢驗、標(biāo)定等研究資料。
應(yīng)包括制品檢驗和制品使用過程中必須使用的對照品、參比品等的研究、制備、檢驗、標(biāo)定等資料。包括檢驗標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)定方法，檢驗記錄和檢驗報告，標(biāo)定記錄標(biāo)定報告等。
?。ㄆ撸┲破返馁|(zhì)量研究資料
應(yīng)包括用于各項實(shí)驗室試驗的制品批數(shù)、批號、批量，試驗負(fù)責(zé)人和執(zhí)行人，試驗時間和地點(diǎn)，詳細(xì)試驗內(nèi)容和結(jié)果。
?。ò耍┲虚g試制前的研究工作總結(jié)報告
應(yīng)對中間試制前的各項試驗內(nèi)容進(jìn)行簡要而系統(tǒng)的總結(jié)。
?。ň牛┲虚g試制報告
中間試制報告應(yīng)由中間試制單位出具，應(yīng)包括：
1．中間試制的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人、試制時間和地點(diǎn)；
2．生產(chǎn)產(chǎn)品的批數(shù)（連續(xù)5～10批）、批號、批量；
3．每批中間試制產(chǎn)品的詳細(xì)生產(chǎn)和檢驗報告；
4．中間試制中發(fā)現(xiàn)的問題等。
?。ㄊ┡R床樣品檢測情況及總結(jié)報告
應(yīng)按照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求詳細(xì)報告已經(jīng)進(jìn)行的臨床試驗的詳細(xì)情況。臨床試驗中使用的制品數(shù)量應(yīng)不少于3批，臨床樣品檢測數(shù)量不少于1000份，犬貓等寵物樣品檢測數(shù)量不少于500份，臨床樣品中應(yīng)包括陰性樣品、陽性、弱陽性樣品，其檢測結(jié)果需用其他方法確認(rèn)。
四、進(jìn)口注冊資料項目及其說明
（一）進(jìn)口注冊資料項目
1．一般資料。
?。?）證明性文件；
?。?）生產(chǎn)綱要、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，附各項主要檢驗的標(biāo)準(zhǔn)操作程序；
?。?）說明書、內(nèi)包裝標(biāo)簽和包裝設(shè)計樣稿。
2．生產(chǎn)用菌（毒、蟲）種的研究資料。
3．生產(chǎn)用細(xì)胞的研究資料。
4．主要原輔材料的來源、檢驗方法和標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告等。
5．生產(chǎn)工藝研究資料。
6．對照品（抗原、血清等）的制備、檢驗、標(biāo)定等研究資料。
7．制品的質(zhì)量研究資料。
8．至少3批產(chǎn)品的生產(chǎn)和檢驗報告。
9．臨床樣品檢測情況及總結(jié)報告。
?。ǘ┻M(jìn)口注冊資料的說明
1．申請進(jìn)口注冊時，應(yīng)報送資料項目1～9。
?。?）生產(chǎn)企業(yè)所在國家（地區(qū)）政府和有關(guān)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的企業(yè)注冊證、產(chǎn)品許可證、GMP合格證復(fù)印件和產(chǎn)品自由銷售證明。上述文件必須經(jīng)公證或認(rèn)證后，再經(jīng)中國使領(lǐng)館確認(rèn)；
（2）由境外企業(yè)駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件；
?。?）由境外企業(yè)委托中國代理機(jī)構(gòu)代理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書及其公證文件，中國代理機(jī)構(gòu)的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；
（4）申請的制品或使用的處方、工藝等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書；
（5）該制品在其他國家注冊情況的說明，并提供證明性文件或注冊編號。
2．用于申請進(jìn)口注冊的試驗數(shù)據(jù)，應(yīng)為申報單位在中國境外獲得的試驗數(shù)據(jù)。未經(jīng)許可，不得為進(jìn)口注冊在中國境內(nèi)進(jìn)行試驗。
3．全部申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文并附原文，原文非英文的資料應(yīng)翻譯成英文，原文和英文附后作為參考。中、英文譯文應(yīng)當(dāng)與原文內(nèi)容一致。
4．進(jìn)口注冊申報資料的其他要求與國內(nèi)新制品申報資料的相應(yīng)要求一致。