一、藥理毒理綜述資料的作用、目的和意義P
藥物研發的整個過程可以分為前期篩選階段、臨床前評價階段、臨床試驗階段及上市后評價階段。藥理毒理研究不僅僅涉及臨床前評價階段，它實際上貫穿于整個研發的過程中。它對于支持研發藥物是否能進入臨床研究或是否能上市起到至關重要的作用。因藥理毒理綜述的內容涉及多個學科或多個專業，所以，在全部完成或階段性地完成了這部分研究工作后的綜述過程，對了解整個研發或試驗過程、了解各學科各專業的結果、以及對結果進行自我和綜合分析評價均起到重要作用。它不但可全面展現新藥的研發背景、研究設計思路、研發過程，也可體現各學科專業結果的相互關聯。此外，它與藥學和臨床兩個專業共同為“主要研究結果綜述資料”提供基本素材和綜合評價的基礎。
提供藥理毒理綜述資料是藥品注冊管理辦法申報資料的要求，撰寫好該綜述資料也是對一個藥品研發者的基本要求，是必須具備的基本功。從研究者的角度看，通過對藥理毒理資料的歸納、總結、綜合分析，可使自身對申報品種的有效性和安全性有更系統、全面、深入的認識，可加深對藥理毒理研究在藥物研發過程中的地位和重要性的理解；從審評者的角度看，它能使審評者初步、快速、有效、系統地了解申報品種有效性、安全性研究的主要內容、結果，品種特色，存在的關鍵性問題以及申報者對品種的自我認識方面的全面信息。

二、申報資料的常見問題
通過對申報的中藥、天然藥物藥理毒理綜述申報進行分析、歸納，常見問題主要可以概括為以下兩個方面：9G+`6V
1．繁簡失當：p*xi?v
一是過于繁瑣，或層次不清，如將所有的試驗結果簡單堆砌；二是過于簡單，寫成摘要的形式，或僅對認為重要的結果進行描述，即提供的信息量不全，對品種基本情況缺乏了解，或有意回避一些重要的或矛盾的結果.
2．輕綜合輕評價：
藥理毒理綜述按注冊分類的不同，內容也有所不同，如申報注冊分類一的品種涉及的專業及內容較多，因此在綜述時應力求體現出各學科專業的聯系，但目前申報資料往往缺乏對各專業間的聯系進行分析和綜合。因此，造成了對關鍵性問題把握不到位、認識不深刻或各專業間相互脫節。

三、應關注的問題
我們知道科學認識的過程是一個從感性認識到理性認識的思維加工過程.我們對所有的研究資料進行綜述也是一個完成科學認識過程不可缺少的過程。從綜述的字面意義分析，綜述實際包含了兩個過程，即“綜”和“述”。“綜”，即綜合，是將各個獨立而相互關聯的事物或現象進行分析歸納整理，也就是說,收集藥效學、毒理學、藥代動力學各項試驗結果，進行整理和總結；“述”，即評述、論述，是對研究結果的分析思考后，進行綜合評價。
1．掌握基本要求
有人用4C概括一篇綜述性文章的基本要求，即Clear（清晰)，Complete(完整)，Correct(正確)，Concise(簡明)。
（1）清晰：要求思路清晰，概念清楚，層次清晰，表達清楚；
（2）完整：要求結構完整，內容完整，勿虎頭蛇尾,有始無終或缺項漏項,或丟掉關鍵信息；Jy,YM\'
（3）正確：要求內容正確，數據可靠，專業術語正確，表達準確。這種正確還包含了資料應客觀真實,具有可信性。應避免主觀見解,避免隨意取舍。不應忽視偶發現象和數據；
（4）簡明：應論述深刻充分揭示科學內涵等。
在文字、結構、內容等方面應作到：a、文字：規范、準確、簡練、客觀；b、結構：層次脈絡清晰、前呼后應、自成系統；c、內容：信息全面，有所取舍、有所側重，相互比較、相互聯系。最終使綜述資料具有獨立性與自明性、準確性與完整性、簡練性與概括性。其中自明性意味著能自成體系，資料給出的信息能說明欲表達的問題，應擁有與試驗資料基本等量的信息，即不用閱讀全部資料就能獲得必要的和重要的信息。

2．反映研發過程I
一份優秀的藥理毒理綜述資料應反映出以下三方面的內容：
（1）為什么研究。即應介紹品種的研發背景，相關領域的研究歷史及現狀，品種的立題依據，研究的目標及研究范圍等。
（2）如何研究。應介紹主要的研究項目設計及設計的思路。
（3）研究出了什么。應介紹主要研究結果，介紹通過綜合分析及評價得出的認識和結論。
3．掌握基本步驟
藥理毒理綜述的基本步驟可概括為收集、整理和分析資料三個方面。
（1）收集資料：是準備工作，是進行綜述的基礎和前提。在閱讀、了解、掌握藥效學、毒理學、藥代動力學等資料的基礎上，全面、系統地對各項試驗資料進行歸納。在收集資料階段，還應了解所涉及的適應癥或相關研究領域的進展、了解品種的立題依據及基本情況(如臨床應用背景,品種研發思路及過程)、了解研究的目標及范圍(如了解每項試驗的作用、目的及臨床相關性等)。
（2）整理資料：不應是試驗資料的簡單堆積，是在收集閱讀了解掌握了上述試驗資料的基礎上，濃縮試驗結果，全面系統地對全部研究結果進行敘述和評論。
（3）分析資料：是對各項試驗資料進行歸納整合分析綜合后，得出是否支持臨床有效性和安全性結論的過程。應通過分析比較各項研究結果，把握品種的關鍵問題及特點，發現研究中存在的問題，并分析可能原因和可能存在的相互關系，最后利弊權衡，作出對品種的自我評價。
通過上述的分析，我們不難看出，撰寫藥理毒理資料的人應當是最了解研發過程，參與了立項研究，并參與了藥理毒理研究方案制定的研究者。只有具備了這些條件，才能撰寫出符合要求的綜述資料。V
4．突出本品特色
需強調的是，在撰寫藥理毒理綜述時也要掌握具體問題具體分析的原則。針對不同注冊類別、不同研發背景、不同研究關注點及結果進行不同的分析和評價。如按6.2類申報的現代中藥復方制劑，應考慮是否是在中醫理論指導下的組方，是否有臨床應用史，處方中各藥臨床應用情況，現代研究進展如何，中醫特色是如何體的，藥效學研究結果是否驗證出擬定適應癥的正確性等。按6.3或6.4類申報的復方制劑，即無中醫理論指導的組方，應關注目標適應癥臨床治療現狀、組方合理性、組方和配比試驗依據、組方后有效性優勢、組方后毒性是否有增加或減弱、組方后對藥代動力學體內過程是否有影響等內容。0a
另外，還需強調的是藥理毒理綜述資料不同于“研究報告”，不同于“摘要”，也不同于一般的“綜述性論文”。首先，它不是各項研究報告結果的簡單羅列，它是各項研究報告的總結和綜合分析評價，各項研究報告是綜述資料的基礎。其次，它也不是僅以提供文獻內容梗概為目的，不加評論和補充解釋的摘要；再者，它也不是僅針對某一研究領域最新進展進行述評的一般性綜述性論文。
因此，在了解了撰寫的基本點后，就能準確地把握撰寫的方法。
5. 體現分析評價
藥理毒理綜述資料的撰寫既要反映品種的自身特點，品種的研發思路及過程，內容上概括研究的主要內容，又要體現出撰寫人對該品種各學科專業研究結果的關聯性思考和分析。在體現對品種所有相關資料分析與評價時，不但應關注有效性、安全性的分析評價，還應關注藥理毒理自身學科間以及與藥學和臨床方面的相關性。
如在有效性分析時，應首先了解藥效學研究最終應回答的問題是什么。第一，應回答通過藥效學研究受試物是否有效，其作用的強弱如何，與同類藥物比較具有何優勢或作用特點是什么，為進入臨床研究提供有效性依據。第二，應回答藥效學研究的結果支持什么樣的功能主治，適合何種適應癥，即為臨床擬定適應癥提供依據和支持；第三，通過作用機制研究及配伍規律研究，揭示受試物作用的物質基礎和作用原理，使臨床應用時能充分發揮藥物的特色，提高療效。等等。在安全性分析時，也應明確毒理研究最終應回答的問題是什么：（1）何種動物在何種劑量下產生毒性，在何劑量下不產生毒性；（2）毒性反應的表現、程度及持續時間；（3）毒性反應是否可逆；（4）動物毒性與人體的相關性如何。只有了解了研究的目的，才能更具針對性地進行分析。
此外，還應重視藥效、藥代、毒理學研究結果之間的關聯。因藥效、藥代與毒理學是一個有機的整體，有關聯性、互補性，可相互印證。其中，藥代可以為毒理研究合理設計和結果評價提供參考；藥效可以為毒理學指標設計和安全性范圍的判斷提供參考。如它們的相互關聯和相互印證性體現為，根據藥效學試驗起效劑量和毒理學試驗中找到的安全劑量來計算安全范圍，毒理學表現出的毒性作用可能是藥理作用的延伸和擴大，藥代結果可為毒理研究和藥效研究的毒性大小和藥效大小提供數據支持等許多方面。
最后，還應體現藥理毒理對臨床試驗的提示或指導作用。藥理毒理研究的最終目的是確定受試物能否進行臨床研究，以及為臨床研究提供參考性的信息。因此，應根據毒理學和藥效學研究結果，預測臨床研究可能出現的毒性，制定臨床監測指標、防治措施，為確定臨床安全初始劑量和劑量遞增方案提供信息，為適應癥的選擇提供支持，也為是否需調整臨床適應癥范圍、適應人群或給藥方案提供數據支持等。