夏枯草注射液為夏枯草經過提取、精制所制成的中藥注射液,2014年通過農業部審批獲得國家三類新獸藥證書(2014新獸藥證字06號)。
夏枯草在古典書籍中均有記載,是常用的清熱瀉火藥,可用于治療溫病。夏枯草主要含有三萜及其苷類、甾醇及其苷類、黃酮類、香豆素、有機酸、揮發油及糖類等成分,現代藥理研究表明,具有抗菌、抗病毒、抗炎、抗過敏、降壓、降糖及對免疫系統等作用。
江西新世紀民星動物保健品有限公司獨家生產夏枯草注射液為純中藥制劑,采用現代先進的提取精制工藝,大大提高了有效成分的含量,該產品特點是使用劑量小、生物利用度高、服用方便的中獸藥新型劑型。經大量臨床與實驗研究證明其療效顯著,具有廣闊的市場前景。
一、主要成分及其作用
夏枯草注射液為棕紅色至棕褐色的澄明液體;味甜,微澀。主要成分為迷迭香酸,迷迭香酸含量每1ml不得少于1.7mg。夏枯草注射液具有清熱瀉火、散結消腫之功效,主要用于治療雞大腸桿菌感染性疾病。
二、產品特點
本品從原料的選用、生產工藝技術、質量控制及臨床試驗效果等方面均具有顯著特點,表現如下。
1.精選藥材
精選了夏枯草注射液所用原料夏枯草藥材,建立了高于國家標準的原藥材標準。針對原料藥材,制定了農藥殘留、重金屬的檢測標準,對農藥殘留、重金屬進行了有效的控制,確保了制劑的安全性。利用現代技術建立了藥材的指紋圖譜質量標準體系,保證了中藥的整體形,確保產品品質純正有效和綠色健康。
2.使用了現代先進的工藝技術
本項目在獸用中藥材有效成份提取工藝中使用了大孔樹脂分離技術。該技術是首次應用到獸藥生產行業,將有利于進一步提高獸藥行業的生產水平和產品品質,為我國獸藥生產行業的發展起到良好的示范帶動作用。
3.產品的質量控制水平達到了國際同行業先進水平
夏枯草注射液質量控制體系中首次采用了TLC和HPLC相結合的指紋圖譜技術,打破了中藥制劑常規單一指標的質量控制方法,有效地保持了中藥的整體性特點,提高了中獸藥的質量標準水平。
4.臨床使用效果突出
以中藥材夏枯草為原料,通過采取現代制藥工藝技術,開發出的新型高效獸用夏枯草注射液,經臨床使用驗證,具有顯著的治療動物感染性疾病的功效,尤其是對病毒性感染疾病具有良好的治療作用。目前對于病毒性感染性疾病均為預防給藥,即采用疫苗防疫,或增強畜禽免疫力,提高機體抗病毒能力。有效的減少了畜禽感染病毒發病后無藥可用,給養殖業帶來極大經濟損害的困境。
三、藥理毒理研究
1.藥效學研究
體外抗菌實驗表明夏枯草注射液對痢疾桿菌、大腸桿菌、肺炎雙球菌、溶血性鏈球菌有較好的抑菌作用;夏枯草注射液能保護由腹腔注射肺炎雙球菌ATCC 27853引起的小鼠死亡。對細菌內毒素引起的家兔體溫升高具有良好的解熱作用;夏枯草注射液能顯著抑制二甲苯所致的小鼠耳腫脹和對蛋清致大鼠足跖腫脹。以上試驗結果表明,夏枯草注射液具有抗菌、解熱、抗炎作用。
2.夏枯草注射液安全性評價研究
經熱原檢查試驗、肌肉刺激性試驗、眼刺激性試驗、溶血性試驗、全身過敏試驗。結果熱原檢查符合《中國藥典》的有關規定;家兔肌肉注射、滴眼、靜滴未見刺激反應;豚鼠致敏實驗結果表明,夏枯草注射液無過敏反應。
結果表明本品具有較好的血液相容性,無熱原,無肌肉、眼刺激反應,無過敏反應,動物臨床應用較為安全。
3.一般藥理研究
小鼠肌注夏枯草注射液后,小鼠的行為變化及自主活動無明顯變化,麻醉大鼠肌注夏枯草注射液后,麻醉大鼠的血壓、心率、心電圖、心律和呼吸無明顯變化。結果表明夏枯草注射液在藥效劑量下對中樞神經系統、心血管系統及呼吸系統無明顯影響。
4.急性毒性研究
夏枯草注射液肌內注射小鼠給藥急性毒性試驗,最大給藥量為200g生藥/kg,相當于相當于豬臨床日用量的250倍,雞臨床給藥量100倍,說明此藥動物臨床用量安全。
5.長期毒性研究
長期毒性試驗在各組大鼠在給藥期間和恢復期內,大鼠一般情況和行為活動、糞便等均無異常變化。各給藥組動物血液學、血液生化學和主要臟器病理學檢查,均無明顯變化。結果表明,連續大鼠肌肉注射給藥4周并停藥2周,未見大鼠死亡,也未見明顯毒性反應,說明夏枯草注射液的安全性大。
四、臨床研究
委托南京農業大學中獸醫學研究室對本產品的臨床試驗進行了研究,試驗采取人工誘發雞大腸桿菌病,然后用夏枯草注射液進行治療,并以硫酸阿米卡星注射液為對照,研究結果如下:
選取42日齡健康羅曼蛋公雞300羽,隨機分為6組,空白對照組隔離飼養,其余5組每羽肌肉注射1.5 mL、同時口服0.5 mL 1×107 CFU/mL的大腸桿菌液攻毒,第二天出現明顯癥狀進開始治療,高、中、低劑量的藥物實驗組分別每羽肌肉注射夏枯草注射液0.75、0.5、0.25 mL,藥物對照組每羽注射硫酸阿米卡星0.1 mL,陽性對照組注射生理鹽水0.5 mL,每天2次,連續3天。每天觀察記錄各組雞群的死亡、下痢和精神狀況,連續觀察10天,統計療效和增重效果。具體結果如下:
表1 各組的治療效果
組別 | 樣本數 | 死亡率 (%) | 痊愈 羽數 | 痊愈率 (%) | 顯效 羽數 | 顯效率 (%) | 總有效 率(%) |
藥物高劑量 | 50 | 30.0b | 31 | 62.0a | 4 | 8.0a | 70.0a |
藥物中劑量 | 50 | 24.0b | 36 | 72.0a | 2 | 4.0a | 76.0a |
藥物低劑量 | 50 | 54.0a | 18 | 36.0b | 5 | 10.0a | 46.0b |
藥物對照 | 50 | 28.0b | 33 | 66.0a | 3 | 6.0a | 72.0a |
陽性對照 | 50 | 58.0a | 14 | 28.0b | 7 | 14.0a | 42.0b |
空白對照 | 50 | — | — | — | — | — | — |
注:同列數據上標不同字母者差異顯著(P<0.05)。
結果表明,夏枯草注射液高、中劑量對雞大腸桿菌感染有較好的療效,與硫酸阿米卡星相當;中劑量組的死亡率最低、痊愈率和總有效率最高、平均體重與空白對照組接近。因此推薦中劑量(雛雞0.5 mL,每天2次,連用3天)為臨床應用劑量。
五、臨床應用
1.用于治療雞大腸桿菌感染:肌內注射,一次量,每1kg體重,雞1.0ml,每日2次,連用3天(或遵獸醫囑)。
2.突出治療仔豬黃痢、白痢:肌肉注射,一次量,每1kg體重1ml,每日2次,連用2天。
3.治療豬鏈球菌病、感冒、流行性感冒、副流感、出血性敗血癥及呼吸道感染:肌肉注射,一次量,每1kg體重 0.1ml;每日1次,連用3天。
4.馬、牛、豬、羊及小家畜腸炎、流行性腹瀉、泄瀉、下痢膿血、水腫病、腸胃綜合癥。
5.混合感染性疾病伴發的高熱、有紅斑、紅點并繼發副傷寒、傷寒等癥。
6.應用于疾病輔助治療:配合抗生素按療程使用3-5天,降低口蹄疫等病毒性疾病發病率。