一、質量管理組的具體任務
1.負責企業關于藥品質量管理方面規章制度的督促執行；定期對業務、倉儲、門市銷售等有關部門執行藥品質量管理制度的情況進行檢查，對存在的問題，提出改進措施；
2.協助企業負責人成立由各有關部門質量負責人及有關人員參加的藥品質量管理網絡，定期召開會議，溝通質量信息情況，分析研究藥品質量及質量管理工作中存在的問題，提出改進措施；
3.了解所收購產品的標準情況，參加藥品生產企業產品標準的審定和新產品鑒定，收集國家標準、部頒標準和地方標準資料，登記匯編，分類管理：
4.負責處理藥品質量查詢，對用戶反映藥品質量問題填寫藥品質量查詢登記表，結合查看庫存藥品，根據化驗、檢測與調查研究結果，按照《藥品購銷合同管理及調運責任劃分辦法》，在負責期以內應盡快解決，超過負責期或調撥期亦應及時給以答復。須各部門綜合處理的問題，由企業主管負責人協調處理。藥品質量查詢處理情況按月綜合整理，報送有關部門；
5.建立藥品質量檔案，其內容一般包括品名、規格、質量標準、包裝情況、外觀、化驗報告、質量問題及金額大的藥品質量查詢、臨床療效反應、用戶使用報告、用戶訪問、有關部門質量抽查報告及藥品使用說明書等。藥品質量檔案可按品種劑型、字頭（英文或漢語拼音）和廠名編號，便于檢索；
6.負責藥品質量信息管理：
（1）定期收集藥品質量信息，信息內容主要有企業的藥品質量驗收、檢查養護、化驗檢測及用戶訪問、生產企業等反映的質量問題，藥品監督管理部門停止銷售藥品的通知等；
（2）分析處理藥品質量信息，建立藥品質量信息管理網絡，按質量管理信息系統圖進行信息傳遞與反饋；
（3）定期匯總填報國家藥品監督管理局規定的“藥品質量信息報表”。
7.負責質量不合格藥品報損前的審核及報廢藥品處理的監督工作：
（1）藥品因質量問題報損時，應根據不合格藥品報損審批表進行審核，必要時抽樣鑒定，提出處理意見；
（2）會同有關部門及時組織報放心藥品的銷毀。對報廢的特殊管理藥品及假冒藥品需報藥品監督管理等有關部門監銷，并做好銷毀記錄，歸檔備查。
8.負責計量管理工作：
（1）對企業使用的計量器具設立管理臺帳，應定期核對實物，做到帳物相符；
（2）對企業使用的屬強制檢定的計量器具應按檢定周期組織送檢；對非強制檢定的計量器具應與法定計量管理部門商定，定期檢定。對檢定合格的計量器具標貼“準用證”，并做好歷史記錄卡；
（3）監督企業在計量器具、檢測設備及各種公文、報表、藥品目錄、帳冊、單據等文字資料上使用“中華人民共和國法定計量單位”字樣；
（4）對新購置計量器具和儀器進行審核。
二、質量驗收組具體業務
1.藥品質量驗收的內容主要包括品名、規格、生產企業、生產批號（含每批的數量）、批準文號、注冊商標、合格證、包裝質量及藥品外觀質量等。其藥品質量應按照法定的產品標準及合同規定的質量條款對產品質量進行逐批（批號、批次、臺）驗收；
2.驗收藥品質量時應同時檢查以下內容：
（1）藥品品名、規格（含量及包裝）生產批號、生產企業、化驗單號、檢驗依據、出廠日期、檢驗部門和檢驗人員簽章；
（2）藥品的標簽或說明書必須注明藥品的品名、規格、批準文號、生產批號、注冊間標、主要成分、適應癥、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項和貯藏條件等。有效期或使用期限的藥品，標簽上必須標明該藥品之有效期或使用期限；分裝藥品必須附有說明書，在包裝上應有品名、規格、批準文號、生產廠名、注冊商標、產品批號、分裝單位和分裝批號，規定有效期的藥品，在分裝后要說明原有效期；原料藥標簽應注明質量標準，特殊管理藥品和外用藥品的標簽及包裝上應有《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》中規定的標志；
（3）藥品外包裝在藥品外包裝上必須印有品名、規格（含量及包裝）、數量、批準文號、生產批號、注冊商標，有效期限或使用期限、生產企業、生產許可證編號、體積、重量、儲運圖示標志、危險物品的標志。藥品包裝必須有封口膠條、封口簽；
（4）注冊商標藥品標簽或包裝上必須標明“注冊商標”字樣或者標明注冊標記，只有商標沒有注冊標記是無效的；
3.對驗收合格的藥品，質量驗收人員應在藥品入庫憑證上簽章、倉庫收貨人員憑簽章后的憑證辦理藥品入庫，財會人員憑簽章后的憑證付款。對驗收不合格藥品，應填寫藥品拒收報告單，報質量管理部門審核，簽署意見后，通知業務部門；
4.對銷貨退回藥品的處理，應按藥品的銷貨退回辦理；
5.做好藥品質量驗收記錄并保存5年；
填寫藥品質量驗收記錄、注射劑澄明度檢查記錄要求：
（1）可按藥品劑型分別填入表內；
（2）品名、規格、單位、生產企業按實貨填寫；生產批號及其數量應逐批填寫；
（3）批準文號按實際情況填寫。注冊商標、合格證填寫“有”或“無”。進口藥品及直接從本地藥廠進貨的藥品需索取檢驗報告書填備注欄內；
（4）有效期限應填寫×年×月×日；
（5）外觀質量度按藥品標準性狀項下描寫。不合格者填寫實際情況；
（6）包裝質量情況，內外包裝符合要求填寫“合格”，不符合要求填寫實際情況；
（7）驗收結論，根據驗收綜合情況做出合格與不合格結論。
三、化驗室任務要求
化驗室應承擔企業藥品質量的化驗和檢測任務，提供可靠、準確的化驗結論。并應做好以下工作：
1.制訂并執行有關化驗制度，做好滴定液、精密儀器、計量器具、毒品及危險品的使用管理。
（1）滴定液需有專人標定與復標。在滴定液瓶上應有標簽并注明標定的濃度、溫度、時間、標定人、復標人簽字。滴定液一般3個月標定1次。特殊滴定液、用量較少的滴定液及使用和標定的溫差較大時，應時用臨標。標定滴定液需填寫原始記錄；
（2）化驗室使用的儀器、設備應經常檢查，定期較正，精密儀器應指定專人保管，設立臺帳；
（3）化驗室使用的強制檢定計量器具需登記造冊，報當地計量行政部門備案，并向其指定的計量檢定機構申請周期檢定，未經檢定或經檢定不合格的，不得使用。化驗室強制檢定的計量器具主要包括：玻璃液體溫度計、砝碼、天平、酒精計、密度計、糖量計、火焰光度計、分光光計度、比色計、酸度計等。
（4）嚴格毒品使用管理，建立毒品使用登記制度；
2.建立化驗工作流程化驗工作流程;
3.藥品化驗應按照生產時的法定標準規定進行.
1.負責企業關于藥品質量管理方面規章制度的督促執行；定期對業務、倉儲、門市銷售等有關部門執行藥品質量管理制度的情況進行檢查，對存在的問題，提出改進措施；
2.協助企業負責人成立由各有關部門質量負責人及有關人員參加的藥品質量管理網絡，定期召開會議，溝通質量信息情況，分析研究藥品質量及質量管理工作中存在的問題，提出改進措施；
3.了解所收購產品的標準情況，參加藥品生產企業產品標準的審定和新產品鑒定，收集國家標準、部頒標準和地方標準資料，登記匯編，分類管理：
4.負責處理藥品質量查詢，對用戶反映藥品質量問題填寫藥品質量查詢登記表，結合查看庫存藥品，根據化驗、檢測與調查研究結果，按照《藥品購銷合同管理及調運責任劃分辦法》，在負責期以內應盡快解決，超過負責期或調撥期亦應及時給以答復。須各部門綜合處理的問題，由企業主管負責人協調處理。藥品質量查詢處理情況按月綜合整理，報送有關部門；
5.建立藥品質量檔案，其內容一般包括品名、規格、質量標準、包裝情況、外觀、化驗報告、質量問題及金額大的藥品質量查詢、臨床療效反應、用戶使用報告、用戶訪問、有關部門質量抽查報告及藥品使用說明書等。藥品質量檔案可按品種劑型、字頭（英文或漢語拼音）和廠名編號，便于檢索；
6.負責藥品質量信息管理：
（1）定期收集藥品質量信息，信息內容主要有企業的藥品質量驗收、檢查養護、化驗檢測及用戶訪問、生產企業等反映的質量問題，藥品監督管理部門停止銷售藥品的通知等；
（2）分析處理藥品質量信息，建立藥品質量信息管理網絡，按質量管理信息系統圖進行信息傳遞與反饋；
（3）定期匯總填報國家藥品監督管理局規定的“藥品質量信息報表”。
7.負責質量不合格藥品報損前的審核及報廢藥品處理的監督工作：
（1）藥品因質量問題報損時，應根據不合格藥品報損審批表進行審核，必要時抽樣鑒定，提出處理意見；
（2）會同有關部門及時組織報放心藥品的銷毀。對報廢的特殊管理藥品及假冒藥品需報藥品監督管理等有關部門監銷，并做好銷毀記錄，歸檔備查。
8.負責計量管理工作：
（1）對企業使用的計量器具設立管理臺帳，應定期核對實物，做到帳物相符；
（2）對企業使用的屬強制檢定的計量器具應按檢定周期組織送檢；對非強制檢定的計量器具應與法定計量管理部門商定，定期檢定。對檢定合格的計量器具標貼“準用證”，并做好歷史記錄卡；
（3）監督企業在計量器具、檢測設備及各種公文、報表、藥品目錄、帳冊、單據等文字資料上使用“中華人民共和國法定計量單位”字樣；
（4）對新購置計量器具和儀器進行審核。
二、質量驗收組具體業務
1.藥品質量驗收的內容主要包括品名、規格、生產企業、生產批號（含每批的數量）、批準文號、注冊商標、合格證、包裝質量及藥品外觀質量等。其藥品質量應按照法定的產品標準及合同規定的質量條款對產品質量進行逐批（批號、批次、臺）驗收；
2.驗收藥品質量時應同時檢查以下內容：
（1）藥品品名、規格（含量及包裝）生產批號、生產企業、化驗單號、檢驗依據、出廠日期、檢驗部門和檢驗人員簽章；
（2）藥品的標簽或說明書必須注明藥品的品名、規格、批準文號、生產批號、注冊間標、主要成分、適應癥、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項和貯藏條件等。有效期或使用期限的藥品，標簽上必須標明該藥品之有效期或使用期限；分裝藥品必須附有說明書，在包裝上應有品名、規格、批準文號、生產廠名、注冊商標、產品批號、分裝單位和分裝批號，規定有效期的藥品，在分裝后要說明原有效期；原料藥標簽應注明質量標準，特殊管理藥品和外用藥品的標簽及包裝上應有《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》中規定的標志；
（3）藥品外包裝在藥品外包裝上必須印有品名、規格（含量及包裝）、數量、批準文號、生產批號、注冊商標，有效期限或使用期限、生產企業、生產許可證編號、體積、重量、儲運圖示標志、危險物品的標志。藥品包裝必須有封口膠條、封口簽；
（4）注冊商標藥品標簽或包裝上必須標明“注冊商標”字樣或者標明注冊標記，只有商標沒有注冊標記是無效的；
3.對驗收合格的藥品，質量驗收人員應在藥品入庫憑證上簽章、倉庫收貨人員憑簽章后的憑證辦理藥品入庫，財會人員憑簽章后的憑證付款。對驗收不合格藥品，應填寫藥品拒收報告單，報質量管理部門審核，簽署意見后，通知業務部門；
4.對銷貨退回藥品的處理，應按藥品的銷貨退回辦理；
5.做好藥品質量驗收記錄并保存5年；
填寫藥品質量驗收記錄、注射劑澄明度檢查記錄要求：
（1）可按藥品劑型分別填入表內；
（2）品名、規格、單位、生產企業按實貨填寫；生產批號及其數量應逐批填寫；
（3）批準文號按實際情況填寫。注冊商標、合格證填寫“有”或“無”。進口藥品及直接從本地藥廠進貨的藥品需索取檢驗報告書填備注欄內；
（4）有效期限應填寫×年×月×日；
（5）外觀質量度按藥品標準性狀項下描寫。不合格者填寫實際情況；
（6）包裝質量情況，內外包裝符合要求填寫“合格”，不符合要求填寫實際情況；
（7）驗收結論，根據驗收綜合情況做出合格與不合格結論。
三、化驗室任務要求
化驗室應承擔企業藥品質量的化驗和檢測任務，提供可靠、準確的化驗結論。并應做好以下工作：
1.制訂并執行有關化驗制度，做好滴定液、精密儀器、計量器具、毒品及危險品的使用管理。
（1）滴定液需有專人標定與復標。在滴定液瓶上應有標簽并注明標定的濃度、溫度、時間、標定人、復標人簽字。滴定液一般3個月標定1次。特殊滴定液、用量較少的滴定液及使用和標定的溫差較大時，應時用臨標。標定滴定液需填寫原始記錄；
（2）化驗室使用的儀器、設備應經常檢查，定期較正，精密儀器應指定專人保管，設立臺帳；
（3）化驗室使用的強制檢定計量器具需登記造冊，報當地計量行政部門備案，并向其指定的計量檢定機構申請周期檢定，未經檢定或經檢定不合格的，不得使用。化驗室強制檢定的計量器具主要包括：玻璃液體溫度計、砝碼、天平、酒精計、密度計、糖量計、火焰光度計、分光光計度、比色計、酸度計等。
（4）嚴格毒品使用管理，建立毒品使用登記制度；
2.建立化驗工作流程化驗工作流程;
3.藥品化驗應按照生產時的法定標準規定進行.