近兩年來，超微粉技術作為提升中成藥制藥工藝的現代高新技術得到了制藥領域技術專家的推崇。那么，超微粉技術與傳統制藥技術有什么區別？運用這項世界前沿的工藝后，藥物療效有什么明顯變化？為此，記者走訪了河北以嶺醫藥研究院趙韶華高級工程師和心血管病專家、河北醫科大學研究生導師郭雙庚教授。

中西結合項目

記者：趙工您好，超微粉技術作為中成藥制藥領域的前沿技術，您能給我們介紹一下這項技術的創新背景和過程嗎？

趙韶華：在現代中藥的生產研發中，如何用最小的服用劑量取得最大的藥效，如何使藥物尤其是動物藥的有效成份得到更為充分的釋放和吸收，藥品質量更加穩定與均一是一項亟待解決的焦點課題。其中，提高藥物吸收率成為影響中成藥療效的重要一環。正是在這種情況下，世界前沿的超微粉技術引起了我們的注意。

為使這項技術開發的力量更強、成功率更高，我們選擇了與清華大學材料系合作，選取了曾獲2000年國家科技進步二等獎治療心腦血管病的現代特色中藥——通心絡作為研究對象，由于通心絡本來就是理論創新與科技層次都非常高的國家基本藥物。結果，該項目從一開始就受到國家有關部委的關注與支持，2001年11月“超微粉技術在通心絡膠囊中的應用示范研究”項目被列入國家發改委“國家高技術產業化示范工程”，同時進入國家科技部“‘十五’科技攻關計劃”；2004年4月底，國家發改委“年產14億粒通心絡膠囊國家高技術產業化示范工程”通過驗收：2005年4月，“超微粉技術在通心絡膠囊中的應用示范研究”課題通過國家中醫藥管理局科技教育司組織的專家驗收，在2005年2月的課題專家鑒定會上，一致認為“整體技術處于國際領先水平”。

2006年底，“超微粉碎技術在含蟲類動物藥中成藥中的產業化示范研究”課題榮獲中華中醫藥學會科技進步一等獎。

　　提高生物利用率

記者：那么，超微粉技術通俗地講是個什么技術呢？

趙韶華：通俗地講，超微粉技術是通過對“物料的沖擊、碰撞、剪切、研磨、分散等手段，把原材料加工成微米甚至納米級的微粉”。超微粉能夠“對粉體原料進行高精度的分級，并改變粉體的表面活性”，正是這一特性使其在中成藥的加工方面具有了獨特優勢。我們發現，如果將這種高新技術用于中成藥的生產過程，那么經過超微粉后的中藥粉體就可以取得動植物類藥材細胞破壁的效果，藥物的生物利用率將得到明顯提高。

在歷時4年的課題研究中，我們采用多種動物、多種模型、多項指標明確了超微粉粒度與藥理活性的相關性，在項目中建立了多種動物藥在中成藥中專屬性強的TLC鑒別方法，首次在中成藥質量標準中引入了超微粉粒度的標準，并提供了檢測依據和方法，結果表明，將超微粉技術應用于通心絡的生產過程，藥粉粒度達到5～10μm（傳統藥粉為150～200μm），藥物細胞被打破后，增加了藥粉的表面積，藥物有效成分的溶出度和生物利用率大大增加。

優質優價有理由

記者：超微粉通心絡膠囊是不是也執行了國家的優質優價政策？

趙韶華：對。優質優價是指國家價格主管部門按照藥品質量的差異確定政府指導價，讓質量好的中成藥價格高，質量差的中成藥價格低，使中成藥的質量差異通過價格反映出來。超微粉通心絡執行優質優價主要有3個方面的原因：

第一，超微粉通心絡生產工藝提升高技術項目是以嶺藥業與清華大學合作歷時5年完成的國家高技術發展計劃項目和國家十五攻關項目，為此以嶺藥業投入2.6億資金進行了系統設備的研究、創新、設計，并耗費了大量的人力物力資源。

第二，通心絡膠囊是具有獨立知識產權的高技術含量創新產品，2000年曾獲國家科技進步二等獎，經超微粉工藝提升后，治療心腦血管病臨床療效提高，應執行國家有關部門優質優價的政策。

第三，超微粉通心絡工藝提升后，大量臨床研究證實對心腦血管病患者的降脂抗凝作用、血管內皮保護作用、抗動脈硬化作用、緩解心絞痛、恢復腦梗塞療效增強，但服用后的胃腸道反應減輕，從消費者的角度看性價比反而提高了，應該說，超微粉通心絡是高技術打造的現代特色中藥精品。

用量少，療效高

記者：郭教授，您能給我們比較一下運用超微粉技術后，藥物作用有哪些變化嗎？

郭雙庚：從大面積臨床研究發現，經超微粉工藝提升后的通心絡膠囊較原工藝服用量減少1/3后臨床有效率相當、顯效率提高、不良反應減少，它在血液保護、血管保護、心腦缺血保護三個方面作用明顯。

血液保護作用表現為降脂抗凝、抗血栓形成；血管保護表現為改善血管內皮功能、抑制冠脈痙攣、抑制血管內膜增殖、抑制炎性因子、穩定易損斑塊；心腦缺血保護體現在改善心肌供血、減少心梗面積、減少心梗再灌注后心肌無再流、抑制心室重構、減輕腦缺血后引起的神經細胞變性壞死、促進梗塞區毛細血管新生。超微粉通心絡更能發揮它的多靶點、多途徑有效治療和預防心腦血管病的作用。

將超微粉運用于通心絡膠囊的工藝提升，與原來的通心絡比較，具有“三不變、三提高、兩減少”的特點，即處方不變、適應癥不變、服用方法不變；工藝提高、藥理活性提高、臨床療效提高；膠囊型號變小、胃腸道反應減少。

可以說，超微粉技術為高新技術嵌入中藥開發提供了范例，為中藥制劑的現代化奠定了技術基礎。