獸藥(包括疫苗等)是預防、治療和診斷動物疫病的特殊商品,其產品質量直接關系到重大動物疫病防控成效、養殖業健康發展和動物源性食品質量安全。
在國家把控獸藥規范的同時,養殖戶在使用獸藥時還應明確以下問題
兩大注意
1.注意獸藥有效期
獸藥有效期系指在規定的貯藏條件下能夠保證質量的期限。它是控制藥品質量的指標之一。因為獸藥產品在儲藏過程中會發生物理、化學變化,造成藥效降低、毒性增高,過期獸藥存在一定的安全隱患。用戶在采購和使用獸藥產品時,應當查驗獸藥標簽中的有效期限,超過有效期限的不能使用。
獸藥有效期按年月日順序標注,獸藥產品標簽說明書標注的有效期可具體到“月”,也可具體到“日”。年份用四位數表示,月份和日期用兩位數表示。
其中獸藥說明書有效期可標注為固定期限,如2年或24個月,但標注的期限應與獸藥國家標準規定的期限一致。
2.注意獸藥保存條件
保存條件系指對獸藥貯存與保管的基本要求,即防止獸藥變質的主要因素,包括空氣、溫度、濕度、光照、霉菌、貯藏時間等。
常用的保存條件術語表示如下:
(1)避光是指用不透光的容器包裝,例如棕色容器或黑色包裝材料包裹的無色透明、半透明容器;
(2)密閉是指將容器密閉,以防止塵土及異物進入;
(3)密封是指將容器密封,以防止風化、吸潮、揮發或異物進入;
(4)熔封或嚴封是指將容器熔封或用適宜的材料嚴封,以防止空氣與水分的侵入并防止污染;
(5)陰涼處是指不超過20℃;
(6)涼暗處是指避光并不超過20℃;
(7)冷處是指2~10℃;
(8)常溫是指10~30℃。
除另有規定外,(貯藏)項未規定貯存溫度的一般系指常溫。
三項不能
1.不能超標簽規定的劑量使用
標簽規定的劑量是經過科學的療效試驗和安全評估得出來的。超劑量使用有可能帶來毒副作用加大,內服會帶來胃腸道菌群失調、動物食品的獸藥殘留超標等問題。因此,抗菌藥不能超標簽規定的劑量使用。
2.不能超標簽規定的療程使用
抗菌藥物在獸醫臨床使用中,必須按照獸藥標簽和說明書載明的使用療程正確使用,若超療程使用可能引發動物的毒副作用增加,動物食品產生獸藥殘留超標等問題,危害動物以及人類食品安全。
3.不能超標簽規定的動物對象使用
抗菌藥物在不同動物體內有不同的藥代動力學特征,不同的靶動物給藥劑量也不相同。因此,在藥物使用過程中,必須按照獸藥標簽和說明書載明的動物對象正確使用。
獸藥標簽基本要求
(1) 獸藥產品(原料藥、獸醫診斷制品除外)必須同時使用內包裝標簽和外包裝標簽。
(2) 內包裝標簽必須注明獸用處方藥標識或獸用標識、獸藥名稱、作用與用途(或功能、主治)、用法與用量、規格、批準文號或《進口獸藥注冊證書》證號、生產日期、產品批號、有效期、獸藥生產許可證號、獸藥GMP證書號以及生產企業其他信息等內容。
安瓿、西林瓶等注射或內服產品由于包裝尺寸的限制而無法注明上述全部內容的,可適當減少項目,但至少須標明獸藥名稱、規格、產品批號。
(3) 外包裝標簽必須注明獸用處方藥標識或獸用標識、獸藥名稱、主要成分(主要成分與含量)、作用與用途、用法與用量、不良反應、注意事項、休藥期、規格、包裝、貯藏、有效期、批準文號或《進口獸藥注冊證書》證號、生產日期、產品批號、獸藥生產許可證號、獸藥GMP證書號以及生產企業其他信息等內容。
作用與用途、功能、主治、不良反應 、注意事項等不能全部注明內容的,應當標出項目名稱,注明“詳見說明書”。
(4)獸用原料藥的標簽必須注明獸藥名稱、主要成分與含量、規格、貯藏、有效期、批準文號或《進口獸藥登記許可證》)、生產日期、產品批號、運輸注意事項或其它標記、獸藥生產許可證號、獸藥GMP證書號以及生產企業其他信息等內容。
(5)獸醫診斷制品的標簽必須注明獸用處方藥標識或獸用標識、獸藥名稱、主要成分(或主要成分與含量)、性狀、作用與用途、用法與判定、不良反應、注意事項、規格、包裝、貯藏與有效期、批準文號或《進口獸藥注冊證書》證號、獸藥生產許可證號、獸藥GMP證書號以及生產企業其他信息等內容。
作用與用途、用法與判定、不良反應、注意事項等不能全部注明內容的,應當標出項目名稱,注明“詳見說明書”。
(6)獸藥有效期按年月日順序標注,獸藥產品標簽說明書標注的有效期可具體到“月”,也可具體到“日”。年份用四位數表示,月份和日期用兩位數表示。其中獸藥說明書有效期可標注為固定期限,如2年或24個月,但標注的期限應與獸藥國家標準規定的期限一致。
(7)對貯藏有特殊要求的必須在標簽的醒目位置標明。
獸藥說明書主要內容
(1)獸用化學藥品、抗生素產品的單方、復方及中西復方制劑的說明書必須注明以下內容:獸用處方藥標識或獸用標識、獸藥名稱、主要成分、性狀、藥理作用、藥物相互作用、作用與用途、用法與用量、不良反應、注意事項、休藥期、外用殺蟲藥及其他對人體或環境有毒有害的廢棄包裝的處理措施、規格、貯藏、有效期、批準文號或《進口獸藥注冊證書》證號、獸藥生產許可證號、獸藥GMP證書號以及生產企業其他信息等。
(2)中獸藥說明書必須注明以下內容:獸用處方藥標識或獸用標識、獸藥名稱、主要成分、性狀、功能、主治、用法與用量、不良反應、注意事項、規格、貯藏、有效期、批準文號、獸藥生產許可證號、獸藥GMP證書號以及生產企業其他信息等。
(3)獸用生物制品(獸醫診斷制品除外)說明書必須注明以下內容:獸用處方藥標識或獸用標識、獸藥名稱、主要成分(或主要成分與含量)、性狀、作用與用途、用法與用量、不良反應、注意事項、貯藏、廢棄包裝處理措施、規格、有效期、批準文號(或《進口獸藥注冊證書》證號)、獸藥生產許可證號、獸藥GMP證書號以及生產企業其他信息等。
(4)獸醫診斷制品說明書必須注明以下內容:獸用處方藥標識或獸用標識、獸藥名稱、主要成分(或主要成分與含量)、性狀、作用與用途、用法與判定、不良反應、注意事項、廢棄包裝的處理措施、規格、貯藏與有效期、批準文號(或《進口獸藥注冊證書》證號)、獸藥生產許可證號、獸藥GMP證書號以及生產企業其他信息等。