一、職責與權(quán)限
1．國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱"國家藥管局"）負責全國藥品GMP認證工作。國家藥管局藥品認證管理中心（以下簡稱"局認證中心"）承辦藥品GMP認證的具體工作。
2．省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP認證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。
二、認證申請和資料審查
1．申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品GMP認證申請書》，并按《藥品GMP認證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請資料之日起20個工作日內(nèi)，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥管局安全監(jiān)管司。
2．認證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認證中心。
3．局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術(shù)審查。
4．局認證中心應(yīng)在申請資料接到之日起20個工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請單位。
三、制定現(xiàn)場檢查方案
1．對通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)共需要核實的問題應(yīng)列入檢查范圍。
2．局認證中心負責將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。
3．檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥管局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品GMP認證的檢查工作。
四、現(xiàn)場檢查
1．現(xiàn)場檢查實行組長負責制。
2．省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負責藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品GMP認證現(xiàn)場檢查。
3．局認證中心負責組織GMP認證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實施，協(xié)助組長草擬檢查報告。
4．首次會議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負責人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準確解答檢查組提出的有關(guān)問題。
5．檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調(diào)查取證。
6．綜合評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結(jié)果，擬定現(xiàn)場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。
7．檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。
8．末次會議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。
9．被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當?shù)慕忉尅⒄f明。如有爭議的問題，必要時須核實。
10．檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
11．如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
五、檢查報告的審核
局認證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關(guān)資料之日起20個工作日內(nèi)，提出審核意見，送國家藥管局安全監(jiān)管司。
六、認證批準
1．經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報局領(lǐng)導(dǎo)審批。國家藥管局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內(nèi)，作出是否批準的決定。
2．對審批結(jié)果為"合格"的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間），由國家藥管局頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告。
藥品GMP認證工作程序
中國藥品認證委員會秘書處為委員會的常設(shè)機構(gòu)，衛(wèi)生部藥品認證管理中心為中國藥品認證委員會的實體機構(gòu)，履行中國藥品認證委員會秘書處的職責。
中國藥品認證委員會秘書處和衛(wèi)生部藥品認證管理中心執(zhí)行《中國藥品認證委員會章程》、《中國藥品認證委員會認證管理辦法》。
一、認證申請
申請藥品GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）或藥品品種，按照《中國藥品認證委員會認證管理辦法》第四條規(guī)定，填寫《藥品GMP認證申請書》（附件1），準備有關(guān)資料，一并報中國藥品認證委員會秘書處（以下簡稱秘書處），收取藥品GMP認證申請費（附件2）。
二、資料審查
藥品GMP檢查辦公室對申報的《藥品GMP認證申請書》和有關(guān)資料進行審查，提出處理意見，報經(jīng)秘書處批準。
（一）申報的《藥品GMP認證申請書》和有關(guān)資料符合規(guī)定的，藥品GMP檢查辦公室制訂藥品GMP認證現(xiàn)場檢查方案，發(fā)《藥品GMP認證現(xiàn)場檢查通知書》（附件3），收取藥品GMP認證檢查費。
（二）申報資料不能滿足審查要求的，發(fā)《藥品GMP認證補充資料通知書》（附件4）。
（三）有下列情形之一的不予受理，發(fā)《藥品GMP認證不受理通知書》（附件5），并將《藥品GMP認證申請書》和有關(guān)資料退回：
1.無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》或藥品批準文號的。
2.新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)無國家衛(wèi)生行政等部門批準立項文件的。
3.省、自治區(qū)、直轄市藥品標準收載的藥品品種。
4.試行藥品標準的藥品品種。
5.其它不符合有關(guān)規(guī)定的。
三、現(xiàn)場檢查
（一）現(xiàn)場檢查方案
藥品GMP認證現(xiàn)場檢查方案應(yīng)包括以下主要內(nèi)容：
1.現(xiàn)場檢查的日期及日程安排。
2.檢查項目和檢查方法。
3.檢查組成員及工作分工。
（二）現(xiàn)場檢查組
藥品GMP認證現(xiàn)場檢查組一般由3-5人組成，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可選派一名觀察員參加，檢查組組長主持現(xiàn)場檢查期間檢查組的工作。
藥品GMP檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)內(nèi)藥品GMP認證申請單位的現(xiàn)場檢查。
（三）現(xiàn)場檢查步驟
1.首次會議 內(nèi)容主要為介紹檢查組成員；確認檢查范圍；落實日程安排；確定陪同人員；確保檢查所需要的資料與記錄等。
2.現(xiàn)場檢查 通過現(xiàn)場參觀、檢查、提問、查閱文件和記錄、談話、抽樣等方式，調(diào)查和收集評定的證據(jù)。
3.檢查評定 檢查組按照檢查項目和檢查評定標準對檢查范圍內(nèi)施行藥品GMP的情況逐項作出評定。評定結(jié)果，撰寫藥品GMP認證現(xiàn)場檢查不合格項目情況（附近件6）和藥品GMP認證現(xiàn)場檢查報告（附件7）。
檢查評定期間，藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員應(yīng)予回避。
4.未次會議 檢查組向藥品生產(chǎn)企業(yè)說明現(xiàn)場檢查評定情況，交換意見。藥品GMP認證現(xiàn)場檢查不合格項目情況經(jīng)檢查組全體成員簽名及藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制負責人的認可簽名后，雙方各持1份。
對有爭議的問題，必要時可再核實。雙方不能協(xié)調(diào)的問題，檢查組須作好記錄并經(jīng)雙方簽字，各持1份。
（四）抽取樣品
藥品GMP現(xiàn)場檢查期間按《中國藥品認證委員會認證管理辦法》第七條之規(guī)定抽取樣品。
每個品種一般按3批抽取，不足部分從流通環(huán)節(jié)抽取。藥品品種認證的，現(xiàn)場和流通環(huán)節(jié)各抽取3批。
（五）現(xiàn)場檢查報告
藥品GMP認證現(xiàn)場檢查組完成現(xiàn)場檢查后，向藥品GMP檢查辦公室呈交《藥品GMP認證現(xiàn)場檢查報告》和其它有關(guān)現(xiàn)場檢查資料及抽取的樣品。
現(xiàn)場檢查報告應(yīng)對被檢查單位嚴重缺陷、較嚴重缺陷、輕微缺陷及尚需完善方面的情況以及其它需要說明的問題客觀準確的加以論述。根據(jù)檢查評定標準作出"推薦"、"推遲推薦"或"不推薦"的綜合評定結(jié)果。現(xiàn)場檢查報告須經(jīng)檢查組全體成員簽字。
藥品GMP檢查辦公室對現(xiàn)場檢查報告進行審核后報秘書處。
（六）預(yù)備性檢查
實施藥品GMP認證現(xiàn)場檢查前，如有必要，可對藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）進行預(yù)備性檢查。預(yù)備性檢查的程序同現(xiàn)場檢查。
（七）追蹤現(xiàn)場檢查
對藥品GMP認證整改的，可根據(jù)需要實施追蹤現(xiàn)場檢查。追蹤現(xiàn)場檢查程序與現(xiàn)場檢查程序相同，重點為整改情況的檢查。
藥品GMP檢查辦公室對藥品生產(chǎn)企業(yè)的整改報告進行審查，發(fā)《藥品GMP認證追蹤現(xiàn)場檢查通知書》（附件8），收取藥品GMP認證檢查費，組織原檢查組進行追蹤現(xiàn)場檢查。
四、認證檢驗
藥品GMP認證所抽取的樣品須經(jīng)藥品GMP檢查辦公室和檢驗協(xié)調(diào)處進行復(fù)核，由檢驗協(xié)調(diào)處組織實施認證檢驗。
檢驗協(xié)調(diào)處對藥品GMP認證檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告進行審核后秘書處，并收取藥品檢驗費。
五、綜合評定
秘書處對現(xiàn)場檢查報告、追蹤現(xiàn)場檢查報告及評定結(jié)果、檢驗結(jié)果及審核意見進行審查，作出綜合評定。
綜合評定結(jié)果為"推薦"的，向藥品生產(chǎn)企業(yè)以《關(guān)于藥品GMP認證情況的通報》（附件9）。
綜合評定結(jié)果為"推遲推薦"的，發(fā)《藥品GMP認證整改通知書》（附件10）。
限期整改時間不得超過6個月。對認證檢驗不合格的，整改后須重新抽取樣品進行認證檢驗。
結(jié)合評定結(jié)果為"不推薦"的，由秘書處發(fā)《藥品GMP認證結(jié)果通知書》（附件11）。
六、審批
根據(jù)綜合評定結(jié)果，由秘書長組織召開認證委員會全體或部分委員參加的審評會，對秘書處呈報的綜合評定結(jié)果進行審評，報藥品認證委員會主任委員簽發(fā)。
特殊情況由秘書長、副秘書長審定，報主任委員簽發(fā)。
七、頒發(fā)證書
批準藥品GMP認證的，由秘書處頒發(fā)《藥品GMP認證證書》（附件12、附件13）和標志，收取批準費、年金。
批準藥品GMP認證的企業(yè)（車間）和藥品品種，由中國藥品認證委員會發(fā)布公告。
八、認證終止
綜合評定結(jié)果為"不推薦"的，逾期未報送補充資料、整改報告的，不交納有關(guān)認證費用以及其它需要終止認證的情況，由秘書處發(fā)《藥品GMP認證終止通知書》（附件14）。
九、證后監(jiān)督
藥品認證委員會對獲準藥品GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實行證后監(jiān)督。
證后監(jiān)督分為定期和不定期的監(jiān)督性現(xiàn)場檢查。定期監(jiān)督檢查每兩年1次；不定期監(jiān)督檢查視需要，由有關(guān)處室提出監(jiān)督檢查意見，報秘書處批準后實施。
（一）獲準藥品GMP認證如有下列情形的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時向秘書處報告：
1.藥品生產(chǎn)廠房或設(shè)備需作重大改造或更新。
2.藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的生產(chǎn)品種發(fā)生了重大變化。
3.藥品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準變更。
4.發(fā)生重大質(zhì)量事故。
5.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱或通訊地址發(fā)生改變。
（二）獲準藥品GMP認證如有下列情形的，予以認證暫停，發(fā)《藥品GMP認證暫停通知書》（附件15）：
1.藥品生產(chǎn)企業(yè)對已獲準認證的質(zhì)量體系進行了更改，并影響到其認證資格。
2.監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)不符合認證標準，尚不需要立即撤銷認證。
3.藥品生產(chǎn)企業(yè)不正確使用認證證書和標志。
4.其它違反《中國藥品認證委員會認證管理辦法》的情況。
在認證暫停期間，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用認證證書和標志及進行相應(yīng)的宣傳及暫停其它相應(yīng)權(quán)益。
藥品生產(chǎn)企業(yè)在限期內(nèi)采取糾正措施并滿足規(guī)定的條件后，認證委員會可撤銷認證暫停并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)。
（三）獲準藥品GMP認證如有下列情形的，予以認證撤銷，發(fā)《藥品GMP認證撤銷通知書》（附件16），收回《藥品GMP認證證書》，停止使用認證標志，由中國藥品認證委員會發(fā)布公告：
1.藥品生產(chǎn)企業(yè)提出認證撤銷。
2.認證委員會發(fā)出認證暫停通知后，藥品生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定的期限內(nèi)采取糾正措施并達到規(guī)定的條件。
3.監(jiān)督檢查中存在嚴重不符合認證標準和藥品抽驗不合格并連續(xù)跟蹤3批仍有批次不合格或發(fā)生重大質(zhì)量問題的。
4.衛(wèi)生行政部門規(guī)定禁止使用的藥品和被撤消藥品批準文號的。
5.被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》的。
6.認證標準發(fā)生變更，藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿或不能確保符合新的標準。
7.藥品生產(chǎn)企業(yè)不按規(guī)定向認證委員會交納費用。
8.其它嚴重違反《中國藥品認證委員會認證管理辦法》的情況。
十、證書的效期與延長
《藥品GMP認證證書》有效期為5年，逾期前6個月可向認證委員會提出申請報告。獲準延長認證有效期的程序，與初次認證程序相同。
《藥品GMP認證證書》（準）有效期為1年，逾期前2個月，向認證委員會遞交藥品GMP認證復(fù)查申請報告，并附藥品GMP的自查報告和藥品生產(chǎn)情況。認證復(fù)查的程序與現(xiàn)場檢查程序相同。 中國藥品認證委員會秘書處為委員會的常設(shè)機構(gòu)，衛(wèi)生部藥品認證管理中心為中國藥品認證委員會的實體機構(gòu)，履行中國藥品認證委員會秘書處的職責。
中國藥品認證委員會秘書處和衛(wèi)生部藥品認證管理中心執(zhí)行《中國藥品認證委員會章程》、《中國藥品認證委員會認證管理辦法》。
一、認證申請
申請藥品GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）或藥品品種，按照《中國藥品認證委員會認證管理辦法》第四條規(guī)定，填寫《藥品GMP認證申請書》（附件1），準備有關(guān)資料，一并報中國藥品認證委員會秘書處（以下簡稱秘書處），收取藥品GMP認證申請費（附件2）。
二、資料審查
藥品GMP檢查辦公室對申報的《藥品GMP認證申請書》和有關(guān)資料進行審查，提出處理意見，報經(jīng)秘書處批準。
（一）申報的《藥品GMP認證申請書》和有關(guān)資料符合規(guī)定的，藥品GMP檢查辦公室制訂藥品GMP認證現(xiàn)場檢查方案，發(fā)《藥品GMP認證現(xiàn)場檢查通知書》（附件3），收取藥品GMP認證檢查費。
（二）申報資料不能滿足審查要求的，發(fā)《藥品GMP認證補充資料通知書》（附件4）。
（三）有下列情形之一的不予受理，發(fā)《藥品GMP認證不受理通知書》（附件5），并將《藥品GMP認證申請書》和有關(guān)資料退回：
1.無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》或藥品批準文號的。
2.新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)無國家衛(wèi)生行政等部門批準立項文件的。
3.省、自治區(qū)、直轄市藥品標準收載的藥品品種。
4.試行藥品標準的藥品品種。
5.其它不符合有關(guān)規(guī)定的。
三、現(xiàn)場檢查
（一）現(xiàn)場檢查方案
藥品GMP認證現(xiàn)場檢查方案應(yīng)包括以下主要內(nèi)容：
1.現(xiàn)場檢查的日期及日程安排。
2.檢查項目和檢查方法。
3.檢查組成員及工作分工。
（二）現(xiàn)場檢查組
藥品GMP認證現(xiàn)場檢查組一般由3-5人組成，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可選派一名觀察員參加，檢查組組長主持現(xiàn)場檢查期間檢查組的工作。
藥品GMP檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)內(nèi)藥品GMP認證申請單位的現(xiàn)場檢查。
（三）現(xiàn)場檢查步驟
1.首次會議 內(nèi)容主要為介紹檢查組成員；確認檢查范圍；落實日程安排；確定陪同人員；確保檢查所需要的資料與記錄等。
2.現(xiàn)場檢查 通過現(xiàn)場參觀、檢查、提問、查閱文件和記錄、談話、抽樣等方式，調(diào)查和收集評定的證據(jù)。
3.檢查評定 檢查組按照檢查項目和檢查評定標準對檢查范圍內(nèi)施行藥品GMP的情況逐項作出評定。評定結(jié)果，撰寫藥品GMP認證現(xiàn)場檢查不合格項目情況（附近件6）和藥品GMP認證現(xiàn)場檢查報告（附件7）。
檢查評定期間，藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員應(yīng)予回避。
4.未次會議 檢查組向藥品生產(chǎn)企業(yè)說明現(xiàn)場檢查評定情況，交換意見。藥品GMP認證現(xiàn)場檢查不合格項目情況經(jīng)檢查組全體成員簽名及藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制負責人的認可簽名后，雙方各持1份。
對有爭議的問題，必要時可再核實。雙方不能協(xié)調(diào)的問題，檢查組須作好記錄并經(jīng)雙方簽字，各持1份。
（四）抽取樣品
藥品GMP現(xiàn)場檢查期間按《中國藥品認證委員會認證管理辦法》第七條之規(guī)定抽取樣品。
每個品種一般按3批抽取，不足部分從流通環(huán)節(jié)抽取。藥品品種認證的，現(xiàn)場和流通環(huán)節(jié)各抽取3批。
（五）現(xiàn)場檢查報告
藥品GMP認證現(xiàn)場檢查組完成現(xiàn)場檢查后，向藥品GMP檢查辦公室呈交《藥品GMP認證現(xiàn)場檢查報告》和其它有關(guān)現(xiàn)場檢查資料及抽取的樣品。
現(xiàn)場檢查報告應(yīng)對被檢查單位嚴重缺陷、較嚴重缺陷、輕微缺陷及尚需完善方面的情況以及其它需要說明的問題客觀準確的加以論述。根據(jù)檢查評定標準作出"推薦"、"推遲推薦"或"不推薦"的綜合評定結(jié)果。現(xiàn)場檢查報告須經(jīng)檢查組全體成員簽字。
藥品GMP檢查辦公室對現(xiàn)場檢查報告進行審核后報秘書處。
（六）預(yù)備性檢查
實施藥品GMP認證現(xiàn)場檢查前，如有必要，可對藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）進行預(yù)備性檢查。預(yù)備性檢查的程序同現(xiàn)場檢查。
（七）追蹤現(xiàn)場檢查
對藥品GMP認證整改的，可根據(jù)需要實施追蹤現(xiàn)場檢查。追蹤現(xiàn)場檢查程序與現(xiàn)場檢查程序相同，重點為整改情況的檢查。
藥品GMP檢查辦公室對藥品生產(chǎn)企業(yè)的整改報告進行審查，發(fā)《藥品GMP認證追蹤現(xiàn)場檢查通知書》（附件8），收取藥品GMP認證檢查費，組織原檢查組進行追蹤現(xiàn)場檢查。
四、認證檢驗
藥品GMP認證所抽取的樣品須經(jīng)藥品GMP檢查辦公室和檢驗協(xié)調(diào)處進行復(fù)核，由檢驗協(xié)調(diào)處組織實施認證檢驗。
檢驗協(xié)調(diào)處對藥品GMP認證檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告進行審核后秘書處，并收取藥品檢驗費。
五、綜合評定
秘書處對現(xiàn)場檢查報告、追蹤現(xiàn)場檢查報告及評定結(jié)果、檢驗結(jié)果及審核意見進行審查，作出綜合評定。
綜合評定結(jié)果為"推薦"的，向藥品生產(chǎn)企業(yè)以《關(guān)于藥品GMP認證情況的通報》（附件9）。
綜合評定結(jié)果為"推遲推薦"的，發(fā)《藥品GMP認證整改通知書》（附件10）。
限期整改時間不得超過6個月。對認證檢驗不合格的，整改后須重新抽取樣品進行認證檢驗。
結(jié)合評定結(jié)果為"不推薦"的，由秘書處發(fā)《藥品GMP認證結(jié)果通知書》（附件11）。
六、審批
根據(jù)綜合評定結(jié)果，由秘書長組織召開認證委員會全體或部分委員參加的審評會，對秘書處呈報的綜合評定結(jié)果進行審評，報藥品認證委員會主任委員簽發(fā)。
特殊情況由秘書長、副秘書長審定，報主任委員簽發(fā)。
七、頒發(fā)證書
批準藥品GMP認證的，由秘書處頒發(fā)《藥品GMP認證證書》（附件12、附件13）和標志，收取批準費、年金。
批準藥品GMP認證的企業(yè)（車間）和藥品品種，由中國藥品認證委員會發(fā)布公告。
八、認證終止
綜合評定結(jié)果為"不推薦"的，逾期未報送補充資料、整改報告的，不交納有關(guān)認證費用以及其它需要終止認證的情況，由秘書處發(fā)《藥品GMP認證終止通知書》（附件14）。
九、證后監(jiān)督
藥品認證委員會對獲準藥品GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實行證后監(jiān)督。
證后監(jiān)督分為定期和不定期的監(jiān)督性現(xiàn)場檢查。定期監(jiān)督檢查每兩年1次；不定期監(jiān)督檢查視需要，由有關(guān)處室提出監(jiān)督檢查意見，報秘書處批準后實施。
（一）獲準藥品GMP認證如有下列情形的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時向秘書處報告：
1.藥品生產(chǎn)廠房或設(shè)備需作重大改造或更新。
2.藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的生產(chǎn)品種發(fā)生了重大變化。
3.藥品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準變更。
4.發(fā)生重大質(zhì)量事故。
5.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱或通訊地址發(fā)生改變。
（二）獲準藥品GMP認證如有下列情形的，予以認證暫停，發(fā)《藥品GMP認證暫停通知書》（附件15）：
1.藥品生產(chǎn)企業(yè)對已獲準認證的質(zhì)量體系進行了更改，并影響到其認證資格。
2.監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)不符合認證標準，尚不需要立即撤銷認證。
3.藥品生產(chǎn)企業(yè)不正確使用認證證書和標志。
4.其它違反《中國藥品認證委員會認證管理辦法》的情況。
在認證暫停期間，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用認證證書和標志及進行相應(yīng)的宣傳及暫停其它相應(yīng)權(quán)益。
藥品生產(chǎn)企業(yè)在限期內(nèi)采取糾正措施并滿足規(guī)定的條件后，認證委員會可撤銷認證暫停并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)。
（三）獲準藥品GMP認證如有下列情形的，予以認證撤銷，發(fā)《藥品GMP認證撤銷通知書》（附件16），收回《藥品GMP認證證書》，停止使用認證標志，由中國藥品認證委員會發(fā)布公告：
1.藥品生產(chǎn)企業(yè)提出認證撤銷。
2.認證委員會發(fā)出認證暫停通知后，藥品生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定的期限內(nèi)采取糾正措施并達到規(guī)定的條件。
3.監(jiān)督檢查中存在嚴重不符合認證標準和藥品抽驗不合格并連續(xù)跟蹤3批仍有批次不合格或發(fā)生重大質(zhì)量問題的。
4.衛(wèi)生行政部門規(guī)定禁止使用的藥品和被撤消藥品批準文號的。
5.被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》的。
6.認證標準發(fā)生變更，藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿或不能確保符合新的標準。
7.藥品生產(chǎn)企業(yè)不按規(guī)定向認證委員會交納費用。
8.其它嚴重違反《中國藥品認證委員會認證管理辦法》的情況。
十、證書的效期與延長
《藥品GMP認證證書》有效期為5年，逾期前6個月可向認證委員會提出申請報告。獲準延長認證有效期的程序，與初次認證程序相同。
《藥品GMP認證證書》（準）有效期為1年，逾期前2個月，向認證委員會遞交藥品GMP認證復(fù)查申請報告，并附藥品GMP的自查報告和藥品生產(chǎn)情況。認證復(fù)查的程序與現(xiàn)場檢查程序相同。 中國藥品認證委員會秘書處為委員會的常設(shè)機構(gòu)，衛(wèi)生部藥品認證管理中心為中國藥品認證委員會的實體機構(gòu)，履行中國藥品認證委員會秘書處的職責。
中國藥品認證委員會秘書處和衛(wèi)生部藥品認證管理中心執(zhí)行《中國藥品認證委員會章程》、《中國藥品認證委員會認證管理辦法》。
一、認證申請
申請藥品GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）或藥品品種，按照《中國藥品認證委員會認證管理辦法》第四條規(guī)定，填寫《藥品GMP認證申請書》（附件1），準備有關(guān)資料，一并報中國藥品認證委員會秘書處（以下簡稱秘書處），收取藥品GMP認證申請費（附件2）。
二、資料審查
藥品GMP檢查辦公室對申報的《藥品GMP認證申請書》和有關(guān)資料進行審查，提出處理意見，報經(jīng)秘書處批準。
（一）申報的《藥品GMP認證申請書》和有關(guān)資料符合規(guī)定的，藥品GMP檢查辦公室制訂藥品GMP認證現(xiàn)場檢查方案，發(fā)《藥品GMP認證現(xiàn)場檢查通知書》（附件3），收取藥品GMP認證檢查費。
（二）申報資料不能滿足審查要求的，發(fā)《藥品GMP認證補充資料通知書》（附件4）。
（三）有下列情形之一的不予受理，發(fā)《藥品GMP認證不受理通知書》（附件5），并將《藥品GMP認證申請書》和有關(guān)資料退回：
1.無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》或藥品批準文號的。
2.新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)無國家衛(wèi)生行政等部門批準立項文件的。
3.省、自治區(qū)、直轄市藥品標準收載的藥品品種。
4.試行藥品標準的藥品品種。
5.其它不符合有關(guān)規(guī)定的。
三、現(xiàn)場檢查
（一）現(xiàn)場檢查方案
藥品GMP認證現(xiàn)場檢查方案應(yīng)包括以下主要內(nèi)容：
1.現(xiàn)場檢查的日期及日程安排。
2.檢查項目和檢查方法。
3.檢查組成員及工作分工。
（二）現(xiàn)場檢查組
藥品GMP認證現(xiàn)場檢查組一般由3-5人組成，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可選派一名觀察員參加，檢查組組長主持現(xiàn)場檢查期間檢查組的工作。
藥品GMP檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)內(nèi)藥品GMP認證申請單位的現(xiàn)場檢查。
（三）現(xiàn)場檢查步驟
1.首次會議 內(nèi)容主要為介紹檢查組成員；確認檢查范圍；落實日程安排；確定陪同人員；確保檢查所需要的資料與記錄等。
2.現(xiàn)場檢查 通過現(xiàn)場參觀、檢查、提問、查閱文件和記錄、談話、抽樣等方式，調(diào)查和收集評定的證據(jù)。
3.檢查評定 檢查組按照檢查項目和檢查評定標準對檢查范圍內(nèi)施行藥品GMP的情況逐項作出評定。評定結(jié)果，撰寫藥品GMP認證現(xiàn)場檢查不合格項目情況（附近件6）和藥品GMP認證現(xiàn)場檢查報告（附件7）。
檢查評定期間，藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員應(yīng)予回避。
4.未次會議 檢查組向藥品生產(chǎn)企業(yè)說明現(xiàn)場檢查評定情況，交換意見。藥品GMP認證現(xiàn)場檢查不合格項目情況經(jīng)檢查組全體成員簽名及藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制負責人的認可簽名后，雙方各持1份。
對有爭議的問題，必要時可再核實。雙方不能協(xié)調(diào)的問題，檢查組須作好記錄并經(jīng)雙方簽字，各持1份。
（四）抽取樣品
藥品GMP現(xiàn)場檢查期間按《中國藥品認證委員會認證管理辦法》第七條之規(guī)定抽取樣品。
每個品種一般按3批抽取，不足部分從流通環(huán)節(jié)抽取。藥品品種認證的，現(xiàn)場和流通環(huán)節(jié)各抽取3批。
（五）現(xiàn)場檢查報告
藥品GMP認證現(xiàn)場檢查組完成現(xiàn)場檢查后，向藥品GMP檢查辦公室呈交《藥品GMP認證現(xiàn)場檢查報告》和其它有關(guān)現(xiàn)場檢查資料及抽取的樣品。
現(xiàn)場檢查報告應(yīng)對被檢查單位嚴重缺陷、較嚴重缺陷、輕微缺陷及尚需完善方面的情況以及其它需要說明的問題客觀準確的加以論述。根據(jù)檢查評定標準作出"推薦"、"推遲推薦"或"不推薦"的綜合評定結(jié)果。現(xiàn)場檢查報告須經(jīng)檢查組全體成員簽字。
藥品GMP檢查辦公室對現(xiàn)場檢查報告進行審核后報秘書處。
（六）預(yù)備性檢查
實施藥品GMP認證現(xiàn)場檢查前，如有必要，可對藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）進行預(yù)備性檢查。預(yù)備性檢查的程序同現(xiàn)場檢查。
（七）追蹤現(xiàn)場檢查
對藥品GMP認證整改的，可根據(jù)需要實施追蹤現(xiàn)場檢查。追蹤現(xiàn)場檢查程序與現(xiàn)場檢查程序相同，重點為整改情況的檢查。
藥品GMP檢查辦公室對藥品生產(chǎn)企業(yè)的整改報告進行審查，發(fā)《藥品GMP認證追蹤現(xiàn)場檢查通知書》（附件8），收取藥品GMP認證檢查費，組織原檢查組進行追蹤現(xiàn)場檢查。
四、認證檢驗
藥品GMP認證所抽取的樣品須經(jīng)藥品GMP檢查辦公室和檢驗協(xié)調(diào)處進行復(fù)核，由檢驗協(xié)調(diào)處組織實施認證檢驗。
檢驗協(xié)調(diào)處對藥品GMP認證檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告進行審核后秘書處，并收取藥品檢驗費。
五、綜合評定
秘書處對現(xiàn)場檢查報告、追蹤現(xiàn)場檢查報告及評定結(jié)果、檢驗結(jié)果及審核意見進行審查，作出綜合評定。
綜合評定結(jié)果為"推薦"的，向藥品生產(chǎn)企業(yè)以《關(guān)于藥品GMP認證情況的通報》（附件9）。
綜合評定結(jié)果為"推遲推薦"的，發(fā)《藥品GMP認證整改通知書》（附件10）。
限期整改時間不得超過6個月。對認證檢驗不合格的，整改后須重新抽取樣品進行認證檢驗。
結(jié)合評定結(jié)果為"不推薦"的，由秘書處發(fā)《藥品GMP認證結(jié)果通知書》（附件11）。
六、審批
根據(jù)綜合評定結(jié)果，由秘書長組織召開認證委員會全體或部分委員參加的審評會，對秘書處呈報的綜合評定結(jié)果進行審評，報藥品認證委員會主任委員簽發(fā)。
特殊情況由秘書長、副秘書長審定，報主任委員簽發(fā)。
七、頒發(fā)證書
批準藥品GMP認證的，由秘書處頒發(fā)《藥品GMP認證證書》（附件12、附件13）和標志，收取批準費、年金。
批準藥品GMP認證的企業(yè)（車間）和藥品品種，由中國藥品認證委員會發(fā)布公告。
八、認證終止
綜合評定結(jié)果為"不推薦"的，逾期未報送補充資料、整改報告的，不交納有關(guān)認證費用以及其它需要終止認證的情況，由秘書處發(fā)《藥品GMP認證終止通知書》（附件14）。
九、證后監(jiān)督
藥品認證委員會對獲準藥品GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實行證后監(jiān)督。
證后監(jiān)督分為定期和不定期的監(jiān)督性現(xiàn)場檢查。定期監(jiān)督檢查每兩年1次；不定期監(jiān)督檢查視需要，由有關(guān)處室提出監(jiān)督檢查意見，報秘書處批準后實施。
（一）獲準藥品GMP認證如有下列情形的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時向秘書處報告：
1.藥品生產(chǎn)廠房或設(shè)備需作重大改造或更新。
2.藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的生產(chǎn)品種發(fā)生了重大變化。
3.藥品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準變更。
4.發(fā)生重大質(zhì)量事故。
5.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱或通訊地址發(fā)生改變。
（二）獲準藥品GMP認證如有下列情形的，予以認證暫停，發(fā)《藥品GMP認證暫停通知書》（附件15）：
1.藥品生產(chǎn)企業(yè)對已獲準認證的質(zhì)量體系進行了更改，并影響到其認證資格。
2.監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)不符合認證標準，尚不需要立即撤銷認證。
3.藥品生產(chǎn)企業(yè)不正確使用認證證書和標志。
4.其它違反《中國藥品認證委員會認證管理辦法》的情況。
在認證暫停期間，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用認證證書和標志及進行相應(yīng)的宣傳及暫停其它相應(yīng)權(quán)益。
藥品生產(chǎn)企業(yè)在限期內(nèi)采取糾正措施并滿足規(guī)定的條件后，認證委員會可撤銷認證暫停并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)。
（三）獲準藥品GMP認證如有下列情形的，予以認證撤銷，發(fā)《藥品GMP認證撤銷通知書》（附件16），收回《藥品GMP認證證書》，停止使用認證標志，由中國藥品認證委員會發(fā)布公告：
1.藥品生產(chǎn)企業(yè)提出認證撤銷。
2.認證委員會發(fā)出認證暫停通知后，藥品生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定的期限內(nèi)采取糾正措施并達到規(guī)定的條件。
3.監(jiān)督檢查中存在嚴重不符合認證標準和藥品抽驗不合格并連續(xù)跟蹤3批仍有批次不合格或發(fā)生重大質(zhì)量問題的。
4.衛(wèi)生行政部門規(guī)定禁止使用的藥品和被撤消藥品批準文號的。
5.被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》的。
6.認證標準發(fā)生變更，藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿或不能確保符合新的標準。
7.藥品生產(chǎn)企業(yè)不按規(guī)定向認證委員會交納費用。
8.其它嚴重違反《中國藥品認證委員會認證管理辦法》的情況。
十、證書的效期與延長
《藥品GMP認證證書》有效期為5年，逾期前6個月可向認證委員會提出申請報告。獲準延長認證有效期的程序，與初次認證程序相同。
《藥品GMP認證證書》（準）有效期為1年，逾期前2個月，向認證委員會遞交藥品GMP認證復(fù)查申請報告，并附藥品GMP的自查報告和藥品生產(chǎn)情況。認證復(fù)查的程序與現(xiàn)場檢查程序相同。
1．國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱"國家藥管局"）負責全國藥品GMP認證工作。國家藥管局藥品認證管理中心（以下簡稱"局認證中心"）承辦藥品GMP認證的具體工作。
2．省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP認證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。
二、認證申請和資料審查
1．申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品GMP認證申請書》，并按《藥品GMP認證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請資料之日起20個工作日內(nèi)，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥管局安全監(jiān)管司。
2．認證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認證中心。
3．局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術(shù)審查。
4．局認證中心應(yīng)在申請資料接到之日起20個工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請單位。
三、制定現(xiàn)場檢查方案
1．對通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)共需要核實的問題應(yīng)列入檢查范圍。
2．局認證中心負責將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。
3．檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥管局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品GMP認證的檢查工作。
四、現(xiàn)場檢查
1．現(xiàn)場檢查實行組長負責制。
2．省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負責藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品GMP認證現(xiàn)場檢查。
3．局認證中心負責組織GMP認證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實施，協(xié)助組長草擬檢查報告。
4．首次會議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負責人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準確解答檢查組提出的有關(guān)問題。
5．檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調(diào)查取證。
6．綜合評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結(jié)果，擬定現(xiàn)場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。
7．檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。
8．末次會議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。
9．被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當?shù)慕忉尅⒄f明。如有爭議的問題，必要時須核實。
10．檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
11．如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
五、檢查報告的審核
局認證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關(guān)資料之日起20個工作日內(nèi)，提出審核意見，送國家藥管局安全監(jiān)管司。
六、認證批準
1．經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報局領(lǐng)導(dǎo)審批。國家藥管局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內(nèi)，作出是否批準的決定。
2．對審批結(jié)果為"合格"的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間），由國家藥管局頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告。
藥品GMP認證工作程序
中國藥品認證委員會秘書處為委員會的常設(shè)機構(gòu)，衛(wèi)生部藥品認證管理中心為中國藥品認證委員會的實體機構(gòu)，履行中國藥品認證委員會秘書處的職責。
中國藥品認證委員會秘書處和衛(wèi)生部藥品認證管理中心執(zhí)行《中國藥品認證委員會章程》、《中國藥品認證委員會認證管理辦法》。
一、認證申請
申請藥品GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）或藥品品種，按照《中國藥品認證委員會認證管理辦法》第四條規(guī)定，填寫《藥品GMP認證申請書》（附件1），準備有關(guān)資料，一并報中國藥品認證委員會秘書處（以下簡稱秘書處），收取藥品GMP認證申請費（附件2）。
二、資料審查
藥品GMP檢查辦公室對申報的《藥品GMP認證申請書》和有關(guān)資料進行審查，提出處理意見，報經(jīng)秘書處批準。
（一）申報的《藥品GMP認證申請書》和有關(guān)資料符合規(guī)定的，藥品GMP檢查辦公室制訂藥品GMP認證現(xiàn)場檢查方案，發(fā)《藥品GMP認證現(xiàn)場檢查通知書》（附件3），收取藥品GMP認證檢查費。
（二）申報資料不能滿足審查要求的，發(fā)《藥品GMP認證補充資料通知書》（附件4）。
（三）有下列情形之一的不予受理，發(fā)《藥品GMP認證不受理通知書》（附件5），并將《藥品GMP認證申請書》和有關(guān)資料退回：
1.無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》或藥品批準文號的。
2.新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)無國家衛(wèi)生行政等部門批準立項文件的。
3.省、自治區(qū)、直轄市藥品標準收載的藥品品種。
4.試行藥品標準的藥品品種。
5.其它不符合有關(guān)規(guī)定的。
三、現(xiàn)場檢查
（一）現(xiàn)場檢查方案
藥品GMP認證現(xiàn)場檢查方案應(yīng)包括以下主要內(nèi)容：
1.現(xiàn)場檢查的日期及日程安排。
2.檢查項目和檢查方法。
3.檢查組成員及工作分工。
（二）現(xiàn)場檢查組
藥品GMP認證現(xiàn)場檢查組一般由3-5人組成，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可選派一名觀察員參加，檢查組組長主持現(xiàn)場檢查期間檢查組的工作。
藥品GMP檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)內(nèi)藥品GMP認證申請單位的現(xiàn)場檢查。
（三）現(xiàn)場檢查步驟
1.首次會議 內(nèi)容主要為介紹檢查組成員；確認檢查范圍；落實日程安排；確定陪同人員；確保檢查所需要的資料與記錄等。
2.現(xiàn)場檢查 通過現(xiàn)場參觀、檢查、提問、查閱文件和記錄、談話、抽樣等方式，調(diào)查和收集評定的證據(jù)。
3.檢查評定 檢查組按照檢查項目和檢查評定標準對檢查范圍內(nèi)施行藥品GMP的情況逐項作出評定。評定結(jié)果，撰寫藥品GMP認證現(xiàn)場檢查不合格項目情況（附近件6）和藥品GMP認證現(xiàn)場檢查報告（附件7）。
檢查評定期間，藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員應(yīng)予回避。
4.未次會議 檢查組向藥品生產(chǎn)企業(yè)說明現(xiàn)場檢查評定情況，交換意見。藥品GMP認證現(xiàn)場檢查不合格項目情況經(jīng)檢查組全體成員簽名及藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制負責人的認可簽名后，雙方各持1份。
對有爭議的問題，必要時可再核實。雙方不能協(xié)調(diào)的問題，檢查組須作好記錄并經(jīng)雙方簽字，各持1份。
（四）抽取樣品
藥品GMP現(xiàn)場檢查期間按《中國藥品認證委員會認證管理辦法》第七條之規(guī)定抽取樣品。
每個品種一般按3批抽取，不足部分從流通環(huán)節(jié)抽取。藥品品種認證的，現(xiàn)場和流通環(huán)節(jié)各抽取3批。
（五）現(xiàn)場檢查報告
藥品GMP認證現(xiàn)場檢查組完成現(xiàn)場檢查后，向藥品GMP檢查辦公室呈交《藥品GMP認證現(xiàn)場檢查報告》和其它有關(guān)現(xiàn)場檢查資料及抽取的樣品。
現(xiàn)場檢查報告應(yīng)對被檢查單位嚴重缺陷、較嚴重缺陷、輕微缺陷及尚需完善方面的情況以及其它需要說明的問題客觀準確的加以論述。根據(jù)檢查評定標準作出"推薦"、"推遲推薦"或"不推薦"的綜合評定結(jié)果。現(xiàn)場檢查報告須經(jīng)檢查組全體成員簽字。
藥品GMP檢查辦公室對現(xiàn)場檢查報告進行審核后報秘書處。
（六）預(yù)備性檢查
實施藥品GMP認證現(xiàn)場檢查前，如有必要，可對藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）進行預(yù)備性檢查。預(yù)備性檢查的程序同現(xiàn)場檢查。
（七）追蹤現(xiàn)場檢查
對藥品GMP認證整改的，可根據(jù)需要實施追蹤現(xiàn)場檢查。追蹤現(xiàn)場檢查程序與現(xiàn)場檢查程序相同，重點為整改情況的檢查。
藥品GMP檢查辦公室對藥品生產(chǎn)企業(yè)的整改報告進行審查，發(fā)《藥品GMP認證追蹤現(xiàn)場檢查通知書》（附件8），收取藥品GMP認證檢查費，組織原檢查組進行追蹤現(xiàn)場檢查。
四、認證檢驗
藥品GMP認證所抽取的樣品須經(jīng)藥品GMP檢查辦公室和檢驗協(xié)調(diào)處進行復(fù)核，由檢驗協(xié)調(diào)處組織實施認證檢驗。
檢驗協(xié)調(diào)處對藥品GMP認證檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告進行審核后秘書處，并收取藥品檢驗費。
五、綜合評定
秘書處對現(xiàn)場檢查報告、追蹤現(xiàn)場檢查報告及評定結(jié)果、檢驗結(jié)果及審核意見進行審查，作出綜合評定。
綜合評定結(jié)果為"推薦"的，向藥品生產(chǎn)企業(yè)以《關(guān)于藥品GMP認證情況的通報》（附件9）。
綜合評定結(jié)果為"推遲推薦"的，發(fā)《藥品GMP認證整改通知書》（附件10）。
限期整改時間不得超過6個月。對認證檢驗不合格的，整改后須重新抽取樣品進行認證檢驗。
結(jié)合評定結(jié)果為"不推薦"的，由秘書處發(fā)《藥品GMP認證結(jié)果通知書》（附件11）。
六、審批
根據(jù)綜合評定結(jié)果，由秘書長組織召開認證委員會全體或部分委員參加的審評會，對秘書處呈報的綜合評定結(jié)果進行審評，報藥品認證委員會主任委員簽發(fā)。
特殊情況由秘書長、副秘書長審定，報主任委員簽發(fā)。
七、頒發(fā)證書
批準藥品GMP認證的，由秘書處頒發(fā)《藥品GMP認證證書》（附件12、附件13）和標志，收取批準費、年金。
批準藥品GMP認證的企業(yè)（車間）和藥品品種，由中國藥品認證委員會發(fā)布公告。
八、認證終止
綜合評定結(jié)果為"不推薦"的，逾期未報送補充資料、整改報告的，不交納有關(guān)認證費用以及其它需要終止認證的情況，由秘書處發(fā)《藥品GMP認證終止通知書》（附件14）。
九、證后監(jiān)督
藥品認證委員會對獲準藥品GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實行證后監(jiān)督。
證后監(jiān)督分為定期和不定期的監(jiān)督性現(xiàn)場檢查。定期監(jiān)督檢查每兩年1次；不定期監(jiān)督檢查視需要，由有關(guān)處室提出監(jiān)督檢查意見，報秘書處批準后實施。
（一）獲準藥品GMP認證如有下列情形的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時向秘書處報告：
1.藥品生產(chǎn)廠房或設(shè)備需作重大改造或更新。
2.藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的生產(chǎn)品種發(fā)生了重大變化。
3.藥品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準變更。
4.發(fā)生重大質(zhì)量事故。
5.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱或通訊地址發(fā)生改變。
（二）獲準藥品GMP認證如有下列情形的，予以認證暫停，發(fā)《藥品GMP認證暫停通知書》（附件15）：
1.藥品生產(chǎn)企業(yè)對已獲準認證的質(zhì)量體系進行了更改，并影響到其認證資格。
2.監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)不符合認證標準，尚不需要立即撤銷認證。
3.藥品生產(chǎn)企業(yè)不正確使用認證證書和標志。
4.其它違反《中國藥品認證委員會認證管理辦法》的情況。
在認證暫停期間，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用認證證書和標志及進行相應(yīng)的宣傳及暫停其它相應(yīng)權(quán)益。
藥品生產(chǎn)企業(yè)在限期內(nèi)采取糾正措施并滿足規(guī)定的條件后，認證委員會可撤銷認證暫停并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)。
（三）獲準藥品GMP認證如有下列情形的，予以認證撤銷，發(fā)《藥品GMP認證撤銷通知書》（附件16），收回《藥品GMP認證證書》，停止使用認證標志，由中國藥品認證委員會發(fā)布公告：
1.藥品生產(chǎn)企業(yè)提出認證撤銷。
2.認證委員會發(fā)出認證暫停通知后，藥品生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定的期限內(nèi)采取糾正措施并達到規(guī)定的條件。
3.監(jiān)督檢查中存在嚴重不符合認證標準和藥品抽驗不合格并連續(xù)跟蹤3批仍有批次不合格或發(fā)生重大質(zhì)量問題的。
4.衛(wèi)生行政部門規(guī)定禁止使用的藥品和被撤消藥品批準文號的。
5.被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》的。
6.認證標準發(fā)生變更，藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿或不能確保符合新的標準。
7.藥品生產(chǎn)企業(yè)不按規(guī)定向認證委員會交納費用。
8.其它嚴重違反《中國藥品認證委員會認證管理辦法》的情況。
十、證書的效期與延長
《藥品GMP認證證書》有效期為5年，逾期前6個月可向認證委員會提出申請報告。獲準延長認證有效期的程序，與初次認證程序相同。
《藥品GMP認證證書》（準）有效期為1年，逾期前2個月，向認證委員會遞交藥品GMP認證復(fù)查申請報告，并附藥品GMP的自查報告和藥品生產(chǎn)情況。認證復(fù)查的程序與現(xiàn)場檢查程序相同。 中國藥品認證委員會秘書處為委員會的常設(shè)機構(gòu)，衛(wèi)生部藥品認證管理中心為中國藥品認證委員會的實體機構(gòu)，履行中國藥品認證委員會秘書處的職責。
中國藥品認證委員會秘書處和衛(wèi)生部藥品認證管理中心執(zhí)行《中國藥品認證委員會章程》、《中國藥品認證委員會認證管理辦法》。
一、認證申請
申請藥品GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）或藥品品種，按照《中國藥品認證委員會認證管理辦法》第四條規(guī)定，填寫《藥品GMP認證申請書》（附件1），準備有關(guān)資料，一并報中國藥品認證委員會秘書處（以下簡稱秘書處），收取藥品GMP認證申請費（附件2）。
二、資料審查
藥品GMP檢查辦公室對申報的《藥品GMP認證申請書》和有關(guān)資料進行審查，提出處理意見，報經(jīng)秘書處批準。
（一）申報的《藥品GMP認證申請書》和有關(guān)資料符合規(guī)定的，藥品GMP檢查辦公室制訂藥品GMP認證現(xiàn)場檢查方案，發(fā)《藥品GMP認證現(xiàn)場檢查通知書》（附件3），收取藥品GMP認證檢查費。
（二）申報資料不能滿足審查要求的，發(fā)《藥品GMP認證補充資料通知書》（附件4）。
（三）有下列情形之一的不予受理，發(fā)《藥品GMP認證不受理通知書》（附件5），并將《藥品GMP認證申請書》和有關(guān)資料退回：
1.無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》或藥品批準文號的。
2.新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)無國家衛(wèi)生行政等部門批準立項文件的。
3.省、自治區(qū)、直轄市藥品標準收載的藥品品種。
4.試行藥品標準的藥品品種。
5.其它不符合有關(guān)規(guī)定的。
三、現(xiàn)場檢查
（一）現(xiàn)場檢查方案
藥品GMP認證現(xiàn)場檢查方案應(yīng)包括以下主要內(nèi)容：
1.現(xiàn)場檢查的日期及日程安排。
2.檢查項目和檢查方法。
3.檢查組成員及工作分工。
（二）現(xiàn)場檢查組
藥品GMP認證現(xiàn)場檢查組一般由3-5人組成，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可選派一名觀察員參加，檢查組組長主持現(xiàn)場檢查期間檢查組的工作。
藥品GMP檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)內(nèi)藥品GMP認證申請單位的現(xiàn)場檢查。
（三）現(xiàn)場檢查步驟
1.首次會議 內(nèi)容主要為介紹檢查組成員；確認檢查范圍；落實日程安排；確定陪同人員；確保檢查所需要的資料與記錄等。
2.現(xiàn)場檢查 通過現(xiàn)場參觀、檢查、提問、查閱文件和記錄、談話、抽樣等方式，調(diào)查和收集評定的證據(jù)。
3.檢查評定 檢查組按照檢查項目和檢查評定標準對檢查范圍內(nèi)施行藥品GMP的情況逐項作出評定。評定結(jié)果，撰寫藥品GMP認證現(xiàn)場檢查不合格項目情況（附近件6）和藥品GMP認證現(xiàn)場檢查報告（附件7）。
檢查評定期間，藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員應(yīng)予回避。
4.未次會議 檢查組向藥品生產(chǎn)企業(yè)說明現(xiàn)場檢查評定情況，交換意見。藥品GMP認證現(xiàn)場檢查不合格項目情況經(jīng)檢查組全體成員簽名及藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制負責人的認可簽名后，雙方各持1份。
對有爭議的問題，必要時可再核實。雙方不能協(xié)調(diào)的問題，檢查組須作好記錄并經(jīng)雙方簽字，各持1份。
（四）抽取樣品
藥品GMP現(xiàn)場檢查期間按《中國藥品認證委員會認證管理辦法》第七條之規(guī)定抽取樣品。
每個品種一般按3批抽取，不足部分從流通環(huán)節(jié)抽取。藥品品種認證的，現(xiàn)場和流通環(huán)節(jié)各抽取3批。
（五）現(xiàn)場檢查報告
藥品GMP認證現(xiàn)場檢查組完成現(xiàn)場檢查后，向藥品GMP檢查辦公室呈交《藥品GMP認證現(xiàn)場檢查報告》和其它有關(guān)現(xiàn)場檢查資料及抽取的樣品。
現(xiàn)場檢查報告應(yīng)對被檢查單位嚴重缺陷、較嚴重缺陷、輕微缺陷及尚需完善方面的情況以及其它需要說明的問題客觀準確的加以論述。根據(jù)檢查評定標準作出"推薦"、"推遲推薦"或"不推薦"的綜合評定結(jié)果。現(xiàn)場檢查報告須經(jīng)檢查組全體成員簽字。
藥品GMP檢查辦公室對現(xiàn)場檢查報告進行審核后報秘書處。
（六）預(yù)備性檢查
實施藥品GMP認證現(xiàn)場檢查前，如有必要，可對藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）進行預(yù)備性檢查。預(yù)備性檢查的程序同現(xiàn)場檢查。
（七）追蹤現(xiàn)場檢查
對藥品GMP認證整改的，可根據(jù)需要實施追蹤現(xiàn)場檢查。追蹤現(xiàn)場檢查程序與現(xiàn)場檢查程序相同，重點為整改情況的檢查。
藥品GMP檢查辦公室對藥品生產(chǎn)企業(yè)的整改報告進行審查，發(fā)《藥品GMP認證追蹤現(xiàn)場檢查通知書》（附件8），收取藥品GMP認證檢查費，組織原檢查組進行追蹤現(xiàn)場檢查。
四、認證檢驗
藥品GMP認證所抽取的樣品須經(jīng)藥品GMP檢查辦公室和檢驗協(xié)調(diào)處進行復(fù)核，由檢驗協(xié)調(diào)處組織實施認證檢驗。
檢驗協(xié)調(diào)處對藥品GMP認證檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告進行審核后秘書處，并收取藥品檢驗費。
五、綜合評定
秘書處對現(xiàn)場檢查報告、追蹤現(xiàn)場檢查報告及評定結(jié)果、檢驗結(jié)果及審核意見進行審查，作出綜合評定。
綜合評定結(jié)果為"推薦"的，向藥品生產(chǎn)企業(yè)以《關(guān)于藥品GMP認證情況的通報》（附件9）。
綜合評定結(jié)果為"推遲推薦"的，發(fā)《藥品GMP認證整改通知書》（附件10）。
限期整改時間不得超過6個月。對認證檢驗不合格的，整改后須重新抽取樣品進行認證檢驗。
結(jié)合評定結(jié)果為"不推薦"的，由秘書處發(fā)《藥品GMP認證結(jié)果通知書》（附件11）。
六、審批
根據(jù)綜合評定結(jié)果，由秘書長組織召開認證委員會全體或部分委員參加的審評會，對秘書處呈報的綜合評定結(jié)果進行審評，報藥品認證委員會主任委員簽發(fā)。
特殊情況由秘書長、副秘書長審定，報主任委員簽發(fā)。
七、頒發(fā)證書
批準藥品GMP認證的，由秘書處頒發(fā)《藥品GMP認證證書》（附件12、附件13）和標志，收取批準費、年金。
批準藥品GMP認證的企業(yè)（車間）和藥品品種，由中國藥品認證委員會發(fā)布公告。
八、認證終止
綜合評定結(jié)果為"不推薦"的，逾期未報送補充資料、整改報告的，不交納有關(guān)認證費用以及其它需要終止認證的情況，由秘書處發(fā)《藥品GMP認證終止通知書》（附件14）。
九、證后監(jiān)督
藥品認證委員會對獲準藥品GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實行證后監(jiān)督。
證后監(jiān)督分為定期和不定期的監(jiān)督性現(xiàn)場檢查。定期監(jiān)督檢查每兩年1次；不定期監(jiān)督檢查視需要，由有關(guān)處室提出監(jiān)督檢查意見，報秘書處批準后實施。
（一）獲準藥品GMP認證如有下列情形的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時向秘書處報告：
1.藥品生產(chǎn)廠房或設(shè)備需作重大改造或更新。
2.藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的生產(chǎn)品種發(fā)生了重大變化。
3.藥品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準變更。
4.發(fā)生重大質(zhì)量事故。
5.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱或通訊地址發(fā)生改變。
（二）獲準藥品GMP認證如有下列情形的，予以認證暫停，發(fā)《藥品GMP認證暫停通知書》（附件15）：
1.藥品生產(chǎn)企業(yè)對已獲準認證的質(zhì)量體系進行了更改，并影響到其認證資格。
2.監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)不符合認證標準，尚不需要立即撤銷認證。
3.藥品生產(chǎn)企業(yè)不正確使用認證證書和標志。
4.其它違反《中國藥品認證委員會認證管理辦法》的情況。
在認證暫停期間，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用認證證書和標志及進行相應(yīng)的宣傳及暫停其它相應(yīng)權(quán)益。
藥品生產(chǎn)企業(yè)在限期內(nèi)采取糾正措施并滿足規(guī)定的條件后，認證委員會可撤銷認證暫停并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)。
（三）獲準藥品GMP認證如有下列情形的，予以認證撤銷，發(fā)《藥品GMP認證撤銷通知書》（附件16），收回《藥品GMP認證證書》，停止使用認證標志，由中國藥品認證委員會發(fā)布公告：
1.藥品生產(chǎn)企業(yè)提出認證撤銷。
2.認證委員會發(fā)出認證暫停通知后，藥品生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定的期限內(nèi)采取糾正措施并達到規(guī)定的條件。
3.監(jiān)督檢查中存在嚴重不符合認證標準和藥品抽驗不合格并連續(xù)跟蹤3批仍有批次不合格或發(fā)生重大質(zhì)量問題的。
4.衛(wèi)生行政部門規(guī)定禁止使用的藥品和被撤消藥品批準文號的。
5.被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》的。
6.認證標準發(fā)生變更，藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿或不能確保符合新的標準。
7.藥品生產(chǎn)企業(yè)不按規(guī)定向認證委員會交納費用。
8.其它嚴重違反《中國藥品認證委員會認證管理辦法》的情況。
十、證書的效期與延長
《藥品GMP認證證書》有效期為5年，逾期前6個月可向認證委員會提出申請報告。獲準延長認證有效期的程序，與初次認證程序相同。
《藥品GMP認證證書》（準）有效期為1年，逾期前2個月，向認證委員會遞交藥品GMP認證復(fù)查申請報告，并附藥品GMP的自查報告和藥品生產(chǎn)情況。認證復(fù)查的程序與現(xiàn)場檢查程序相同。 中國藥品認證委員會秘書處為委員會的常設(shè)機構(gòu)，衛(wèi)生部藥品認證管理中心為中國藥品認證委員會的實體機構(gòu)，履行中國藥品認證委員會秘書處的職責。
中國藥品認證委員會秘書處和衛(wèi)生部藥品認證管理中心執(zhí)行《中國藥品認證委員會章程》、《中國藥品認證委員會認證管理辦法》。
一、認證申請
申請藥品GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）或藥品品種，按照《中國藥品認證委員會認證管理辦法》第四條規(guī)定，填寫《藥品GMP認證申請書》（附件1），準備有關(guān)資料，一并報中國藥品認證委員會秘書處（以下簡稱秘書處），收取藥品GMP認證申請費（附件2）。
二、資料審查
藥品GMP檢查辦公室對申報的《藥品GMP認證申請書》和有關(guān)資料進行審查，提出處理意見，報經(jīng)秘書處批準。
（一）申報的《藥品GMP認證申請書》和有關(guān)資料符合規(guī)定的，藥品GMP檢查辦公室制訂藥品GMP認證現(xiàn)場檢查方案，發(fā)《藥品GMP認證現(xiàn)場檢查通知書》（附件3），收取藥品GMP認證檢查費。
（二）申報資料不能滿足審查要求的，發(fā)《藥品GMP認證補充資料通知書》（附件4）。
（三）有下列情形之一的不予受理，發(fā)《藥品GMP認證不受理通知書》（附件5），并將《藥品GMP認證申請書》和有關(guān)資料退回：
1.無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》或藥品批準文號的。
2.新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)無國家衛(wèi)生行政等部門批準立項文件的。
3.省、自治區(qū)、直轄市藥品標準收載的藥品品種。
4.試行藥品標準的藥品品種。
5.其它不符合有關(guān)規(guī)定的。
三、現(xiàn)場檢查
（一）現(xiàn)場檢查方案
藥品GMP認證現(xiàn)場檢查方案應(yīng)包括以下主要內(nèi)容：
1.現(xiàn)場檢查的日期及日程安排。
2.檢查項目和檢查方法。
3.檢查組成員及工作分工。
（二）現(xiàn)場檢查組
藥品GMP認證現(xiàn)場檢查組一般由3-5人組成，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可選派一名觀察員參加，檢查組組長主持現(xiàn)場檢查期間檢查組的工作。
藥品GMP檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)內(nèi)藥品GMP認證申請單位的現(xiàn)場檢查。
（三）現(xiàn)場檢查步驟
1.首次會議 內(nèi)容主要為介紹檢查組成員；確認檢查范圍；落實日程安排；確定陪同人員；確保檢查所需要的資料與記錄等。
2.現(xiàn)場檢查 通過現(xiàn)場參觀、檢查、提問、查閱文件和記錄、談話、抽樣等方式，調(diào)查和收集評定的證據(jù)。
3.檢查評定 檢查組按照檢查項目和檢查評定標準對檢查范圍內(nèi)施行藥品GMP的情況逐項作出評定。評定結(jié)果，撰寫藥品GMP認證現(xiàn)場檢查不合格項目情況（附近件6）和藥品GMP認證現(xiàn)場檢查報告（附件7）。
檢查評定期間，藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員應(yīng)予回避。
4.未次會議 檢查組向藥品生產(chǎn)企業(yè)說明現(xiàn)場檢查評定情況，交換意見。藥品GMP認證現(xiàn)場檢查不合格項目情況經(jīng)檢查組全體成員簽名及藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制負責人的認可簽名后，雙方各持1份。
對有爭議的問題，必要時可再核實。雙方不能協(xié)調(diào)的問題，檢查組須作好記錄并經(jīng)雙方簽字，各持1份。
（四）抽取樣品
藥品GMP現(xiàn)場檢查期間按《中國藥品認證委員會認證管理辦法》第七條之規(guī)定抽取樣品。
每個品種一般按3批抽取，不足部分從流通環(huán)節(jié)抽取。藥品品種認證的，現(xiàn)場和流通環(huán)節(jié)各抽取3批。
（五）現(xiàn)場檢查報告
藥品GMP認證現(xiàn)場檢查組完成現(xiàn)場檢查后，向藥品GMP檢查辦公室呈交《藥品GMP認證現(xiàn)場檢查報告》和其它有關(guān)現(xiàn)場檢查資料及抽取的樣品。
現(xiàn)場檢查報告應(yīng)對被檢查單位嚴重缺陷、較嚴重缺陷、輕微缺陷及尚需完善方面的情況以及其它需要說明的問題客觀準確的加以論述。根據(jù)檢查評定標準作出"推薦"、"推遲推薦"或"不推薦"的綜合評定結(jié)果。現(xiàn)場檢查報告須經(jīng)檢查組全體成員簽字。
藥品GMP檢查辦公室對現(xiàn)場檢查報告進行審核后報秘書處。
（六）預(yù)備性檢查
實施藥品GMP認證現(xiàn)場檢查前，如有必要，可對藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）進行預(yù)備性檢查。預(yù)備性檢查的程序同現(xiàn)場檢查。
（七）追蹤現(xiàn)場檢查
對藥品GMP認證整改的，可根據(jù)需要實施追蹤現(xiàn)場檢查。追蹤現(xiàn)場檢查程序與現(xiàn)場檢查程序相同，重點為整改情況的檢查。
藥品GMP檢查辦公室對藥品生產(chǎn)企業(yè)的整改報告進行審查，發(fā)《藥品GMP認證追蹤現(xiàn)場檢查通知書》（附件8），收取藥品GMP認證檢查費，組織原檢查組進行追蹤現(xiàn)場檢查。
四、認證檢驗
藥品GMP認證所抽取的樣品須經(jīng)藥品GMP檢查辦公室和檢驗協(xié)調(diào)處進行復(fù)核，由檢驗協(xié)調(diào)處組織實施認證檢驗。
檢驗協(xié)調(diào)處對藥品GMP認證檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告進行審核后秘書處，并收取藥品檢驗費。
五、綜合評定
秘書處對現(xiàn)場檢查報告、追蹤現(xiàn)場檢查報告及評定結(jié)果、檢驗結(jié)果及審核意見進行審查，作出綜合評定。
綜合評定結(jié)果為"推薦"的，向藥品生產(chǎn)企業(yè)以《關(guān)于藥品GMP認證情況的通報》（附件9）。
綜合評定結(jié)果為"推遲推薦"的，發(fā)《藥品GMP認證整改通知書》（附件10）。
限期整改時間不得超過6個月。對認證檢驗不合格的，整改后須重新抽取樣品進行認證檢驗。
結(jié)合評定結(jié)果為"不推薦"的，由秘書處發(fā)《藥品GMP認證結(jié)果通知書》（附件11）。
六、審批
根據(jù)綜合評定結(jié)果，由秘書長組織召開認證委員會全體或部分委員參加的審評會，對秘書處呈報的綜合評定結(jié)果進行審評，報藥品認證委員會主任委員簽發(fā)。
特殊情況由秘書長、副秘書長審定，報主任委員簽發(fā)。
七、頒發(fā)證書
批準藥品GMP認證的，由秘書處頒發(fā)《藥品GMP認證證書》（附件12、附件13）和標志，收取批準費、年金。
批準藥品GMP認證的企業(yè)（車間）和藥品品種，由中國藥品認證委員會發(fā)布公告。
八、認證終止
綜合評定結(jié)果為"不推薦"的，逾期未報送補充資料、整改報告的，不交納有關(guān)認證費用以及其它需要終止認證的情況，由秘書處發(fā)《藥品GMP認證終止通知書》（附件14）。
九、證后監(jiān)督
藥品認證委員會對獲準藥品GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實行證后監(jiān)督。
證后監(jiān)督分為定期和不定期的監(jiān)督性現(xiàn)場檢查。定期監(jiān)督檢查每兩年1次；不定期監(jiān)督檢查視需要，由有關(guān)處室提出監(jiān)督檢查意見，報秘書處批準后實施。
（一）獲準藥品GMP認證如有下列情形的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時向秘書處報告：
1.藥品生產(chǎn)廠房或設(shè)備需作重大改造或更新。
2.藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的生產(chǎn)品種發(fā)生了重大變化。
3.藥品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準變更。
4.發(fā)生重大質(zhì)量事故。
5.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱或通訊地址發(fā)生改變。
（二）獲準藥品GMP認證如有下列情形的，予以認證暫停，發(fā)《藥品GMP認證暫停通知書》（附件15）：
1.藥品生產(chǎn)企業(yè)對已獲準認證的質(zhì)量體系進行了更改，并影響到其認證資格。
2.監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)不符合認證標準，尚不需要立即撤銷認證。
3.藥品生產(chǎn)企業(yè)不正確使用認證證書和標志。
4.其它違反《中國藥品認證委員會認證管理辦法》的情況。
在認證暫停期間，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用認證證書和標志及進行相應(yīng)的宣傳及暫停其它相應(yīng)權(quán)益。
藥品生產(chǎn)企業(yè)在限期內(nèi)采取糾正措施并滿足規(guī)定的條件后，認證委員會可撤銷認證暫停并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)。
（三）獲準藥品GMP認證如有下列情形的，予以認證撤銷，發(fā)《藥品GMP認證撤銷通知書》（附件16），收回《藥品GMP認證證書》，停止使用認證標志，由中國藥品認證委員會發(fā)布公告：
1.藥品生產(chǎn)企業(yè)提出認證撤銷。
2.認證委員會發(fā)出認證暫停通知后，藥品生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定的期限內(nèi)采取糾正措施并達到規(guī)定的條件。
3.監(jiān)督檢查中存在嚴重不符合認證標準和藥品抽驗不合格并連續(xù)跟蹤3批仍有批次不合格或發(fā)生重大質(zhì)量問題的。
4.衛(wèi)生行政部門規(guī)定禁止使用的藥品和被撤消藥品批準文號的。
5.被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》的。
6.認證標準發(fā)生變更，藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿或不能確保符合新的標準。
7.藥品生產(chǎn)企業(yè)不按規(guī)定向認證委員會交納費用。
8.其它嚴重違反《中國藥品認證委員會認證管理辦法》的情況。
十、證書的效期與延長
《藥品GMP認證證書》有效期為5年，逾期前6個月可向認證委員會提出申請報告。獲準延長認證有效期的程序，與初次認證程序相同。
《藥品GMP認證證書》（準）有效期為1年，逾期前2個月，向認證委員會遞交藥品GMP認證復(fù)查申請報告，并附藥品GMP的自查報告和藥品生產(chǎn)情況。認證復(fù)查的程序與現(xiàn)場檢查程序相同。