中國獸醫藥品監察所關于新冠肺炎疫情防控期間檢驗樣品提交有關事項的通知

各有關單位：

當前正處于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控關鍵時期，為貫徹落實黨中央、國務院決策部署，配合全國做好疫情防控，堅決打贏疫情防控阻擊戰，現就檢驗樣品提交有關事宜通知如下：

一、為做好疫情防控期間檢驗樣品提交有關工作，凡首次申報獸用生物制品產品批準文號和新獸藥注冊需要進行產品復核檢驗的，申報單位收到送樣通知后可采取快遞郵寄的方式提交檢驗樣品及相關試劑。

二、首次申報獸用生物制品產品批準文號進行復核檢驗的，寄送樣品為連續3批生產的產品，樣品數量需滿足檢驗要求，同時寄送檢驗用相關試劑、標準物質及菌（毒）種，并附抽樣單、3批產品的成品檢驗報告、試劑清單、標準物質及菌（毒）種等生物活性材料檢定報告和承諾書等，上述材料均需加蓋企業公章。

三、生物制品新獸藥注冊需進行產品復核檢驗的，寄送樣品為連續3批生產的產品，樣品數量需滿足檢驗要求，同時寄送檢驗用相關試劑、標準物質及菌（毒）種，并附3批產品的成品檢驗報告、批檢驗記錄、檢驗相關SOP、標簽說明書樣稿、試劑清單、標準物質及菌（毒）種等生物活性材料檢定報告和承諾書等，上述材料均需加蓋企業公章。

化學藥品（包括中藥）新獸藥注冊需進行產品復核檢驗的，寄送樣品為連續3批生產的產品、樣品數量需滿足檢驗要求，同時寄送標準物質、非常用試劑、耗材等，并附復核檢驗用質量標準起草說明、質量標準方法學研究資料和/或殘留檢測方法研究資料及驗證報告等；如質量標準中使用新標準物質，還應提交標準物質原料和相關研究資料，上述材料均需加蓋企業公章。

四、為做好樣品接收等相關工作，凡申報單位需要郵寄檢驗樣品的，應提前5個工作日與我所業務管理處聯系。所有樣品及生物活性材料應按質量標準要求確保冷鏈運輸，避免節假日送達。

五、申報單位在郵寄時，應確保所有樣品及相關材料符合上述二、三條要求，信息記錄完整。收到郵寄樣品后，符合要求的，我所按要求出具委托書，并傳真給申報單位進行確認，申報單位確認無誤并在委托書上簽字后方可入庫。對不符合上述要求的，我所將全部樣品及相關材料郵寄退回。

聯系方式及聯系人：

獸用生物制品：010-62103517（李寧）

010-62103581（李琰）

化學藥品、中藥：010-62103520（王小慈、吳好庭）

郵寄地址：北京市海淀區中關村南大街8號中國獸醫藥品監察所物資小院

中國獸醫藥品監察所

2020年3月20日