農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第434號(hào) 2021-06-22 13:49:00 來(lái)源：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部網(wǎng)站
根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)KVP Kiel有限責(zé)任公司德國(guó)工廠(chǎng)等2家公司生產(chǎn)的復(fù)方布他磷注射液等2種獸藥產(chǎn)品在我國(guó)再注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》，并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)芬蘭Orion制藥廠(chǎng)Espoo生產(chǎn)廠(chǎng)生產(chǎn)的鹽酸阿替美唑注射液再注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第396號(hào)同品種執(zhí)行。
批準(zhǔn)Lusomedicamenta藥業(yè)技術(shù)有限公司等3家公司生產(chǎn)的地克珠利混懸液等3種獸藥產(chǎn)品在我國(guó)變更注冊(cè)。
特此公告。
附件： 1.進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2021年6月16日
附件1
進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
獸藥名稱(chēng)
生產(chǎn)廠(chǎng)
名稱(chēng)
國(guó)別
進(jìn)口獸藥
注冊(cè)
證書(shū)號(hào)
有效期限
備注
復(fù)方布他磷
注射液
Compound Butaphosphan Injection
KVP Kiel有限責(zé)任公司德國(guó)工廠(chǎng)
KVP Pharma + Veterin?r Produkte GmbH
德國(guó)
(2021)
外獸藥證字
34號(hào)
2021.06.16
—
2026.06.15
再注冊(cè)
豬偽狂犬病病毒g1抗體檢測(cè)
試劑盒
Pseudorabies Virus g1 Antibody Test Kit
美國(guó)愛(ài)德士生物科技有限
公司
IDEXX Laboratories, Inc.
美國(guó)
(2021)
外獸藥證字
35號(hào)
2021.06.16
—
2026.06.15
再注冊(cè)
鹽酸阿替美唑
注射液
Atipamezole Hydrochloride Injection
芬蘭Orion制藥廠(chǎng)Espoo
生產(chǎn)廠(chǎng)
Orion Corporation, Orion Pharma Espoo site
芬蘭
(2021)
外獸藥證字
36號(hào)
2021.06.16
—
2026.06.15
再注冊(cè)
地克珠利混懸液Diclazuril Suspension
Lusomedicamenta藥業(yè)技術(shù)有限公司Lusomedicamenta-Technical Pharmaceutical Society., A.S.
葡萄牙
（2020）
外獸藥證字
51號(hào)
2020.10.14
—
2025.10.13
變更注冊(cè)：變更企業(yè)名稱(chēng)為英特威國(guó)際有限公司Intervet Internatioal B.V.
雞傳染性法氏囊病活疫苗
（M.B.株）
Infectious Bursal Disease Vaccine, Live (Strain M.B.)
以色列雅貝克生物實(shí)驗(yàn)有限公司
ABIC BIOLOGICAL LABORATORIES LTD.
以色列
（2016）
外獸藥證字
29號(hào)
2016.06.27
—
2021.06.26
變更注冊(cè)：生產(chǎn)廠(chǎng)地址名稱(chēng)變更為：3 Hamelacha St., West Industrial Zone, Beit-Shemesh 9905503, Israel
加米霉素注射液Gamithromycin Injection
勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司法國(guó)吐魯茲生產(chǎn)廠(chǎng) Boehringer Ingelheim Animal Health France
法國(guó)
(2017)
外獸藥證字
05號(hào)
2017.02.13
—
2022.02.12
變更注冊(cè)：增加原料藥供應(yīng)商SANOFI Chimie公司