根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)青島農(nóng)業(yè)大學(xué)等19家單位申報(bào)的功莧止痢散等5種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。

批準(zhǔn)北京生泰爾科技股份有限公司等2家單位申報(bào)的甘膽口服液變更注冊(cè)，發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，原我部發(fā)布的本產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。

批準(zhǔn)廣東嘉博制藥有限公司等5家單位申報(bào)的丙泊酚注射液等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，自發(fā)布之日起執(zhí)行。

特此公告。

附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄

2.獸藥變更注冊(cè)目錄

3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

4.說明書和標(biāo)簽

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

2021年6月22日

附件1

新獸藥注冊(cè)目錄

新獸藥名稱

研制單位

類別

新獸藥注冊(cè)證書號(hào)

監(jiān)測(cè)期

備注

功莧止痢散

青島農(nóng)業(yè)大學(xué)、中國農(nóng)業(yè)大學(xué)、中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州畜牧與獸藥研究所、江西中成藥業(yè)集團(tuán)有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、青島中仁動(dòng)物藥品有限公司、山東誼源藥業(yè)股份有限公司

三類

（2021）

新獸藥證字30號(hào)

3年

注冊(cè)

匹莫苯丹

青島農(nóng)業(yè)大學(xué)、中國農(nóng)業(yè)大學(xué)、新疆農(nóng)業(yè)大學(xué)、山東信得科技股份有限公司、山東誼源藥業(yè)股份有限公司

二類

（2021）

新獸藥證字31號(hào)

4年

注冊(cè)

匹莫苯丹咀嚼片

青島農(nóng)業(yè)大學(xué)、中國農(nóng)業(yè)大學(xué)、新疆農(nóng)業(yè)大學(xué)、山東信得科技股份有限公司、南京金盾動(dòng)物藥業(yè)有限責(zé)任公司、南京威特動(dòng)物藥品有限公司、青島百慧智業(yè)生物科技有限公司、山東誼源藥業(yè)股份有限公司、秦皇島摩登狗生物科技有限公司

二類

（2021）

新獸藥證字32號(hào)

4年

注冊(cè)

阿莫西林

克拉維酸鉀顆粒

內(nèi)蒙古聯(lián)邦動(dòng)保藥品有限公司

四類

（2021）

新獸藥證字33號(hào)

3年

注冊(cè)

恩諾沙星子宮注入劑

華南農(nóng)業(yè)大學(xué)、青島農(nóng)業(yè)大學(xué)、山東魯抗舍里樂藥業(yè)有限公司高新區(qū)分公司、安徽科爾藥業(yè)有限公司、廣州金泓格農(nóng)業(yè)科技有限公司

五類

（2021）

新獸藥證字34號(hào)

3年

注冊(cè)

附件2

獸藥變更注冊(cè)目錄

獸藥名稱

研制單位

變更事項(xiàng)

甘膽口服液

北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森（北京）生物科技有限公司

變更生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

丙泊酚注射液

廣東嘉博制藥有限公司、華南農(nóng)業(yè)大學(xué)、沛生醫(yī)藥科技（廣州）有限公司、青島農(nóng)業(yè)大學(xué)

10ml:100mg規(guī)格有效期由

24個(gè)月延長至36個(gè)月。

雙丁注射液

施維雅（青島）生物制藥有限公司

增加100ml包裝規(guī)格。