根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定,經審查,批準法國維克有限公司生產的米爾貝肟吡喹酮片(貓用)等2種獸藥產品在我國注冊,核發《進口獸藥注冊證書》,并發布產品質量標準、說明書和標簽,自發布之日起執行。
批準德國弗里索伊特獸醫制藥股份有限公司生產的氯前列醇鈉注射液在我國再注冊及變更注冊,核發《進口獸藥注冊證書》,并發布修訂后的產品質量標準、說明書和標簽,自發布之日起執行。此前發布的該產品質量標準、說明書和標簽同時廢止。
批準碩騰公司美國卡拉瑪祖生產廠等3家公司生產的賽拉菌素滴劑等3種獸藥產品在我國變更注冊,發布修訂后的產品質量標準、說明書和標簽,自發布之日起執行。此前發布的該產品質量標準、說明書和標簽同時廢止。
特此公告。
附件: 1.進口獸藥注冊目錄
2.質量標準
3.說明書和標簽
農業農村部
2021年6月29日
附件1
進口獸藥注冊目錄
獸藥名稱
生產廠
名稱
國別
進口獸藥
注冊
證書號
有效期限
備注
米爾貝肟吡喹酮片
(貓用)
(14mg)
Milbemycin Oxime and Praziquantel Tablets for Cats
法國維克有限公司VIRBAC
法國
(2021)
外獸藥證字
37號
2021.06.29
—
2026.06.28
注冊
米爾貝肟吡喹酮片
(貓用)
(56mg)
Milbemycin Oxime and Praziquantel Tablets for Cats
(2021)
外獸藥證字
38號
米爾貝肟吡喹酮片
(犬用)
(27.5mg)
Milbemycin Oxime and Praziquantel Tablets for Dogs
法國維克有限公司VIRBAC
法國
(2021)
外獸藥證字
39號
2021.06.29
—
2026.06.28
注冊
米爾貝肟吡喹酮片
(犬用)
(137.5mg)Milbemycin Oxime and Praziquantel Tablets for Dogs
法國維克有限公司VIRBAC
法國
(2021)
外獸藥證字
40號
2021.06.29
—
2026.06.28
注冊
氯前列醇鈉
注射液
Cloprostenol Sodium Injection
德國弗里索伊特獸醫制藥股份有限公司
Vet Pharma Friesoythe GmbH
德國
(2021)
外獸藥證字
41號
2021.06.29
—
2026.06.28
再注冊及變更注冊(變更獸藥處方中已有藥用要求的輔料;修改獸藥注冊標準;變更直接接觸獸藥的包裝材料或者容器;改變獸藥生產工藝)
賽拉菌素滴劑
(0.25ml :15mg;
0.75ml :45mg )
Selamectin Spot-on Solution
碩騰公司
美國卡拉瑪祖生產廠Zoetis LLC., Kalamazoo, USA
美國
(2019)
外獸藥證字15號
2019.2.28
—
2024.2.27
變更注冊:通用名稱由賽拉菌素溶液Selamectin Solution變更為賽拉菌素滴劑Selamectin Spot-on Solution
賽拉菌素滴劑
(0.25ml :30mg;
0.5ml :60mg;
1.0ml :120mg;
2.0ml :240mg;
3.0ml :360mg )
Selamectin Spot-on Solution
碩騰公司
美國卡拉瑪祖生產廠Zoetis LLC., Kalamazoo, USA
美國
(2019)
外獸藥證字16號
2019.2.28
—
2024.2.27
變更注冊:通用名稱由賽拉菌素溶液Selamectin Solution變更為賽拉菌素滴劑Selamectin Spot-on Solution
枸櫞酸馬羅匹坦
注射液
Maropitant Citrate
Injection
法瑞瓦公司法國生產廠Fareva Amboise
法國
(2020)
外獸藥證字
68號
2020.12.23
—
2025.12.22
變更注冊:增加靶動物貓
仔豬C型產氣莢膜梭菌病、大腸桿菌病二聯滅活疫苗
Clostridium Perfringens Type C–Escherichia Coli Bacterin–Toxoid
碩騰公司美國林肯生
產廠
Zoetis Inc., Lincoln, USA
美國
(2017)
外獸藥證字
87號
2017.11.21
—
2022.11.20
變更注冊:變更質量標準