“作為藥品質(zhì)量的保證，GMP無疑是企業(yè)得以持續(xù)發(fā)展的強(qiáng)大保證。從這個意義上來看，GMP可以說是產(chǎn)品的生命，而西安楊森更是把GMP當(dāng)作了企業(yè)的生命?！蔽靼矖钌扑幱邢薰旧a(chǎn)工廠廠長約翰·羅伯森如是說。
據(jù)2002年10月上任的羅伯森介紹，西安楊森的全面質(zhì)量管理系統(tǒng)包括設(shè)備的校正和驗(yàn)證，分析方法驗(yàn)證，清潔驗(yàn)證，生產(chǎn)工藝驗(yàn)證及安全、健康、環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行。在他看來，人員、設(shè)備、物料、規(guī)程和檢測涵蓋了GMP的基本內(nèi)容，作為一項(xiàng)法規(guī)，GMP的要求具有原則性。其實(shí)，細(xì)節(jié)(即具體的實(shí)施)是企業(yè)必須認(rèn)真對待的。
“產(chǎn)品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，人是最關(guān)鍵的因素，因此企業(yè)在對人員的要求上，不但要技術(shù)過硬，而且必須經(jīng)過系統(tǒng)的GMP培訓(xùn)，使之形成規(guī)范性行為習(xí)慣?！庇兄?0年從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，并在俄羅斯等國家負(fù)責(zé)過生產(chǎn)的羅伯森告訴記者，其生產(chǎn)車間的人員必須經(jīng)過培訓(xùn)獲得上崗證才能從事生產(chǎn)工作。
“在GMP硬件方面，企業(yè)除了建廠時選用國際一流的生產(chǎn)設(shè)備外，還應(yīng)該制定嚴(yán)密的維修計(jì)劃，并定期檢查，以便及時更新或增加有關(guān)設(shè)備設(shè)施?！睋?jù)了解，僅在2000年，西安楊森就投資近千萬美元對生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行改造，以保證其在生產(chǎn)環(huán)境、產(chǎn)品質(zhì)量等方面的綜合指標(biāo)達(dá)到國際先進(jìn)水平?！皩ξ锪线M(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)是為了從源頭上控制質(zhì)量。沒有可靠而優(yōu)質(zhì)的原料，要想保證產(chǎn)品質(zhì)量是不可能的。”羅伯森認(rèn)為，目前中國大部分原料質(zhì)量還不錯。但由于某些管理問題，有些關(guān)鍵部件的供應(yīng)商缺乏系統(tǒng)支持，相關(guān)操作規(guī)程難免不夠完善，于是就影響了這些部件的穩(wěn)定供應(yīng)。如密封圈，某橡膠廠產(chǎn)品可供國防使用，質(zhì)量肯定沒問題，但需要更新時，對方可能會說"當(dāng)時調(diào)膠的入跳槽了，現(xiàn)在沒人知道怎么做"，這都影響藥廠的工作。
“生產(chǎn)環(huán)境的定期檢測也是產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)程序和一部分?！绷_伯森指出，完善的驗(yàn)證體系在GMP管理中也相當(dāng)重要。只有經(jīng)過驗(yàn)證才能證明產(chǎn)品質(zhì)量控制過程是否可靠，產(chǎn)品質(zhì)量能否保證。