獸藥生產(chǎn)的全過(guò)程最終都是以文件記錄的方式反映的，“文件”在獸藥生產(chǎn)的地位舉足輕重。無(wú)論是WHO的GMP還是歐共體的GMP以及我國(guó)的獸藥GMP，均把“文件”單獨(dú)列為一章，可見對(duì)其重視程度。歐共體的GMP在“文件”一章中第一句話就概括指出了文件管理的地位和目的：“良好的文件管理系統(tǒng)是質(zhì)量保證體系的重要組成部分。書面的文件能防止出口頭交流可能引起的差錯(cuò)并使批的歷史具有可追溯性。”要達(dá)到這兩個(gè)目的，必須建立良好的文件系統(tǒng)的管理規(guī)程。
獸藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施獸藥GMP的一個(gè)重要問(wèn)題，就是要從生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件入手，做到管理優(yōu)化。獸藥生產(chǎn)企業(yè)在中請(qǐng)獸藥GMP檢查驗(yàn)收時(shí)，其申報(bào)資料必須包括生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件目錄。目前我國(guó)獸藥生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施獸藥GMP中存在問(wèn)題的較多的就是獸藥生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件的編制不夠規(guī)范和完備。如何建立一套完備的文件系統(tǒng)，確實(shí)是擺在每—個(gè)獸藥生產(chǎn)企業(yè)面前的一個(gè)重要課題。
第一節(jié) 文件、文件系統(tǒng)及文件管理的概念和文件管理的意義
本節(jié)主要討論文件、文件系統(tǒng)從文件管理的概念，明確制訂獸藥GMP文件的意義。
一、文件、文件系統(tǒng)及文件管理的概念
文件是獸藥GMP的重要組成部份。我國(guó)新頒布的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2002年版)第八章文件中共有六個(gè)條目，分別規(guī)定了“獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有完整的生產(chǎn)管事、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度、記錄”、“各類制度及記錄至少包括企業(yè)管理等7條制度”、“產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件”、“產(chǎn)品質(zhì)量管理文件”、“制定文件的程序”、“制定生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件的要求”。
文件一般是指由法定機(jī)關(guān)、單位印發(fā)的，用來(lái)處理公務(wù)活動(dòng)，并具有特定格式則書面文字材料。根據(jù)文件的適用范圍，可分為通用文件和專用文件。獸藥生產(chǎn)企業(yè)的文件是指一切涉及獸藥生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施中的記錄結(jié)果。 WHO藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1992年)對(duì)文件的定義是：文件是質(zhì)量保證體系的基本部分，它涉及GMP的所有方面。其目的在于確定所有物料的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)方法；保證與生產(chǎn)有關(guān)的所有人員知道做什么，何時(shí)做，保證授權(quán)人具有足夠的資料決定—批藥品是否發(fā)放；提供可對(duì)懷疑有缺陷產(chǎn)品的歷史進(jìn)行調(diào)查的線索；文件的設(shè)汁利使用取決于生產(chǎn)者。英國(guó)GMP對(duì)文件的解釋是：—切涉及醫(yī)藥產(chǎn)品制造的書面生產(chǎn)方法、指示說(shuō)明和記錄、質(zhì)量控制方
法和記錄下的測(cè)試結(jié)果。
獸藥生產(chǎn)企業(yè)的文件系統(tǒng)是指貫穿于獸藥生產(chǎn)管理全過(guò)程、連貫有序的系統(tǒng)文件。文件系統(tǒng)是獸藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施獸藥GMP軟件的基礎(chǔ)。一個(gè)運(yùn)行良好的獸藥生產(chǎn)企業(yè)不僅靠先進(jìn)的廠房、設(shè)備等硬件的支撐，也要靠管理軟件的運(yùn)作。在獸藥生產(chǎn)過(guò)程中，要做到—切要有文字規(guī)定，一切要按規(guī)定辦事，一切活動(dòng)要記錄在案，一切要由數(shù)據(jù)說(shuō)話，一切工作要有人簽字負(fù)責(zé)。
文件管理是獸藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系的重要部分，是指包括文件的設(shè)計(jì)、制訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔以及文件變更等一系列過(guò)程的管理活動(dòng)。如果將實(shí)施獸藥GMP的獸藥生產(chǎn)企業(yè)比喻為一個(gè)健康的人，文件可看作是神經(jīng)元，文件系統(tǒng)可看作為神經(jīng)系統(tǒng)，而文件管理則可看作為神經(jīng)系統(tǒng)的調(diào)控活動(dòng)。文件管理質(zhì)量保證來(lái)自生產(chǎn)企業(yè)各個(gè)系統(tǒng)的健全和運(yùn)轉(zhuǎn)，而文件管理則是生產(chǎn)企來(lái)絕對(duì)不可缺少的。
二、制訂獸藥GMP文件的意義
企業(yè)應(yīng)對(duì)管理體系中采用的全部要素、要求和規(guī)定編制成各種制度、標(biāo)準(zhǔn)或程序形成文件系統(tǒng)，并保證企業(yè)員工對(duì)文件有正確一致的理解。在實(shí)施中及時(shí)正確地記錄執(zhí)行情況且保存完整的執(zhí)行記錄。
制訂獸藥GMP文件的意義可概括為：
1．企業(yè)運(yùn)作的文字依據(jù) 獸藥GMP文件系統(tǒng)包括所有的產(chǎn)品、工藝和工藝操作直到工藝控制、中間體、中間過(guò)程控制標(biāo)準(zhǔn)及方法，原料和成品標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法，防止交叉污染的管理與操作規(guī)程等。所以它是生產(chǎn)運(yùn)作的依據(jù)，使整個(gè)獸藥生產(chǎn)“有章可循”。
2．證據(jù) 系統(tǒng)個(gè)的記錄文件對(duì)生產(chǎn)組織內(nèi)部，同樣是一種證據(jù)——誰(shuí)、什么時(shí)間、干什么、干的結(jié)果如何，誰(shuí)對(duì)這一結(jié)果確認(rèn)、批準(zhǔn)，這樣使得整個(gè)組織從管理到操作都處于“有案可查”的狀態(tài)，對(duì)于明確責(zé)任和“獎(jiǎng)罰分明”提供了依據(jù)。
3．質(zhì)量改進(jìn)的原始依據(jù) 依據(jù)工藝程序操作和控制的結(jié)果，可以得到以下信息：對(duì)下步工藝影響的參數(shù)，對(duì)環(huán)保影響的參數(shù)，設(shè)備問(wèn)題的參數(shù)，成本組成等，并從中發(fā)現(xiàn)需要改進(jìn)質(zhì)量的部分，同時(shí)依據(jù)文件，也可較準(zhǔn)確評(píng)定改進(jìn)后的效果。
4．人員培訓(xùn)及評(píng)價(jià)的根據(jù) 文件可以作為培訓(xùn)員工的教材的組成部分，根據(jù)工藝規(guī)程的記錄文件的統(tǒng)計(jì)，可以為評(píng)價(jià)操作人員是否準(zhǔn)確地執(zhí)行文件規(guī)定的程序，提供書面依據(jù)。根據(jù)一些數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)：如原料成品的拒收率，顧客抱怨次數(shù)，重取樣、重檢驗(yàn)次數(shù)，以及工藝偏差等，可以看出整個(gè)體系的運(yùn)作水平，或某部門、某崗位的操作水平，為合理公平地執(zhí)行激勵(lì)政策提供書面依據(jù)。
第二節(jié)文件類型
一、文件系統(tǒng)
《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管埋規(guī)范》第六十六條規(guī)定：“獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有完整的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件和各類管理制度、記錄”。文件類型分為制度、標(biāo)準(zhǔn)和記錄(憑證)三大類。
1．標(biāo)準(zhǔn)類文件 主要是關(guān)于闡明要求的文件，包括技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)。
(1)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是指獸藥生產(chǎn)技術(shù)活動(dòng)中，由國(guó)家、地方、行業(yè)及企業(yè)頒布和制訂的技術(shù)規(guī)范、準(zhǔn)則、規(guī)定、辦法、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程和程序等書面要求，如產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品工藝規(guī)程等。
(2)管理標(biāo)準(zhǔn)是指由國(guó)家、地方行政管理部門頒發(fā)的有關(guān)法規(guī)、制度或規(guī)定等文件以及企業(yè)制定的規(guī)章制度、規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)或辦法等書面要求，如廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)和檢修等制度，物料管理制度，《獸藥GMP培訓(xùn)》制度等。
(3)工作標(biāo)準(zhǔn)是指企業(yè)內(nèi)部對(duì)每一項(xiàng)獨(dú)立的生產(chǎn)作業(yè)或管理活動(dòng)所制訂的規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)程序等書面要求，或以人或人群的工作為對(duì)象，對(duì)其工作范圍、職責(zé)權(quán)限以及工作內(nèi)容考核所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、程序等書面要求，如各種崗作操作法或各種標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(S0P)等。
2．記錄(憑證) 是關(guān)于闡明結(jié)果或證據(jù)的文件，它反映實(shí)際生產(chǎn)活動(dòng)中執(zhí)行情況的實(shí)施結(jié)果，一般分為記錄、憑證和各種報(bào)告等。
(1)記錄：如崗位操作記錄、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檔案、日?qǐng)?bào)、月報(bào)、批報(bào)、產(chǎn)品留樣檢驗(yàn)記錄、各種臺(tái)賬等。
(2)憑證：如表示物料、物件、設(shè)備和操作室等狀態(tài)的單、證、卡、牌以及各類證明文件等。
(3)報(bào)告：如獸藥申請(qǐng)報(bào)告、各種工作總結(jié)報(bào)告、產(chǎn)品質(zhì)量綜合分析以及各類報(bào)告書等。
各種文件相互關(guān)聯(lián)，如工作標(biāo)準(zhǔn)要符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與管理標(biāo)準(zhǔn)，工作標(biāo)準(zhǔn)的體現(xiàn)在記錄、憑證和專題報(bào)告中。
根據(jù)各類文件的相互關(guān)系，企業(yè)應(yīng)建立文件系統(tǒng)。明確文件的主要起草部門、管理部門、執(zhí)行部門和檢查部門。
文件系統(tǒng)可概括為表8—1。
企業(yè)應(yīng)建立文件系統(tǒng)。明確文件的主要起草部門。
二、關(guān)鍵性文件
獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的文件可數(shù)以百計(jì)（見附表：獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理基本文件參考表)但按《獸藥GMP)要求至少包含：
1．各類管理制度及記錄
(1)企業(yè)管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、生產(chǎn)輔助部門的各項(xiàng)管理制度。
(2)廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄。
(3)物料驗(yàn)收、發(fā)放管理制度和記錄。
(4)生產(chǎn)操作、質(zhì)量檢驗(yàn)、產(chǎn)品銷售、用戶投訴等制度和記錄。
(5)環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員、工藝等衛(wèi)生管理制度和記錄。
(6)不合格品管理、物料退庫(kù)和報(bào)廢、緊急情況處理、三廢處理等制度和記錄。
(7)《規(guī)范》培訓(xùn)利崗位專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄。
2．產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件 產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件分為以下幾種類型。
(1)生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)。
(2)崗位操作記錄、批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄。
(3)批檔案` 打檔案指每一批物料或產(chǎn)品與該批質(zhì)量有關(guān)的各種必要記錄的匯總，產(chǎn)品批檔案的建立有利于產(chǎn)品質(zhì)量的評(píng)價(jià)以及追溯查考。
3．產(chǎn)品質(zhì)量管理文件
(1)獸藥的申請(qǐng)和審批文件。
(2)物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程。
(3)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察文件。
(4)批檢驗(yàn)記錄。
第三節(jié)文件的制訂
一、文件編制應(yīng)遵循以下原則：
1．完整性 文件的完整性是指企業(yè)制定的文件應(yīng)當(dāng)相互配套，使各部門、各環(huán)節(jié)都能按文件規(guī)定的機(jī)制自如地正常運(yùn)轉(zhuǎn)，使各部門、各環(huán)節(jié)都能相互制約又能相互促進(jìn)，能以最佳狀態(tài)進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。文件不完整，勢(shì)必造成局部運(yùn)轉(zhuǎn)不靈，影響整體功能的正常發(fā)揮。
2．協(xié)調(diào)性 文件的協(xié)調(diào)性是指縱向、橫向的相互協(xié)調(diào)，首先是縱向上應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)法規(guī)，橫向上在企業(yè)內(nèi)部各系統(tǒng)應(yīng)協(xié)調(diào)一致。下級(jí)制定的文件不得與上級(jí)的有關(guān)規(guī)定相抵觸，同級(jí)或企業(yè)內(nèi)部各部門制定的文件不能相互發(fā)生矛盾。
法規(guī)是國(guó)家、人民利益的集中體現(xiàn)，企業(yè)在制定義件時(shí)不能僅考慮科學(xué)技術(shù)上的先進(jìn)性、實(shí)用性和本企業(yè)的效益，而不顧國(guó)家的有關(guān)法規(guī)，使執(zhí)行者無(wú)所適從。
3．準(zhǔn)確性 文件淮確性是指文件的文字?jǐn)⑹鲆獪?zhǔn)確。文件的標(biāo)題、內(nèi)容應(yīng)簡(jiǎn)明，邏輯嚴(yán)謹(jǐn)，
條理清晰，用詞確切，防止從不同角度產(chǎn)生不同的理解和解釋。文件應(yīng)具有法律條文般的準(zhǔn)確措施和邏輯的特殊文風(fēng)。編寫文件時(shí)，應(yīng)緊緊圍繞文件的制定目的，要求條文和用詞準(zhǔn)確、簡(jiǎn)練，用同簡(jiǎn)明、易懂，避免不常用的生僻詞、方言或容易引起誤解、多種解釋的詞句。標(biāo)點(diǎn)符號(hào)也應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確無(wú)誤。
4．正確性 文件的正確性是指文件的圖樣、表格、數(shù)字、公式等技術(shù)內(nèi)容和目標(biāo)值應(yīng)當(dāng)正確無(wú)誤。要做到這一點(diǎn)，必須事先經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的科學(xué)淪證、精確的數(shù)學(xué)運(yùn)算和推導(dǎo)。
5．一致性 文件的一致性是指文件中的術(shù)語(yǔ)、符號(hào)、代號(hào)等，前后應(yīng)當(dāng)是統(tǒng)一的、一致的。同一術(shù)語(yǔ)應(yīng)表達(dá)同一概念，同一概念應(yīng)采用同一術(shù)語(yǔ)，同時(shí)應(yīng)與其他相關(guān)文件相一致。在不同的行業(yè)對(duì)同一概念可有不同的定義，制定文件時(shí)，應(yīng)當(dāng)以本行業(yè)為準(zhǔn)。同一企業(yè)的文件應(yīng)盡量做到全企業(yè)所有文件的一致性。
6．可操作性 文件的可操作性是指制定的文件應(yīng)確保能夠順利貫徹執(zhí)行，并能產(chǎn)生應(yīng)有的執(zhí)行效果。為做到這一點(diǎn)，將能夠量化的指標(biāo)，應(yīng)盡量量化為目標(biāo)值，盡量減少能伸能縮的“軟”指標(biāo)，使文件能夠最大眼度地得到貫徹，同時(shí)也便于檢查執(zhí)行情況。
7．動(dòng)態(tài)性 獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理是一個(gè)持續(xù)改進(jìn)的動(dòng)態(tài)過(guò)程，因此，文件必須依據(jù)驗(yàn)證和日常監(jiān)控的結(jié)果而不斷修訂。
8．適用性 企業(yè)應(yīng)根據(jù)本企業(yè)的實(shí)際情況，按有效管理的要求制訂出切實(shí)可行的文件。
9．嚴(yán)密性 文件的書寫與應(yīng)用詞確切，不模棱兩可，標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)量化。
10．可追溯性 文件中的標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了所有要素，記錄反映了執(zhí)行的過(guò)程，文件的歸檔要充分考慮其可追溯性要求，為企業(yè)的持續(xù)改進(jìn)奠定基礎(chǔ)。
二、制訂文件的程序
生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的文件制訂要經(jīng)過(guò)起草、審查、批準(zhǔn)、生效、修正和廢除等程序，這個(gè)程序也是一個(gè)SOP。
1．建立起草文件的組織機(jī)構(gòu) 獸藥生產(chǎn)企業(yè)要建立一個(gè)由技術(shù)廠長(zhǎng)、總工程師、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人或其他負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)的文件起草的組織機(jī)構(gòu)。該機(jī)構(gòu)名稱可以稱為“獸藥GMP文件管理委員會(huì)”或叫“獸藥GMP文件起草領(lǐng)導(dǎo)小組”。這個(gè)機(jī)構(gòu)可以是常設(shè)的或者是臨時(shí)機(jī)構(gòu)。
起草文件的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)成立后，要從企業(yè)實(shí)施獸藥GMP的實(shí)際出發(fā)，確定文件制定的運(yùn)作程序，挑選合格的文件起草人員，提出編制文件的相關(guān)規(guī)定和要求。
組織機(jī)構(gòu)的建立，可以使文件制訂工作真正起到高效協(xié)調(diào)、運(yùn)作良好的作用。
2．選用合格的文件起草人員 獸藥GMP文件起草人員必須具有良好的素質(zhì)，接受過(guò)必須的教育(包括獸藥GMP培訓(xùn))；具有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和資格，懂技術(shù)，善于管理；樂于與他人合作，勇于承擔(dān)責(zé)任，具有協(xié)調(diào)能力，對(duì)產(chǎn)品要有高標(biāo)準(zhǔn)和持續(xù)改進(jìn)的概念。實(shí)際上，對(duì)文件也需要有高標(biāo)準(zhǔn)和持續(xù)改進(jìn)的概念。
獸藥生產(chǎn)企業(yè)獸藥GMP文件起草人一般為止產(chǎn)技術(shù)部門、質(zhì)量管理部門、產(chǎn)品銷售部門的負(fù)責(zé)人，或者他們的授權(quán)人員，如車間技術(shù)主任、車間工程師等。
3．起草文件 文件的起草主要由文件使用部門負(fù)責(zé)，應(yīng)保證文件的全面性和準(zhǔn)確性文件的起草是十分關(guān)鍵的，應(yīng)有專人負(fù)責(zé)組織有關(guān)人員按文件應(yīng)具備的內(nèi)容及有關(guān)編寫格式的規(guī)定認(rèn)真編寫。文件起草人按文件格式及文件登記號(hào)起草文本并確定文件發(fā)放范圍。
文件草案交質(zhì)量保證部門初審后，由辦公室分發(fā)與文件有關(guān)部門審核并簽署意見，再交起草人修改，最后由質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人定稿。文本定稿后，簽名并提請(qǐng)復(fù)核人及批準(zhǔn)人簽名，簽名必須用不易褪色的墨水筆。然后將原件及電子文件交給文件管理員。另外，應(yīng)該強(qiáng)調(diào)，所有文件的簽名同時(shí)應(yīng)簽上日期。如有不同意見，由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人裁定。一定要防止文件的片面性，強(qiáng)化文件的可行性和全面性。
4．文件的批準(zhǔn)和生效 由相應(yīng)部門的部門經(jīng)理批準(zhǔn)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)方法、批記錄(空白)、驗(yàn)證文件等應(yīng)由質(zhì)量保證部經(jīng)理批準(zhǔn)。涉及全廠的文件，應(yīng)由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人審核，總工程師或技術(shù)廠長(zhǎng)批準(zhǔn)，以保證文件的準(zhǔn)確性和權(quán)威性。
文件審核批準(zhǔn)的要點(diǎn)是：與現(xiàn)行獸藥GMP標(biāo)準(zhǔn)是否相符；文件內(nèi)容的可行性；文件應(yīng)簡(jiǎn)練、確切、易懂，不能有兩種以上的解釋；同企業(yè)已生效的其他文件沒有相悖的含義。
文件定稿后，需有起草人、審核人、批準(zhǔn)人簽字，并注明日期方能生效。
5．文件的修正和廢除 “修正”為文件的題目不變，不論內(nèi)容改變多少，都稱為修正。“廢除”為文件的題目改變，內(nèi)容不論變或不變，原文件即稱廢除。修正文件應(yīng)按原程序履行審批。
行關(guān)部門對(duì)原文件需作修正時(shí)應(yīng)填寫“技術(shù)文件修改申請(qǐng)表”，交質(zhì)量保證部門審核，按照有關(guān)程序規(guī)定進(jìn)行審核批準(zhǔn)。質(zhì)量保證部門將修正生效文件之復(fù)印件發(fā)至今關(guān)部門，同時(shí)收回原文件銷毀，不得在現(xiàn)場(chǎng)存留原文件。
文件的廢除由有關(guān)部門提出書面意見，文質(zhì)量保證部門審核，交質(zhì)量保證部門審核，批準(zhǔn)。經(jīng)批準(zhǔn)廢除的文件，應(yīng)由質(zhì)量保證部門書面通知有關(guān)部門，在分發(fā)通知的同時(shí)，收回被廢除的文件，使其不在現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。
三、制定文件的要求
《獸藥GMP》第七十—條規(guī)定了制定生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件的要求：
(1)文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說(shuō)明文件的件質(zhì)。
(2)各類文件應(yīng)有便于識(shí)別公文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期。
(3)文件數(shù)據(jù)的填寫應(yīng)真實(shí)、清晰，不得任意涂改，若確需修改，需簽名和標(biāo)明日期，并應(yīng)使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。
(4)文件不得使用于抄件。
(5)文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。
第四節(jié) 文件管理
一、文件管理應(yīng)遵循的原則
(1`)各類文件應(yīng)有統(tǒng)一編號(hào)，備有查詢目錄，以方便在閱和管理。
(2)文件應(yīng)定期審閱，及時(shí)修訂。不再執(zhí)行的文件應(yīng)予以撤消，并在目錄欄中注銷。文件一經(jīng)修訂或撤消，原文件應(yīng)予以廢止，并不得再在流通環(huán)節(jié)中出現(xiàn)，以免引起混亂。
(3)企業(yè)基層單位保存的文件，應(yīng)有專人負(fù)責(zé)保管，保密文件不得私自帶出廠區(qū)，以免丟失和泄密。
(4)各類記錄應(yīng)有專人復(fù)核，對(duì)不符合填寫規(guī)定或有錯(cuò)誤的地方，應(yīng)及時(shí)責(zé)令填寫人糾正，他人不得任意涂改或偽造。
(5)各車間、崗位、班組的有關(guān)記錄應(yīng)做到相互連貫、一致，同一批產(chǎn)品的各有關(guān)記錄不應(yīng)自相矛盾或數(shù)據(jù)不能銜接。
(6)各種生產(chǎn)記錄應(yīng)保存三年或產(chǎn)品有效期(負(fù)責(zé)期)后一年，不得提前銷毀，以便查證。
(7)所有文件不得使用手抄本，復(fù)印副本應(yīng)與正本完全一致，以免除個(gè)人改動(dòng)的可能性。
(8)所有文件的頁(yè)碼必須正確、齊全，不得任意撕毀，正文個(gè)得任意涂改。若需改正，應(yīng)先劃去要廢除的文字(應(yīng)仍能辨認(rèn)原來(lái)字跡)，再在旁邊填寫修改文字，并簽名。禁止使用涂改液或刀片刮滅等手段修改。
(9)文件的保管與歸檔應(yīng)符合國(guó)家、地方、行業(yè)有關(guān)規(guī)定的要求，不得隨意亂放、丟失、蟲蛀等。
二、記錄填寫應(yīng)遵守的規(guī)定
(1)內(nèi)容要真實(shí)，不得杜撰。
(2)要及時(shí)填寫，不得追記或補(bǔ)記。
(3)字跡經(jīng)清晰、工整、不得了草。
(4)不得使用鉛筆，以免磨滅或任意改動(dòng)。
(5)表格內(nèi)容應(yīng)填寫齊全。不得留有空格，苦無(wú)內(nèi)容填寫時(shí)，要用“—”表示，內(nèi)容與前項(xiàng)相同時(shí)，應(yīng)重復(fù)妙寫，不得用“、、”或“同上”、“同左”等表示。
(6)品名不得簡(jiǎn)寫，不得使用自造的“簡(jiǎn)化字”。
(7)操作者、復(fù)核者等簽名均加署全姓名，不得只寫姓或只寫名，以免同姓成同名的誤解。
(8)日期一律按年、月、日順序填寫，年份按四位數(shù)填寫，月、日應(yīng)按兩位數(shù)填寫。
三、文件管理與使用
文件的管理是指包括文件的設(shè)計(jì)、制訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔以及文件變更等一系列過(guò)程的管理活動(dòng)。因此，企業(yè)應(yīng)制訂文件管理制度。內(nèi)容包括各類文件的保管和歸檔應(yīng)符合要求，各種生產(chǎn)記錄應(yīng)保存3年或產(chǎn)品有效期后1年。
l．文件的編碼 所有文件必須有系統(tǒng)的編碼及修訂號(hào)，文件的編碼從修訂號(hào)應(yīng)保持—致，以便于識(shí)別、控制及追蹤，同時(shí)可避免使用或發(fā)放過(guò)時(shí)的文件。
文件編碼要注意以下的要求：
(1) 系統(tǒng)性：統(tǒng)一分類、編碼，并指定專人負(fù)責(zé)編碼，同時(shí)進(jìn)行記錄—。
(2)準(zhǔn)確性：文件應(yīng)與編碼一一對(duì)應(yīng)，一旦某一文件終止使用，此文件編碼即告作廢，并不得再次啟用。
(3)可追溯性：根據(jù)文件編碼系統(tǒng)的規(guī)定，可任意調(diào)出文件，亦可隨時(shí)查閱文件變更的歷史。
(4)穩(wěn)定性：文件系統(tǒng)編碼一旦確定，一般情況下不得隨意變動(dòng)，應(yīng)保證系統(tǒng)的穩(wěn)定性，以防止文件管理的混亂。
(5)相關(guān)一致性：文件一且經(jīng)過(guò)修訂，必須級(jí)定新的編碼，對(duì)其相關(guān)文件中出現(xiàn)的該文件編碼同時(shí)進(jìn)行修正。
2．文件的發(fā)放 文件管理員在收到批準(zhǔn)后的文件原件及電子文件后，按分發(fā)目錄復(fù)印相應(yīng)份數(shù)分發(fā)至相應(yīng)人員，并做好記錄。復(fù)印件應(yīng)能清晰可辨。文件接收人需在文件分發(fā)登記表上簽名。指令性文件在發(fā)出新版本的同時(shí)應(yīng)收回舊版本，這是保證文件受控的重要措施。發(fā)放的應(yīng)為正式復(fù)印件，并蓋上紅印章。
3．文件的執(zhí)行與檢查 在文件執(zhí)行起始階段，有關(guān)管理人員有責(zé)任檢查文件的執(zhí)行情況，這是保證文件有效性的最關(guān)鍵工作。同時(shí)文件管理部門應(yīng)定期向使用和收閱者提供現(xiàn)行文件清單，避免使用過(guò)期舊文件。所有文件應(yīng)定期復(fù)核；如果文件采用自動(dòng)控制和管理系統(tǒng)，只能允許授權(quán)人操作。
4．文件的使用與培訓(xùn) 為確保文件的正確執(zhí)行，應(yīng)制定以下使用管理措施：
(1)建立文件編制記錄(見附表)，分發(fā)文件時(shí)由領(lǐng)用人簽名。
(2)建立文件總目錄(見附表)，發(fā)放新版文件時(shí)同時(shí)收回舊版文件，由文件管理人員統(tǒng)一處理。對(duì)保存的舊版文件應(yīng)另行明顯標(biāo)識(shí)，與現(xiàn)行文件隔離保存。
(3)制訂現(xiàn)行文件清單(見附表)，供隨時(shí)查閱最新文件修改狀態(tài)。
(4)文件的復(fù)制內(nèi)文件管理部門統(tǒng)一制作，經(jīng)審核后加蓋印章，登記發(fā)放。
文件在執(zhí)行前應(yīng)對(duì)文件使用者進(jìn)行專題培訓(xùn)，保證每個(gè)文件使用者知道如何使用文件。
5．文件的保管與歸檔 分發(fā)結(jié)束后，文件管理員需將原件歸檔。歸檔后的文件隨便于查找。文件保存期隨文件種類不同而異。對(duì)于批記錄等，一般保存至產(chǎn)品有效期后1年；對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等，原件一般應(yīng)保存6年。電子文件應(yīng)存貯于專用目錄中，作為電子備份。
產(chǎn)品工藝規(guī)程、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品批準(zhǔn)文件等不得由企業(yè)自行決定修改的文件宜單獨(dú)存放。
記錄類文件，如原料、包裝材料及成品的批記錄應(yīng)按獸藥GMP規(guī)范規(guī)定保存；溫度、濕度及空調(diào)凈化系統(tǒng)的運(yùn)行記錄、驗(yàn)證記錄、維修記錄、偏差處理匯總等血由企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況制訂歸擋及保存期限。檔案類資料還應(yīng)考慮安全方面的要求，保存產(chǎn)品批檔案的房間應(yīng)能防火，如歐洲國(guó)家規(guī)定火災(zāi)在120min之內(nèi)，檔案應(yīng)不遭破壞、這些均可參考。
文件的歸擋包括現(xiàn)行文件和各種記錄的歸檔。文件管理部門保留一份現(xiàn)行文件或樣本，并根據(jù)文件變更情況隨時(shí)更新記錄在案。各種記錄完成后，整理分類歸檔，保留至規(guī)定期限。對(duì)于批生產(chǎn)記錄、用戶投訴記錄、退貨報(bào)表等應(yīng)定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)評(píng)價(jià)，為質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)。
文件保管與歸檔應(yīng)符合國(guó)家、地方有關(guān)法規(guī)要求，并制訂企業(yè)文件檔案管理制度，并建立文件保管記錄、各種生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至少3年或保存至產(chǎn)品有效期(負(fù)責(zé)期)后1年。
6．文件的變更 文件一旦制訂，未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改、必須更改的應(yīng)提出理由，按有關(guān)程序執(zhí)行。即文件的使用及管理人員提出理由，提出變更申請(qǐng)，交給該文件的批準(zhǔn)人，批準(zhǔn)人評(píng)價(jià)變更可行性后簽署意見。變更文件再按新文件起草程序執(zhí)行。文件管理部門負(fù)責(zé)檢查文件變更引起的其他相關(guān)文件的變更，并將變更情況記錄在案，以便服蹤檢查。
7．文件的銷毀 文件的銷毀—般由文件管理室負(fù)責(zé)。所有作廢文件均應(yīng)文回文件管理室，由文件管理員收集后統(tǒng)一銷毀。
文件應(yīng)定期審閱，及時(shí)修訂，并按文件的修改、撤消程序辦理。文件修改、審閱、批準(zhǔn)程序應(yīng)與制訂時(shí)相同。
文件一經(jīng)修訂。應(yīng)立即檢查該文件的相關(guān)文件(或記錄、報(bào)告、表格等)是否應(yīng)作相應(yīng)的修訂。
8．文件管理的持續(xù)改進(jìn) 文件管理應(yīng)不斷地持續(xù)改進(jìn)，其改進(jìn)的方向一是簡(jiǎn)化，即簡(jiǎn)化工作流程，減少中間環(huán)；二是計(jì)算機(jī)化，即實(shí)現(xiàn)文件管理無(wú)紙化。這是現(xiàn)代文件管理的目標(biāo)，也是實(shí)施獸藥GMP必備的條件。它不僅可以縮短文件形成周期，快速方便，自動(dòng)儲(chǔ)存，也能夠減少定員，提高效率。
獸藥生產(chǎn)企業(yè)的文件管理是實(shí)施獸藥GMP軟件的基礎(chǔ)。持續(xù)改進(jìn)文件檔案管理工作至少要做到：①確立檔案工作領(lǐng)導(dǎo)體制，即確定檔案分管的領(lǐng)導(dǎo)、建立檔案工作機(jī)構(gòu)、配備檔案工作人員，形成檔案管理網(wǎng)絡(luò)。②認(rèn)真落實(shí)檔案管理制度。③建立和健全檔案文件材料形成、積累、歸檔的控制體系。
四、文件管理職責(zé)
1．部門經(jīng)理 部門經(jīng)理的職責(zé)可概括為以下二點(diǎn)：
(1)確保本部門所需指令性文件便于員工查閱和使用并遵照?qǐng)?zhí)行。
(2)只保存屬于本部門的有效文件。
(3)每年應(yīng)考慮對(duì)指令性文件進(jìn)行修訂。
標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法等應(yīng)放在員工易于查閱的地方，如放在儀器或工作臺(tái)旁，或放在固定文件夾中。應(yīng)確保每位員工均知道在何處可查找到標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程或檢驗(yàn)方法。不要保留作廢文件與本部門無(wú)關(guān)的文件，以防混淆。若確需這方面資料，可到文件管理員處查閱。指令性文件一般均規(guī)定修訂周期，若到了修訂周期文件內(nèi)容并無(wú)實(shí)質(zhì)性變化，仍需改版并按文件審批程序重新發(fā)放，其目的在于每過(guò)一周期均需再次確認(rèn)此文件內(nèi)容有無(wú)變化。
2．文件收件人 即分發(fā)目錄中涉及的人，需做到：
(1)按文件要求工作。
(2)向文件制訂人提出修訂要求。
(3)交回?zé)o效文件，確保手中為有效文件。
3．文件主管
(1)制訂文件編號(hào)系統(tǒng)，確保每份文件有一專用的癸登記號(hào)且便于檢索。
(2)對(duì)文件進(jìn)行登記。
(3)通報(bào)文件作廢情況。新版文件分發(fā)同時(shí)，宣布舊版文件作廢。
(4)對(duì)收回的作廢文件進(jìn)行銷毀。
獸藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施獸藥GMP的一個(gè)重要問(wèn)題，就是要從生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件入手，做到管理優(yōu)化。獸藥生產(chǎn)企業(yè)在中請(qǐng)獸藥GMP檢查驗(yàn)收時(shí)，其申報(bào)資料必須包括生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件目錄。目前我國(guó)獸藥生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施獸藥GMP中存在問(wèn)題的較多的就是獸藥生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件的編制不夠規(guī)范和完備。如何建立一套完備的文件系統(tǒng)，確實(shí)是擺在每—個(gè)獸藥生產(chǎn)企業(yè)面前的一個(gè)重要課題。
第一節(jié) 文件、文件系統(tǒng)及文件管理的概念和文件管理的意義
本節(jié)主要討論文件、文件系統(tǒng)從文件管理的概念，明確制訂獸藥GMP文件的意義。
一、文件、文件系統(tǒng)及文件管理的概念
文件是獸藥GMP的重要組成部份。我國(guó)新頒布的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2002年版)第八章文件中共有六個(gè)條目，分別規(guī)定了“獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有完整的生產(chǎn)管事、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度、記錄”、“各類制度及記錄至少包括企業(yè)管理等7條制度”、“產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件”、“產(chǎn)品質(zhì)量管理文件”、“制定文件的程序”、“制定生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件的要求”。
文件一般是指由法定機(jī)關(guān)、單位印發(fā)的，用來(lái)處理公務(wù)活動(dòng)，并具有特定格式則書面文字材料。根據(jù)文件的適用范圍，可分為通用文件和專用文件。獸藥生產(chǎn)企業(yè)的文件是指一切涉及獸藥生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施中的記錄結(jié)果。 WHO藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1992年)對(duì)文件的定義是：文件是質(zhì)量保證體系的基本部分，它涉及GMP的所有方面。其目的在于確定所有物料的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)方法；保證與生產(chǎn)有關(guān)的所有人員知道做什么，何時(shí)做，保證授權(quán)人具有足夠的資料決定—批藥品是否發(fā)放；提供可對(duì)懷疑有缺陷產(chǎn)品的歷史進(jìn)行調(diào)查的線索；文件的設(shè)汁利使用取決于生產(chǎn)者。英國(guó)GMP對(duì)文件的解釋是：—切涉及醫(yī)藥產(chǎn)品制造的書面生產(chǎn)方法、指示說(shuō)明和記錄、質(zhì)量控制方
法和記錄下的測(cè)試結(jié)果。
獸藥生產(chǎn)企業(yè)的文件系統(tǒng)是指貫穿于獸藥生產(chǎn)管理全過(guò)程、連貫有序的系統(tǒng)文件。文件系統(tǒng)是獸藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施獸藥GMP軟件的基礎(chǔ)。一個(gè)運(yùn)行良好的獸藥生產(chǎn)企業(yè)不僅靠先進(jìn)的廠房、設(shè)備等硬件的支撐，也要靠管理軟件的運(yùn)作。在獸藥生產(chǎn)過(guò)程中，要做到—切要有文字規(guī)定，一切要按規(guī)定辦事，一切活動(dòng)要記錄在案，一切要由數(shù)據(jù)說(shuō)話，一切工作要有人簽字負(fù)責(zé)。
文件管理是獸藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系的重要部分，是指包括文件的設(shè)計(jì)、制訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔以及文件變更等一系列過(guò)程的管理活動(dòng)。如果將實(shí)施獸藥GMP的獸藥生產(chǎn)企業(yè)比喻為一個(gè)健康的人，文件可看作是神經(jīng)元，文件系統(tǒng)可看作為神經(jīng)系統(tǒng)，而文件管理則可看作為神經(jīng)系統(tǒng)的調(diào)控活動(dòng)。文件管理質(zhì)量保證來(lái)自生產(chǎn)企業(yè)各個(gè)系統(tǒng)的健全和運(yùn)轉(zhuǎn)，而文件管理則是生產(chǎn)企來(lái)絕對(duì)不可缺少的。
二、制訂獸藥GMP文件的意義
企業(yè)應(yīng)對(duì)管理體系中采用的全部要素、要求和規(guī)定編制成各種制度、標(biāo)準(zhǔn)或程序形成文件系統(tǒng)，并保證企業(yè)員工對(duì)文件有正確一致的理解。在實(shí)施中及時(shí)正確地記錄執(zhí)行情況且保存完整的執(zhí)行記錄。
制訂獸藥GMP文件的意義可概括為：
1．企業(yè)運(yùn)作的文字依據(jù) 獸藥GMP文件系統(tǒng)包括所有的產(chǎn)品、工藝和工藝操作直到工藝控制、中間體、中間過(guò)程控制標(biāo)準(zhǔn)及方法，原料和成品標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法，防止交叉污染的管理與操作規(guī)程等。所以它是生產(chǎn)運(yùn)作的依據(jù)，使整個(gè)獸藥生產(chǎn)“有章可循”。
2．證據(jù) 系統(tǒng)個(gè)的記錄文件對(duì)生產(chǎn)組織內(nèi)部，同樣是一種證據(jù)——誰(shuí)、什么時(shí)間、干什么、干的結(jié)果如何，誰(shuí)對(duì)這一結(jié)果確認(rèn)、批準(zhǔn)，這樣使得整個(gè)組織從管理到操作都處于“有案可查”的狀態(tài)，對(duì)于明確責(zé)任和“獎(jiǎng)罰分明”提供了依據(jù)。
3．質(zhì)量改進(jìn)的原始依據(jù) 依據(jù)工藝程序操作和控制的結(jié)果，可以得到以下信息：對(duì)下步工藝影響的參數(shù)，對(duì)環(huán)保影響的參數(shù)，設(shè)備問(wèn)題的參數(shù)，成本組成等，并從中發(fā)現(xiàn)需要改進(jìn)質(zhì)量的部分，同時(shí)依據(jù)文件，也可較準(zhǔn)確評(píng)定改進(jìn)后的效果。
4．人員培訓(xùn)及評(píng)價(jià)的根據(jù) 文件可以作為培訓(xùn)員工的教材的組成部分，根據(jù)工藝規(guī)程的記錄文件的統(tǒng)計(jì)，可以為評(píng)價(jià)操作人員是否準(zhǔn)確地執(zhí)行文件規(guī)定的程序，提供書面依據(jù)。根據(jù)一些數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)：如原料成品的拒收率，顧客抱怨次數(shù)，重取樣、重檢驗(yàn)次數(shù)，以及工藝偏差等，可以看出整個(gè)體系的運(yùn)作水平，或某部門、某崗位的操作水平，為合理公平地執(zhí)行激勵(lì)政策提供書面依據(jù)。
第二節(jié)文件類型
一、文件系統(tǒng)
《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管埋規(guī)范》第六十六條規(guī)定：“獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有完整的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件和各類管理制度、記錄”。文件類型分為制度、標(biāo)準(zhǔn)和記錄(憑證)三大類。
1．標(biāo)準(zhǔn)類文件 主要是關(guān)于闡明要求的文件，包括技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)。
(1)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是指獸藥生產(chǎn)技術(shù)活動(dòng)中，由國(guó)家、地方、行業(yè)及企業(yè)頒布和制訂的技術(shù)規(guī)范、準(zhǔn)則、規(guī)定、辦法、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程和程序等書面要求，如產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品工藝規(guī)程等。
(2)管理標(biāo)準(zhǔn)是指由國(guó)家、地方行政管理部門頒發(fā)的有關(guān)法規(guī)、制度或規(guī)定等文件以及企業(yè)制定的規(guī)章制度、規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)或辦法等書面要求，如廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)和檢修等制度，物料管理制度，《獸藥GMP培訓(xùn)》制度等。
(3)工作標(biāo)準(zhǔn)是指企業(yè)內(nèi)部對(duì)每一項(xiàng)獨(dú)立的生產(chǎn)作業(yè)或管理活動(dòng)所制訂的規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)程序等書面要求，或以人或人群的工作為對(duì)象，對(duì)其工作范圍、職責(zé)權(quán)限以及工作內(nèi)容考核所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、程序等書面要求，如各種崗作操作法或各種標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(S0P)等。
2．記錄(憑證) 是關(guān)于闡明結(jié)果或證據(jù)的文件，它反映實(shí)際生產(chǎn)活動(dòng)中執(zhí)行情況的實(shí)施結(jié)果，一般分為記錄、憑證和各種報(bào)告等。
(1)記錄：如崗位操作記錄、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檔案、日?qǐng)?bào)、月報(bào)、批報(bào)、產(chǎn)品留樣檢驗(yàn)記錄、各種臺(tái)賬等。
(2)憑證：如表示物料、物件、設(shè)備和操作室等狀態(tài)的單、證、卡、牌以及各類證明文件等。
(3)報(bào)告：如獸藥申請(qǐng)報(bào)告、各種工作總結(jié)報(bào)告、產(chǎn)品質(zhì)量綜合分析以及各類報(bào)告書等。
各種文件相互關(guān)聯(lián)，如工作標(biāo)準(zhǔn)要符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與管理標(biāo)準(zhǔn)，工作標(biāo)準(zhǔn)的體現(xiàn)在記錄、憑證和專題報(bào)告中。
根據(jù)各類文件的相互關(guān)系，企業(yè)應(yīng)建立文件系統(tǒng)。明確文件的主要起草部門、管理部門、執(zhí)行部門和檢查部門。
文件系統(tǒng)可概括為表8—1。
企業(yè)應(yīng)建立文件系統(tǒng)。明確文件的主要起草部門。
二、關(guān)鍵性文件
獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的文件可數(shù)以百計(jì)（見附表：獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理基本文件參考表)但按《獸藥GMP)要求至少包含：
1．各類管理制度及記錄
(1)企業(yè)管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、生產(chǎn)輔助部門的各項(xiàng)管理制度。
(2)廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄。
(3)物料驗(yàn)收、發(fā)放管理制度和記錄。
(4)生產(chǎn)操作、質(zhì)量檢驗(yàn)、產(chǎn)品銷售、用戶投訴等制度和記錄。
(5)環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員、工藝等衛(wèi)生管理制度和記錄。
(6)不合格品管理、物料退庫(kù)和報(bào)廢、緊急情況處理、三廢處理等制度和記錄。
(7)《規(guī)范》培訓(xùn)利崗位專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄。
2．產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件 產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件分為以下幾種類型。
(1)生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)。
(2)崗位操作記錄、批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄。
(3)批檔案` 打檔案指每一批物料或產(chǎn)品與該批質(zhì)量有關(guān)的各種必要記錄的匯總，產(chǎn)品批檔案的建立有利于產(chǎn)品質(zhì)量的評(píng)價(jià)以及追溯查考。
3．產(chǎn)品質(zhì)量管理文件
(1)獸藥的申請(qǐng)和審批文件。
(2)物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程。
(3)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察文件。
(4)批檢驗(yàn)記錄。
第三節(jié)文件的制訂
一、文件編制應(yīng)遵循以下原則：
1．完整性 文件的完整性是指企業(yè)制定的文件應(yīng)當(dāng)相互配套，使各部門、各環(huán)節(jié)都能按文件規(guī)定的機(jī)制自如地正常運(yùn)轉(zhuǎn)，使各部門、各環(huán)節(jié)都能相互制約又能相互促進(jìn)，能以最佳狀態(tài)進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。文件不完整，勢(shì)必造成局部運(yùn)轉(zhuǎn)不靈，影響整體功能的正常發(fā)揮。
2．協(xié)調(diào)性 文件的協(xié)調(diào)性是指縱向、橫向的相互協(xié)調(diào)，首先是縱向上應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)法規(guī)，橫向上在企業(yè)內(nèi)部各系統(tǒng)應(yīng)協(xié)調(diào)一致。下級(jí)制定的文件不得與上級(jí)的有關(guān)規(guī)定相抵觸，同級(jí)或企業(yè)內(nèi)部各部門制定的文件不能相互發(fā)生矛盾。
法規(guī)是國(guó)家、人民利益的集中體現(xiàn)，企業(yè)在制定義件時(shí)不能僅考慮科學(xué)技術(shù)上的先進(jìn)性、實(shí)用性和本企業(yè)的效益，而不顧國(guó)家的有關(guān)法規(guī)，使執(zhí)行者無(wú)所適從。
3．準(zhǔn)確性 文件淮確性是指文件的文字?jǐn)⑹鲆獪?zhǔn)確。文件的標(biāo)題、內(nèi)容應(yīng)簡(jiǎn)明，邏輯嚴(yán)謹(jǐn)，
條理清晰，用詞確切，防止從不同角度產(chǎn)生不同的理解和解釋。文件應(yīng)具有法律條文般的準(zhǔn)確措施和邏輯的特殊文風(fēng)。編寫文件時(shí)，應(yīng)緊緊圍繞文件的制定目的，要求條文和用詞準(zhǔn)確、簡(jiǎn)練，用同簡(jiǎn)明、易懂，避免不常用的生僻詞、方言或容易引起誤解、多種解釋的詞句。標(biāo)點(diǎn)符號(hào)也應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確無(wú)誤。
4．正確性 文件的正確性是指文件的圖樣、表格、數(shù)字、公式等技術(shù)內(nèi)容和目標(biāo)值應(yīng)當(dāng)正確無(wú)誤。要做到這一點(diǎn)，必須事先經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的科學(xué)淪證、精確的數(shù)學(xué)運(yùn)算和推導(dǎo)。
5．一致性 文件的一致性是指文件中的術(shù)語(yǔ)、符號(hào)、代號(hào)等，前后應(yīng)當(dāng)是統(tǒng)一的、一致的。同一術(shù)語(yǔ)應(yīng)表達(dá)同一概念，同一概念應(yīng)采用同一術(shù)語(yǔ)，同時(shí)應(yīng)與其他相關(guān)文件相一致。在不同的行業(yè)對(duì)同一概念可有不同的定義，制定文件時(shí)，應(yīng)當(dāng)以本行業(yè)為準(zhǔn)。同一企業(yè)的文件應(yīng)盡量做到全企業(yè)所有文件的一致性。
6．可操作性 文件的可操作性是指制定的文件應(yīng)確保能夠順利貫徹執(zhí)行，并能產(chǎn)生應(yīng)有的執(zhí)行效果。為做到這一點(diǎn)，將能夠量化的指標(biāo)，應(yīng)盡量量化為目標(biāo)值，盡量減少能伸能縮的“軟”指標(biāo)，使文件能夠最大眼度地得到貫徹，同時(shí)也便于檢查執(zhí)行情況。
7．動(dòng)態(tài)性 獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理是一個(gè)持續(xù)改進(jìn)的動(dòng)態(tài)過(guò)程，因此，文件必須依據(jù)驗(yàn)證和日常監(jiān)控的結(jié)果而不斷修訂。
8．適用性 企業(yè)應(yīng)根據(jù)本企業(yè)的實(shí)際情況，按有效管理的要求制訂出切實(shí)可行的文件。
9．嚴(yán)密性 文件的書寫與應(yīng)用詞確切，不模棱兩可，標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)量化。
10．可追溯性 文件中的標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了所有要素，記錄反映了執(zhí)行的過(guò)程，文件的歸檔要充分考慮其可追溯性要求，為企業(yè)的持續(xù)改進(jìn)奠定基礎(chǔ)。
二、制訂文件的程序
生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的文件制訂要經(jīng)過(guò)起草、審查、批準(zhǔn)、生效、修正和廢除等程序，這個(gè)程序也是一個(gè)SOP。
1．建立起草文件的組織機(jī)構(gòu) 獸藥生產(chǎn)企業(yè)要建立一個(gè)由技術(shù)廠長(zhǎng)、總工程師、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人或其他負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)的文件起草的組織機(jī)構(gòu)。該機(jī)構(gòu)名稱可以稱為“獸藥GMP文件管理委員會(huì)”或叫“獸藥GMP文件起草領(lǐng)導(dǎo)小組”。這個(gè)機(jī)構(gòu)可以是常設(shè)的或者是臨時(shí)機(jī)構(gòu)。
起草文件的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)成立后，要從企業(yè)實(shí)施獸藥GMP的實(shí)際出發(fā)，確定文件制定的運(yùn)作程序，挑選合格的文件起草人員，提出編制文件的相關(guān)規(guī)定和要求。
組織機(jī)構(gòu)的建立，可以使文件制訂工作真正起到高效協(xié)調(diào)、運(yùn)作良好的作用。
2．選用合格的文件起草人員 獸藥GMP文件起草人員必須具有良好的素質(zhì)，接受過(guò)必須的教育(包括獸藥GMP培訓(xùn))；具有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和資格，懂技術(shù)，善于管理；樂于與他人合作，勇于承擔(dān)責(zé)任，具有協(xié)調(diào)能力，對(duì)產(chǎn)品要有高標(biāo)準(zhǔn)和持續(xù)改進(jìn)的概念。實(shí)際上，對(duì)文件也需要有高標(biāo)準(zhǔn)和持續(xù)改進(jìn)的概念。
獸藥生產(chǎn)企業(yè)獸藥GMP文件起草人一般為止產(chǎn)技術(shù)部門、質(zhì)量管理部門、產(chǎn)品銷售部門的負(fù)責(zé)人，或者他們的授權(quán)人員，如車間技術(shù)主任、車間工程師等。
3．起草文件 文件的起草主要由文件使用部門負(fù)責(zé)，應(yīng)保證文件的全面性和準(zhǔn)確性文件的起草是十分關(guān)鍵的，應(yīng)有專人負(fù)責(zé)組織有關(guān)人員按文件應(yīng)具備的內(nèi)容及有關(guān)編寫格式的規(guī)定認(rèn)真編寫。文件起草人按文件格式及文件登記號(hào)起草文本并確定文件發(fā)放范圍。
文件草案交質(zhì)量保證部門初審后，由辦公室分發(fā)與文件有關(guān)部門審核并簽署意見，再交起草人修改，最后由質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人定稿。文本定稿后，簽名并提請(qǐng)復(fù)核人及批準(zhǔn)人簽名，簽名必須用不易褪色的墨水筆。然后將原件及電子文件交給文件管理員。另外，應(yīng)該強(qiáng)調(diào)，所有文件的簽名同時(shí)應(yīng)簽上日期。如有不同意見，由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人裁定。一定要防止文件的片面性，強(qiáng)化文件的可行性和全面性。
4．文件的批準(zhǔn)和生效 由相應(yīng)部門的部門經(jīng)理批準(zhǔn)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)方法、批記錄(空白)、驗(yàn)證文件等應(yīng)由質(zhì)量保證部經(jīng)理批準(zhǔn)。涉及全廠的文件，應(yīng)由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人審核，總工程師或技術(shù)廠長(zhǎng)批準(zhǔn)，以保證文件的準(zhǔn)確性和權(quán)威性。
文件審核批準(zhǔn)的要點(diǎn)是：與現(xiàn)行獸藥GMP標(biāo)準(zhǔn)是否相符；文件內(nèi)容的可行性；文件應(yīng)簡(jiǎn)練、確切、易懂，不能有兩種以上的解釋；同企業(yè)已生效的其他文件沒有相悖的含義。
文件定稿后，需有起草人、審核人、批準(zhǔn)人簽字，并注明日期方能生效。
5．文件的修正和廢除 “修正”為文件的題目不變，不論內(nèi)容改變多少，都稱為修正。“廢除”為文件的題目改變，內(nèi)容不論變或不變，原文件即稱廢除。修正文件應(yīng)按原程序履行審批。
行關(guān)部門對(duì)原文件需作修正時(shí)應(yīng)填寫“技術(shù)文件修改申請(qǐng)表”，交質(zhì)量保證部門審核，按照有關(guān)程序規(guī)定進(jìn)行審核批準(zhǔn)。質(zhì)量保證部門將修正生效文件之復(fù)印件發(fā)至今關(guān)部門，同時(shí)收回原文件銷毀，不得在現(xiàn)場(chǎng)存留原文件。
文件的廢除由有關(guān)部門提出書面意見，文質(zhì)量保證部門審核，交質(zhì)量保證部門審核，批準(zhǔn)。經(jīng)批準(zhǔn)廢除的文件，應(yīng)由質(zhì)量保證部門書面通知有關(guān)部門，在分發(fā)通知的同時(shí)，收回被廢除的文件，使其不在現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。
三、制定文件的要求
《獸藥GMP》第七十—條規(guī)定了制定生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件的要求：
(1)文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說(shuō)明文件的件質(zhì)。
(2)各類文件應(yīng)有便于識(shí)別公文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期。
(3)文件數(shù)據(jù)的填寫應(yīng)真實(shí)、清晰，不得任意涂改，若確需修改，需簽名和標(biāo)明日期，并應(yīng)使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。
(4)文件不得使用于抄件。
(5)文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。
第四節(jié) 文件管理
一、文件管理應(yīng)遵循的原則
(1`)各類文件應(yīng)有統(tǒng)一編號(hào)，備有查詢目錄，以方便在閱和管理。
(2)文件應(yīng)定期審閱，及時(shí)修訂。不再執(zhí)行的文件應(yīng)予以撤消，并在目錄欄中注銷。文件一經(jīng)修訂或撤消，原文件應(yīng)予以廢止，并不得再在流通環(huán)節(jié)中出現(xiàn)，以免引起混亂。
(3)企業(yè)基層單位保存的文件，應(yīng)有專人負(fù)責(zé)保管，保密文件不得私自帶出廠區(qū)，以免丟失和泄密。
(4)各類記錄應(yīng)有專人復(fù)核，對(duì)不符合填寫規(guī)定或有錯(cuò)誤的地方，應(yīng)及時(shí)責(zé)令填寫人糾正，他人不得任意涂改或偽造。
(5)各車間、崗位、班組的有關(guān)記錄應(yīng)做到相互連貫、一致，同一批產(chǎn)品的各有關(guān)記錄不應(yīng)自相矛盾或數(shù)據(jù)不能銜接。
(6)各種生產(chǎn)記錄應(yīng)保存三年或產(chǎn)品有效期(負(fù)責(zé)期)后一年，不得提前銷毀，以便查證。
(7)所有文件不得使用手抄本，復(fù)印副本應(yīng)與正本完全一致，以免除個(gè)人改動(dòng)的可能性。
(8)所有文件的頁(yè)碼必須正確、齊全，不得任意撕毀，正文個(gè)得任意涂改。若需改正，應(yīng)先劃去要廢除的文字(應(yīng)仍能辨認(rèn)原來(lái)字跡)，再在旁邊填寫修改文字，并簽名。禁止使用涂改液或刀片刮滅等手段修改。
(9)文件的保管與歸檔應(yīng)符合國(guó)家、地方、行業(yè)有關(guān)規(guī)定的要求，不得隨意亂放、丟失、蟲蛀等。
二、記錄填寫應(yīng)遵守的規(guī)定
(1)內(nèi)容要真實(shí)，不得杜撰。
(2)要及時(shí)填寫，不得追記或補(bǔ)記。
(3)字跡經(jīng)清晰、工整、不得了草。
(4)不得使用鉛筆，以免磨滅或任意改動(dòng)。
(5)表格內(nèi)容應(yīng)填寫齊全。不得留有空格，苦無(wú)內(nèi)容填寫時(shí)，要用“—”表示，內(nèi)容與前項(xiàng)相同時(shí)，應(yīng)重復(fù)妙寫，不得用“、、”或“同上”、“同左”等表示。
(6)品名不得簡(jiǎn)寫，不得使用自造的“簡(jiǎn)化字”。
(7)操作者、復(fù)核者等簽名均加署全姓名，不得只寫姓或只寫名，以免同姓成同名的誤解。
(8)日期一律按年、月、日順序填寫，年份按四位數(shù)填寫，月、日應(yīng)按兩位數(shù)填寫。
三、文件管理與使用
文件的管理是指包括文件的設(shè)計(jì)、制訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔以及文件變更等一系列過(guò)程的管理活動(dòng)。因此，企業(yè)應(yīng)制訂文件管理制度。內(nèi)容包括各類文件的保管和歸檔應(yīng)符合要求，各種生產(chǎn)記錄應(yīng)保存3年或產(chǎn)品有效期后1年。
l．文件的編碼 所有文件必須有系統(tǒng)的編碼及修訂號(hào)，文件的編碼從修訂號(hào)應(yīng)保持—致，以便于識(shí)別、控制及追蹤，同時(shí)可避免使用或發(fā)放過(guò)時(shí)的文件。
文件編碼要注意以下的要求：
(1) 系統(tǒng)性：統(tǒng)一分類、編碼，并指定專人負(fù)責(zé)編碼，同時(shí)進(jìn)行記錄—。
(2)準(zhǔn)確性：文件應(yīng)與編碼一一對(duì)應(yīng)，一旦某一文件終止使用，此文件編碼即告作廢，并不得再次啟用。
(3)可追溯性：根據(jù)文件編碼系統(tǒng)的規(guī)定，可任意調(diào)出文件，亦可隨時(shí)查閱文件變更的歷史。
(4)穩(wěn)定性：文件系統(tǒng)編碼一旦確定，一般情況下不得隨意變動(dòng)，應(yīng)保證系統(tǒng)的穩(wěn)定性，以防止文件管理的混亂。
(5)相關(guān)一致性：文件一且經(jīng)過(guò)修訂，必須級(jí)定新的編碼，對(duì)其相關(guān)文件中出現(xiàn)的該文件編碼同時(shí)進(jìn)行修正。
2．文件的發(fā)放 文件管理員在收到批準(zhǔn)后的文件原件及電子文件后，按分發(fā)目錄復(fù)印相應(yīng)份數(shù)分發(fā)至相應(yīng)人員，并做好記錄。復(fù)印件應(yīng)能清晰可辨。文件接收人需在文件分發(fā)登記表上簽名。指令性文件在發(fā)出新版本的同時(shí)應(yīng)收回舊版本，這是保證文件受控的重要措施。發(fā)放的應(yīng)為正式復(fù)印件，并蓋上紅印章。
3．文件的執(zhí)行與檢查 在文件執(zhí)行起始階段，有關(guān)管理人員有責(zé)任檢查文件的執(zhí)行情況，這是保證文件有效性的最關(guān)鍵工作。同時(shí)文件管理部門應(yīng)定期向使用和收閱者提供現(xiàn)行文件清單，避免使用過(guò)期舊文件。所有文件應(yīng)定期復(fù)核；如果文件采用自動(dòng)控制和管理系統(tǒng)，只能允許授權(quán)人操作。
4．文件的使用與培訓(xùn) 為確保文件的正確執(zhí)行，應(yīng)制定以下使用管理措施：
(1)建立文件編制記錄(見附表)，分發(fā)文件時(shí)由領(lǐng)用人簽名。
(2)建立文件總目錄(見附表)，發(fā)放新版文件時(shí)同時(shí)收回舊版文件，由文件管理人員統(tǒng)一處理。對(duì)保存的舊版文件應(yīng)另行明顯標(biāo)識(shí)，與現(xiàn)行文件隔離保存。
(3)制訂現(xiàn)行文件清單(見附表)，供隨時(shí)查閱最新文件修改狀態(tài)。
(4)文件的復(fù)制內(nèi)文件管理部門統(tǒng)一制作，經(jīng)審核后加蓋印章，登記發(fā)放。
文件在執(zhí)行前應(yīng)對(duì)文件使用者進(jìn)行專題培訓(xùn)，保證每個(gè)文件使用者知道如何使用文件。
5．文件的保管與歸檔 分發(fā)結(jié)束后，文件管理員需將原件歸檔。歸檔后的文件隨便于查找。文件保存期隨文件種類不同而異。對(duì)于批記錄等，一般保存至產(chǎn)品有效期后1年；對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等，原件一般應(yīng)保存6年。電子文件應(yīng)存貯于專用目錄中，作為電子備份。
產(chǎn)品工藝規(guī)程、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品批準(zhǔn)文件等不得由企業(yè)自行決定修改的文件宜單獨(dú)存放。
記錄類文件，如原料、包裝材料及成品的批記錄應(yīng)按獸藥GMP規(guī)范規(guī)定保存；溫度、濕度及空調(diào)凈化系統(tǒng)的運(yùn)行記錄、驗(yàn)證記錄、維修記錄、偏差處理匯總等血由企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況制訂歸擋及保存期限。檔案類資料還應(yīng)考慮安全方面的要求，保存產(chǎn)品批檔案的房間應(yīng)能防火，如歐洲國(guó)家規(guī)定火災(zāi)在120min之內(nèi)，檔案應(yīng)不遭破壞、這些均可參考。
文件的歸擋包括現(xiàn)行文件和各種記錄的歸檔。文件管理部門保留一份現(xiàn)行文件或樣本，并根據(jù)文件變更情況隨時(shí)更新記錄在案。各種記錄完成后，整理分類歸檔，保留至規(guī)定期限。對(duì)于批生產(chǎn)記錄、用戶投訴記錄、退貨報(bào)表等應(yīng)定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)評(píng)價(jià)，為質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)。
文件保管與歸檔應(yīng)符合國(guó)家、地方有關(guān)法規(guī)要求，并制訂企業(yè)文件檔案管理制度，并建立文件保管記錄、各種生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至少3年或保存至產(chǎn)品有效期(負(fù)責(zé)期)后1年。
6．文件的變更 文件一旦制訂，未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改、必須更改的應(yīng)提出理由，按有關(guān)程序執(zhí)行。即文件的使用及管理人員提出理由，提出變更申請(qǐng)，交給該文件的批準(zhǔn)人，批準(zhǔn)人評(píng)價(jià)變更可行性后簽署意見。變更文件再按新文件起草程序執(zhí)行。文件管理部門負(fù)責(zé)檢查文件變更引起的其他相關(guān)文件的變更，并將變更情況記錄在案，以便服蹤檢查。
7．文件的銷毀 文件的銷毀—般由文件管理室負(fù)責(zé)。所有作廢文件均應(yīng)文回文件管理室，由文件管理員收集后統(tǒng)一銷毀。
文件應(yīng)定期審閱，及時(shí)修訂，并按文件的修改、撤消程序辦理。文件修改、審閱、批準(zhǔn)程序應(yīng)與制訂時(shí)相同。
文件一經(jīng)修訂。應(yīng)立即檢查該文件的相關(guān)文件(或記錄、報(bào)告、表格等)是否應(yīng)作相應(yīng)的修訂。
8．文件管理的持續(xù)改進(jìn) 文件管理應(yīng)不斷地持續(xù)改進(jìn)，其改進(jìn)的方向一是簡(jiǎn)化，即簡(jiǎn)化工作流程，減少中間環(huán)；二是計(jì)算機(jī)化，即實(shí)現(xiàn)文件管理無(wú)紙化。這是現(xiàn)代文件管理的目標(biāo)，也是實(shí)施獸藥GMP必備的條件。它不僅可以縮短文件形成周期，快速方便，自動(dòng)儲(chǔ)存，也能夠減少定員，提高效率。
獸藥生產(chǎn)企業(yè)的文件管理是實(shí)施獸藥GMP軟件的基礎(chǔ)。持續(xù)改進(jìn)文件檔案管理工作至少要做到：①確立檔案工作領(lǐng)導(dǎo)體制，即確定檔案分管的領(lǐng)導(dǎo)、建立檔案工作機(jī)構(gòu)、配備檔案工作人員，形成檔案管理網(wǎng)絡(luò)。②認(rèn)真落實(shí)檔案管理制度。③建立和健全檔案文件材料形成、積累、歸檔的控制體系。
四、文件管理職責(zé)
1．部門經(jīng)理 部門經(jīng)理的職責(zé)可概括為以下二點(diǎn)：
(1)確保本部門所需指令性文件便于員工查閱和使用并遵照?qǐng)?zhí)行。
(2)只保存屬于本部門的有效文件。
(3)每年應(yīng)考慮對(duì)指令性文件進(jìn)行修訂。
標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法等應(yīng)放在員工易于查閱的地方，如放在儀器或工作臺(tái)旁，或放在固定文件夾中。應(yīng)確保每位員工均知道在何處可查找到標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程或檢驗(yàn)方法。不要保留作廢文件與本部門無(wú)關(guān)的文件，以防混淆。若確需這方面資料，可到文件管理員處查閱。指令性文件一般均規(guī)定修訂周期，若到了修訂周期文件內(nèi)容并無(wú)實(shí)質(zhì)性變化，仍需改版并按文件審批程序重新發(fā)放，其目的在于每過(guò)一周期均需再次確認(rèn)此文件內(nèi)容有無(wú)變化。
2．文件收件人 即分發(fā)目錄中涉及的人，需做到：
(1)按文件要求工作。
(2)向文件制訂人提出修訂要求。
(3)交回?zé)o效文件，確保手中為有效文件。
3．文件主管
(1)制訂文件編號(hào)系統(tǒng)，確保每份文件有一專用的癸登記號(hào)且便于檢索。
(2)對(duì)文件進(jìn)行登記。
(3)通報(bào)文件作廢情況。新版文件分發(fā)同時(shí)，宣布舊版文件作廢。
(4)對(duì)收回的作廢文件進(jìn)行銷毀。