美國藥典25版第2增補(bǔ)本將近紅外光譜法(Near Infrared Spectrophotometry)列為新的參考性通法，編號<1119>，近紅外驗證工作組(NearInfrared Validation Working Group)立即建議補(bǔ)充方法驗證以提高其實用性。在藥典論壇(PF)2002年第6期上刊登了修訂的征求意見稿，內(nèi)容包括：前言、透射和反射、影響定量的因素、儀器、近紅外反射參比物、近紅外儀的驗證、方法驗證、模式評價、模式(軟件)的傳輸、術(shù)語。
影響定量的因素包括樣品的溫度、水分和殘留溶劑、樣品的厚度、樣品的光學(xué)性質(zhì)、多晶性、樣品的時間；近紅外反射參比物這一節(jié)中說明，透射參比物可為空氣、空的池、溶劑空白或特殊情況下的參比樣品，而反射參比物一般為陶瓷、全氟化聚合物、以及其他適宜材料，只有在具相同光學(xué)性質(zhì)背景下測定的光譜才能作直接相互比對；近紅外儀的驗證中敘述了安裝驗證、操作驗證和效能驗證；方法驗證中首先討論了用于基本驗證的化學(xué)計量學(xué)參數(shù)，要對近紅外光譜數(shù)據(jù)進(jìn)行數(shù)學(xué)轉(zhuǎn)換以增強(qiáng)光譜特征，在建立校正模式前消除或降低某些變異因素，任何數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換或計算，應(yīng)有明確的數(shù)學(xué)表達(dá)，給出可用的結(jié)果。驗證的參數(shù)基本上參考<1225>藥典方法驗證。近紅外的適用性驗證主要考察環(huán)境條件影響(溫濕度)、樣品溫度的影響、樣品處理的影響(如探頭深度，樣品的厚度、位置等)和儀器條件的影響(如換燈，預(yù)熱時間等)；經(jīng)常性模式評價這一節(jié)指出，驗證了的近紅外模式應(yīng)作經(jīng)常性的效能評價，如效能不佳，則應(yīng)作修正。有下列情況之一的，定性模式需再驗證：物料的物理性質(zhì)改變、供應(yīng)來源政變等；有下列情況之一的，定量模式需再驗證：最終制品的組成改變、制造工藝變更、原料的來源和級別變更、對比分析方法變更。模式(軟件)傳輸這一段中說明，研究的近紅外模式均存在儀器的軟件包中，當(dāng)轉(zhuǎn)到另一臺儀器時，應(yīng)保證模式有效，一般，電子模式傳輸僅適用于同型號同類儀器。
綜上所述，美國藥典近紅外參考性通法的收載較慎重，因為影響測定結(jié)果因素甚多。從上述再驗證情況可知，該法可供企業(yè)用于原輔料和自身產(chǎn)品的檢測。