一、1998年修訂的GMP發布以后,很重要的一個任務就是要組織企業員工認真學習,正確理解。只有弄懂了,才能去實施。要結合GMP修訂的思路和主要修訂內容認真思考,認真研究,在實施過程中不斷實踐,不斷充實,不斷完善,對GMP的發展作出新的貢獻。同時又要加大GMP宣傳培訓力度,通過各種形式,大力做好宣傳培訓工作,使新修訂的GMP及其附錄深入人心,進一步提高廣大員工GMP意識和執行GMP的自覺性,結合本單位的實際,因地制宜,講求實效,不要追求形式,盲目仿效。
二、加速硬件的改造,做到統一規劃,分步實施。對一個企業,特別是老企業來說,因資金緊缺等原因,要實際全企業硬件的同時改造,是有困難的,但可以一次規劃好,然后逐個車間進行改造,有多少資金,就改造多少硬件,把錢用在刀口上,以達到GMP的要求。事實上,現在有些已通過GMP認證企業的車間都是這樣進行改造的。當然如果資金不成問題,硬件的改造,則采用易地改造就更好。
三、從現在開始,就應加強軟件的建設。因為軟件建設不需要花很多的資金,只要集中一些人力,按照GMP要求,編寫好各種管理規章制度、生產管理和質量管理的各種文件,完善批生產記錄和各種表格,并付諸實踐,在實踐中不斷完善和提高各種文件(包括各種制度、SOP、原始記錄)的內容質量,使其真正起到應有的作用。
四、加強培訓,提高人員素質。實施GMP,員工的素質是最重要的,因為不執政黨 是軟件,都是靠人去操作,去管理,去執行,所以即使硬件和軟件都很好,但人員素質如果不高,實施GMP管理照樣是不行的。因此,國外的制藥企業或者國內的合資企業的“老板”,對人員的培訓是十分重視的,有的還親自抓培訓工作。員工的培訓要反復抓,長期抓,要始于培訓,終于培訓。GMP管理的成敗,有人說從某種意義上來說是人員的素質,這是有一定道理的。
五、加強學習與交流。對全國、全省GMP實施比較好的制藥企業,要主動向他們學習,取經或交流,有可能的話,到現場去考察一下,以便獲得感性的認識,使自己少走彎路,在較短的時間內,獲得較大的效果。