藥品事關人命,生產的每一個環節都不容忽視,中藥注射液更是如此。在中藥注射劑的制備工序上,配液和灌封是對注射劑質量影響最大的兩個環節,其中灌裝過程中尤為關鍵的是防塵、防菌。
灌裝環節是中藥注射液的暴露環節,藥品容易受到細菌和塵垢的污染,影響藥效和安全性。傳統灌裝采取先灌裝再滅菌的方式,這種方式存在一個弊端——操作中容易發生滅菌溫度高、時間長的現象,導致藥物降解,藥效降低。人為把控溫度和時間存在一定的差異,滅菌溫度過高或過低,時間過長或過短,都會影響中藥注射液的穩定性。另外灌裝封口過程中有可能出現安瓿未嚴密熔合、有毛細孔或微小裂縫的現象,導致藥物泄漏,藥液受到微生物污染發生變質,是藥品安全使用的隱患。
新誼醫藥集團上海凱寶藥業針對以上問題,大力采用高新科技設備,為確保灌裝操作的環境潔凈,采用100級車間“無菌灌裝”,避免了細菌、塵埃等熱原的污染,并斥資數百萬元引進國內最先進的多功能膠塞清洗機和全自動洗灌封一體機,免除了傳統灌裝的弊端,確保了產品的品質。
在燈檢環節上,目前很多企業都是靠人工燈檢,工人的疲勞和疏忽都會導致“漏檢”的情況,導致不合格產品流入市場。去年6月份,同一天內同一家醫院里,有9位患者輸入某公司生產的葡萄糖氯化鈉注射液后,出現了發燒、嘔吐和四肢麻木等異常反應,調查發現主要原因就是在人工燈檢過程中出了問題。上海凱寶藥業3年前就摒棄了人工燈檢,首家引進國際領先的全自動偵檢儀,實現了燈檢過程的多維監控,藥液中凡大于40微米的分子成分(國家規定標準為不大于50微米),或液位不達標的產品都會被檢測出來。避免了人工燈檢所造成的“漏檢”,使產品的安全性得到了雙重保護。
上海凱寶藥業引進全自動偵檢儀及先進的灌裝設備,無疑增加了產品成本,但正是這種步步為營,穩扎穩打的技術戰,避免了中藥注射液在灌裝過程中受細菌塵垢的侵擾,提高了企業的內控標準,使藥品的安全性得到保證。