獸藥企業(yè)順利通過藥品GMP認證要求,北京新標質(zhì)量認證咨詢有限公司GMP咨詢中心,將按照如下程序?qū)ξ蟹教峁┱J證咨詢服務(wù):
1、申請準備階段
托方向咨詢中心提出委托咨詢意向,由咨詢中心派出專家人員,在雙方簽訂保密協(xié)定后,對委托方進行調(diào)研,包括聽取基本情況介紹,現(xiàn)場巡查,最后向委托方提交"調(diào)研報告"。
委托方根據(jù)咨詢中心提供的"調(diào)研報告",確定雙方合作的項目內(nèi)容,并填寫"認證咨詢申請表"交咨詢中心。
咨詢中心根據(jù)申請表的要求,與委托方簽訂協(xié)議或合同。 待協(xié)議或合同簽訂后,咨詢中心即組織咨詢專家組,一般由2-3人組成,設(shè)組長1名(確定專家組名單)
2、咨詢服務(wù)階段
咨詢組對委托方基本情況、有關(guān)資料、現(xiàn)場工作計劃進行綜合調(diào)查分析。
照協(xié)議或合同內(nèi)容雙方確定總體咨詢計劃(協(xié)議或合同附件)
咨詢計劃依次進行規(guī)定工作
中層以上管理人員宣講標準,根據(jù)需要對主要質(zhì)量管理人員進行針對性培訓(xùn)
企業(yè)內(nèi)審員培訓(xùn),講解標準以及內(nèi)審知識,指導(dǎo)文件編寫 結(jié)合實際情況協(xié)助委托方對質(zhì)量體系進行總體策劃
導(dǎo)委托方編寫各項程序文件
新建立的質(zhì)量保證體系進行試運行,考驗文件系統(tǒng)的適宜性、有效性和協(xié)調(diào)性。針對暴露出的問題,咨詢組指導(dǎo)進行原因分析,提出改進意見。
擬審核階段,咨詢中心根據(jù)計劃要求,組織專家按照認證要求進行模擬審核,并針對發(fā)現(xiàn)的問題進行再指導(dǎo),使之滿足要求
3、總結(jié)報告階段
咨詢工作結(jié)束后,咨詢組應(yīng)提交咨詢工作以及合同完成情況報告
征求委托方對咨詢工作的意見,包括對咨詢?nèi)藛T的書面意見。
4、代理認證階段
在以上工作的基礎(chǔ)上,根據(jù)委托方要求,代理認證申請。
以上是咨詢工作的一般程序,企業(yè)可以根據(jù)自身的需要對以上程序內(nèi)容協(xié)商增減。