藥品生產(chǎn)是連接藥品研制和流通、使用的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，沒(méi)有生產(chǎn)，研制就是無(wú)的放矢；沒(méi)有生產(chǎn)，市場(chǎng)就成了無(wú)源之水。因此，藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)對(duì)于保證藥品安全具有至關(guān)重要的作用，要求企業(yè)必須嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，同時(shí)理所當(dāng)然也應(yīng)作為監(jiān)管的重點(diǎn)環(huán)節(jié)。

為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的監(jiān)管，近年來(lái)我國(guó)實(shí)行了GMP強(qiáng)制認(rèn)證制度，取得了明顯的成效。但是，藥品生產(chǎn)企業(yè)不按規(guī)定要求組織生產(chǎn)的問(wèn)題仍很突出。有的企業(yè)認(rèn)為通過(guò)認(rèn)證就是過(guò)了坎，認(rèn)證完了也就萬(wàn)事大吉了，從而放松了質(zhì)量管理。個(gè)別企業(yè)唯利是圖，在生產(chǎn)過(guò)程中偷工減料、違規(guī)操作，甚至生產(chǎn)假冒偽劣藥品，并千方百計(jì)逃避監(jiān)管。齊二藥假藥案件、“欣弗”不良事件，就是生產(chǎn)環(huán)節(jié)混亂的突出表現(xiàn)，教訓(xùn)極為深刻。同時(shí)，問(wèn)題的發(fā)生，與監(jiān)管存在漏洞和薄弱環(huán)節(jié)密切相關(guān)。監(jiān)管制度還不完善，日常監(jiān)管還有不到位的地方，監(jiān)管的長(zhǎng)效機(jī)制尚未真正建立，執(zhí)法責(zé)任制還不落實(shí)，執(zhí)法水平和應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的能力亟待提高，地方保護(hù)主義也在一定程度上干擾和影響了監(jiān)管效果。因此，在整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)中，必須突出抓好藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的整治。

——認(rèn)真檢查企業(yè)執(zhí)行藥品GMP情況。重點(diǎn)檢查藥品注射劑生產(chǎn)企業(yè)、近兩年GMP跟蹤檢查發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題的生產(chǎn)企業(yè)、近兩年未進(jìn)行過(guò)跟蹤檢查的生產(chǎn)企業(yè)、近兩年藥品質(zhì)量公告中有不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)以及近期有群眾舉報(bào)的生產(chǎn)企業(yè)。

——認(rèn)真檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。重點(diǎn)檢查有投訴舉報(bào)、存在安全隱患、在質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)中有不合格產(chǎn)品以及列入重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。對(duì)生產(chǎn)血管支架、骨科內(nèi)固定器材、動(dòng)物源醫(yī)療器械產(chǎn)品、同種異體醫(yī)療器械產(chǎn)品和宮內(nèi)節(jié)育器產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量體系，要組織專項(xiàng)檢查。

——全面調(diào)查醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況，重點(diǎn)檢查委托生產(chǎn)企的質(zhì)量體系覆蓋和實(shí)際運(yùn)行情況。

在整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序工作中，要堅(jiān)持科學(xué)監(jiān)管理念，把保障公眾用藥安全擺在至高無(wú)上的位置，嚴(yán)格執(zhí)法紀(jì)律，堅(jiān)決查處各種違法、違規(guī)行為，對(duì)危害公眾健康、造成不良社會(huì)影響的大案要案，要排除一切干擾和阻力，徹查到底，依法懲處。各地對(duì)轄區(qū)內(nèi)的重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種要摸清底數(shù)，把監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到具體部門和具體人員，嚴(yán)防應(yīng)付了事、走過(guò)場(chǎng)，確保監(jiān)督檢查落實(shí)到位。一旦出了問(wèn)題，要堅(jiān)決實(shí)行責(zé)任追究，決不允許敷衍塞責(zé)、玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的現(xiàn)象存在。一定要上下一致，同心協(xié)力，把專項(xiàng)行動(dòng)抓緊、抓細(xì)、抓實(shí)，以此作為建立良好藥品生產(chǎn)秩序的難得契機(jī)。