在未來的全球醫藥市場上，大家只能憑借自己的實力去追趕國外先進企業的腳步，面對面地和他們博弈。在這樣的同臺競技中，企業的弱點更易暴露，缺陷也更容易受到攻擊。中國的制藥企業要想戰勝對手獲得進一步的發展，需要以GMP認證為起點開始新的征程。
在制藥行業內，有一個約定俗成的時代劃分，那就是以2004年7月1日為界，前一階段稱之為“GMP認證時代”，后一階段則稱之為“后GMP時代”。
毋庸置疑，GMP認證使得藥品的安全性和有效性得到了保障，藥品生產質量得以改進；企業基礎管理也明顯得到改善，廠房、生產設施和設備等裝備水平顯著提高；企業整體實力和品牌形象得到了一定的提升，有效地支持了產品的市場推廣和銷售。但是，通過了認證就等于企業擁有了市場嗎？認證了是不是就可以高枕無憂了呢？筆者認為，在后GMP時代，制藥企業將面臨新的難題。
GMP認證，并非終點
一些制藥企業主觀地認為，只要通過了GMP認證，企業的經營管理就達到了完美的境界，就萬事大吉可以高枕無憂了。其實不然。
首先，從國家實施GMP認證的初衷來看，GMP從來就不是目的，而是手段。國家食品藥品監督管理局（SFDA）對于GMP認證曾明確表示：不鼓勵所有的藥廠所有的車間都進行GMP改造，轉產、重組、兼并同樣是制藥企業的可行性出路。GMP認證不僅是在執行新的行業標準，在努力讓中國的制藥企業與國際接軌，同時也是一個行業整合的手段，目的是使制藥行業重新洗牌，淘汰那些生產能力低下、項目重復、拖行業后腿的企業。
其次，從企業自身來講，GMP不是護身符，也不是通行證，它只是一條新的起跑線，GMP認證的通過意味著新一輪競爭的開始。經過強制認證的大浪淘沙，勝出的企業都站到了這條新的起跑線上，在未來的全球市場上，大家只能憑借自己的實力去追趕國外先進企業的腳步，面對面地和他們博弈。在這樣的同臺競技中，任何一家企業的弱點更易暴露，缺陷也更容易受到攻擊。中國的制藥企業要想戰勝對手獲得進一步的發展，需要以GMP認證為起點開始新的征程。
第三，我國實施GMP工作的總體水平與發達國家尚存在一定差距。我國的GMP認證結束之后，SFDA就明確表示，制藥企業即使達到了GMP標準，但離美國制定的CGMP標準還有距離。和中國的GMP相比，美國等先進國家更強調可追溯性和可說明性，詮釋可靠性、準確性的概念。而目前，國內的廠商都沒有很好地理解這一概念，主要體現在PLC軟件、遠程控制、在線檢測等方面。據透露，我國將啟動CGMP研究規劃，即研究有關“發展的GMP標準”問題。業內人士認為，目前的GMP規定在普通制劑上可行，但與血液、生物制品等領域的標準尚有一定的距離，特別是在軟件配置即管理水平上的要求明顯薄弱，亟待加強。
認證結束，嚴管開始
有的企業認為通過了認證后，行政部門會管得少一些了。其實，進入后GMP時代，國家的相關監管力度不僅不會放松，反而會加大。這主要是由以下幾方面的原因決定的：
第一，少數企業通過認證后卻放松了管理，產品質量受到嚴重影響。由于啟用新生產線后的技術含量高，成本大，一些通過了認證的企業，常常把認證生產線閑置著，繼續在老的生產線上生產，原因是老的生產線成本更低。即使在7月1日后，也存在部分企業擱置新生產線、沿用老生產線，或新、老生產線并用的情況。對此，相關職能部門表示，通過GMP認證只是監管加強的開始。對于已通過GMP認證的企業，相關行政管理部門將進一步完善跟蹤檢查制度，加強日常檢查和跟蹤檢查，防止少數企業放松管理，影響產品質量。
第二，SFDA只是規定自2004年7月1日起，對未取得GMP證書的企業，各省局要依法監督其停止生產，對仍然進行違法生產的要堅決依法查處，但并沒有規定此前在非GMP車間里生產出來的藥品在有效期結束之前必須停止銷售。事實上，不少通過GMP無望的企業在此期限之前大都在加大生產量，往渠道強力壓貨。還有一些制劑生產企業，在購進原料時只購進占總量10％的GMP原料，剩下的90％從沒有通過GMP認證的企業購進。這樣，一方面擾亂了正常的流通秩序，另一方面，給人民的安全用藥造成了極大的安全隱患。這也是相關行政管理部門要重點監管的內容之一。
一張證書，兩種憂患
到目前為止，絕大部分的藥品生產企業都有一條或幾條生產線拿到了GMP證書。然而，這一張證書并沒有給這些企業帶來想象中的市場和效益，卻給企業帶來了一些壓力。
首先是企業的內憂難排。一些企業為了通過GMP認證，不僅債臺高筑，還出讓了企業的部分股權，企業的負責人對于通過GMP之后的前景十分茫然。因為企業只有幾個普藥品種，很難再有資金和精力去開發新產品、開辟新市場，雖然通過了GMP認證，但因成本增加、無新產品而缺乏競爭力，企業經營舉步維艱，有的甚至只有替別的廠家做代理加工一條路可走，有的甚至被整體出售。因此，通過GMP認證之后，如何開發產品，尋找市場，讓藥企老總憂心忡忡。
其次是企業的外患難消。這種外患主要體現在企業將面臨競爭更加激烈的市場環境：凡是還在生產的藥企都是已取得了GMP證書的，這意味著GMP證書在營銷過程中不再是企業的優勢；生產成本增加給企業帶來了壓力，有些藥企過去主要依靠品種多、生產面廣吸引客戶，通過GMP認證之后，生產成本比原來增加了，利潤空間將進一步縮小，再靠銷售量來維持原來的利潤水平可能行不通了；除了國內各企業之間在“家門口”的競爭之外，我國制藥企業還將面對更加強大的外企競爭，而從全國角度來看，目前大部分中小企業在產品結構上沒有優勢；發展步伐不快，在經營規模上，產值過億元的企業不多，因此，在后GMP時代，在與外企的競爭中，一些藥企可能會陷入新的危機。
在制藥行業內，有一個約定俗成的時代劃分，那就是以2004年7月1日為界，前一階段稱之為“GMP認證時代”，后一階段則稱之為“后GMP時代”。
毋庸置疑，GMP認證使得藥品的安全性和有效性得到了保障，藥品生產質量得以改進；企業基礎管理也明顯得到改善，廠房、生產設施和設備等裝備水平顯著提高；企業整體實力和品牌形象得到了一定的提升，有效地支持了產品的市場推廣和銷售。但是，通過了認證就等于企業擁有了市場嗎？認證了是不是就可以高枕無憂了呢？筆者認為，在后GMP時代，制藥企業將面臨新的難題。
GMP認證，并非終點
一些制藥企業主觀地認為，只要通過了GMP認證，企業的經營管理就達到了完美的境界，就萬事大吉可以高枕無憂了。其實不然。
首先，從國家實施GMP認證的初衷來看，GMP從來就不是目的，而是手段。國家食品藥品監督管理局（SFDA）對于GMP認證曾明確表示：不鼓勵所有的藥廠所有的車間都進行GMP改造，轉產、重組、兼并同樣是制藥企業的可行性出路。GMP認證不僅是在執行新的行業標準，在努力讓中國的制藥企業與國際接軌，同時也是一個行業整合的手段，目的是使制藥行業重新洗牌，淘汰那些生產能力低下、項目重復、拖行業后腿的企業。
其次，從企業自身來講，GMP不是護身符，也不是通行證，它只是一條新的起跑線，GMP認證的通過意味著新一輪競爭的開始。經過強制認證的大浪淘沙，勝出的企業都站到了這條新的起跑線上，在未來的全球市場上，大家只能憑借自己的實力去追趕國外先進企業的腳步，面對面地和他們博弈。在這樣的同臺競技中，任何一家企業的弱點更易暴露，缺陷也更容易受到攻擊。中國的制藥企業要想戰勝對手獲得進一步的發展，需要以GMP認證為起點開始新的征程。
第三，我國實施GMP工作的總體水平與發達國家尚存在一定差距。我國的GMP認證結束之后，SFDA就明確表示，制藥企業即使達到了GMP標準，但離美國制定的CGMP標準還有距離。和中國的GMP相比，美國等先進國家更強調可追溯性和可說明性，詮釋可靠性、準確性的概念。而目前，國內的廠商都沒有很好地理解這一概念，主要體現在PLC軟件、遠程控制、在線檢測等方面。據透露，我國將啟動CGMP研究規劃，即研究有關“發展的GMP標準”問題。業內人士認為，目前的GMP規定在普通制劑上可行，但與血液、生物制品等領域的標準尚有一定的距離，特別是在軟件配置即管理水平上的要求明顯薄弱，亟待加強。
認證結束，嚴管開始
有的企業認為通過了認證后，行政部門會管得少一些了。其實，進入后GMP時代，國家的相關監管力度不僅不會放松，反而會加大。這主要是由以下幾方面的原因決定的：
第一，少數企業通過認證后卻放松了管理，產品質量受到嚴重影響。由于啟用新生產線后的技術含量高，成本大，一些通過了認證的企業，常常把認證生產線閑置著，繼續在老的生產線上生產，原因是老的生產線成本更低。即使在7月1日后，也存在部分企業擱置新生產線、沿用老生產線，或新、老生產線并用的情況。對此，相關職能部門表示，通過GMP認證只是監管加強的開始。對于已通過GMP認證的企業，相關行政管理部門將進一步完善跟蹤檢查制度，加強日常檢查和跟蹤檢查，防止少數企業放松管理，影響產品質量。
第二，SFDA只是規定自2004年7月1日起，對未取得GMP證書的企業，各省局要依法監督其停止生產，對仍然進行違法生產的要堅決依法查處，但并沒有規定此前在非GMP車間里生產出來的藥品在有效期結束之前必須停止銷售。事實上，不少通過GMP無望的企業在此期限之前大都在加大生產量，往渠道強力壓貨。還有一些制劑生產企業，在購進原料時只購進占總量10％的GMP原料，剩下的90％從沒有通過GMP認證的企業購進。這樣，一方面擾亂了正常的流通秩序，另一方面，給人民的安全用藥造成了極大的安全隱患。這也是相關行政管理部門要重點監管的內容之一。
一張證書，兩種憂患
到目前為止，絕大部分的藥品生產企業都有一條或幾條生產線拿到了GMP證書。然而，這一張證書并沒有給這些企業帶來想象中的市場和效益，卻給企業帶來了一些壓力。
首先是企業的內憂難排。一些企業為了通過GMP認證，不僅債臺高筑，還出讓了企業的部分股權，企業的負責人對于通過GMP之后的前景十分茫然。因為企業只有幾個普藥品種，很難再有資金和精力去開發新產品、開辟新市場，雖然通過了GMP認證，但因成本增加、無新產品而缺乏競爭力，企業經營舉步維艱，有的甚至只有替別的廠家做代理加工一條路可走，有的甚至被整體出售。因此，通過GMP認證之后，如何開發產品，尋找市場，讓藥企老總憂心忡忡。
其次是企業的外患難消。這種外患主要體現在企業將面臨競爭更加激烈的市場環境：凡是還在生產的藥企都是已取得了GMP證書的，這意味著GMP證書在營銷過程中不再是企業的優勢；生產成本增加給企業帶來了壓力，有些藥企過去主要依靠品種多、生產面廣吸引客戶，通過GMP認證之后，生產成本比原來增加了，利潤空間將進一步縮小，再靠銷售量來維持原來的利潤水平可能行不通了；除了國內各企業之間在“家門口”的競爭之外，我國制藥企業還將面對更加強大的外企競爭，而從全國角度來看，目前大部分中小企業在產品結構上沒有優勢；發展步伐不快，在經營規模上，產值過億元的企業不多，因此，在后GMP時代，在與外企的競爭中，一些藥企可能會陷入新的危機。