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注射液出現(xiàn)可見異物的原因

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2008-02-13  來源:中國獸藥114網(wǎng)  作者:信風  瀏覽次數(shù):2187

  1、水(最大的原料),主要是鈣、鎂、鐵離子,在一定條件下會形成絡合離子,常溫出現(xiàn)所謂白點。

2、管路,儲罐表面被水長期侵蝕,保護鈍化膜破壞,金屬離子或高分子鏈游離到水或藥液中,形成白點甚至白塊,嚴重的還會出現(xiàn)絮狀物

3、輸液瓶內(nèi)表面未清洗干凈或被藥液侵蝕,膠塞未漂洗干凈被藥液溶解出微觀粒子

4、藥液本身性狀(如滅菌溫度與臨界溫度接近),或對PH敏感,熱不穩(wěn)定等情況也會引起白點大量出現(xiàn);如氨基酸類藥物或其他兩性藥物,滅菌后ph值接近等電點而產(chǎn)生聚集.即溶液ph值選擇不正確;或藥品溶解性較低,制成品濃度偏大;增溶劑或助溶劑選擇不合理或加入量不合理也會出現(xiàn)上述問題.

5、過濾問題---藥液過濾中出現(xiàn)了問題,為過濾器泄漏或過濾器濾膜泄漏

6、原輔料,活性炭使用不當也會引起大范圍白點、異物出現(xiàn)(如葡萄糖,氯化鈉)

至于環(huán)境影響,一般造成纖維,異物比較多,如果白點分散均勻,細致,這方面的檢查可以最后考慮.

 
 
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