第一章 總 則
第一條 為保證獸藥審評工作的科學、公正,公開、公平,提高獸藥審評工作的質量,根據《獸藥管理條例》的規定,設立農業部獸藥審評委員會,下設農業部獸藥審評委員會辦公室(以下簡稱審評辦)。
第二條 農業部獸藥評審委員會以農業部獸藥審評專家庫(以下簡稱審評專家庫)形式進行管理,由獸醫臨床、科研、檢驗、教學等方面的專家組成。
第三條 農業部獸醫局負責審評專家庫的管理,審評辦負責承辦具體事務。
第二章 基本條件和遴選程序
第四條 審評專家應具備以下基本條件:
(一)堅持原則,作風正派,認真負責,廉潔公正;
(二)在本專業有較深造詣、熟悉本專業國內外情況,具有一定的知名度和權威性,一般應具有高級專業技術職稱;
(三)熟悉獸藥管理有關法規,并對獸藥評價工作有一定經驗;
(四)能保證按要求承擔和完成獸藥審評工作,按時參加獸藥審評會議;
(五)在擔任獸藥審評專家期間,除在本單位任職外,不能在獸藥生產、經營企業任職(含顧問)或從事新獸藥研究開發有償咨詢事務;
(六)原則上不屬于政府公務員系列的人員;
(七)身體健康,年齡一般不超過65周歲,并在職工作。
第五條 審評專家遴選入庫程序:
(一)根據工作需要,農業部向省級畜牧獸醫行政管理部門下發推薦審評專家通知;省級畜牧獸醫行政管理部門負責組織轄區內專家的推薦和申報工作;向國務院相關部委、機構和軍隊的直屬單位直接發送推薦審評專家通知,由這些單位負責本單位專家的推薦和申報工作。
(二)凡被推薦選入審評專家庫的專家需填寫“農業部獸藥審評專家推薦表”。
(三)專家所在單位須根據專家基本條件填寫推薦意見后報所在地省級畜牧獸醫行政管理部門。
(四)省級畜牧獸醫行政管理部門審核后報審評辦,經農業部遴選批準后選入審評專家庫。
(五)。凡選入審評專家庫的專家由農業部發給入選通知。
第六條 選入審評專家庫的專家任期3年,任期滿后自行出庫。出庫專家符合條件的可按入庫遴選程序重新申請選入審評專家庫。
第七條 有下列情況之一者,經農業部批準,取消其審評專家資格。
(一)不符合審評專家應具備的基本條件的;
(二)違反審評規定和紀律的;
(三)被通知參加審評會議無故不出席或連續兩次不能出席審評會議的;
(四)在為企業或企業產品進行商業性宣傳、鑒定、評價以及其他活動中,違反獸藥管理法規或科學規律,給獸藥監督管理造成不良影響的;
(五)因其他原因不適合參加審評工作的。
第三章 權利、義務和紀律
第八條 審評專家在被選定作為主審人時,負責對獸藥注冊申請資料的技術審評,并就獸藥的安全性、有效性、質量可控性提出審評意見。
第九條 審評專家在被選定參加獸藥審評會議時,在會議期間經批準有權通過審評辦調閱履行職責所必須的有關申報資料;有權獨立發表審評意見,就有關問題進行表決,不受任何單位和個人的干涉;有權對獸藥審評過程進行監督,直接向農業部反映情況,提出意見和建議。
第十條 審評專家在被選定參加獸藥審評會議時,應按時參加會議,并本著認真負責的精神和科學公正的態度,對被審評獸藥的安全性、有效性及質量可控性做出科學的評價。對需要提出書面評審意見的,應在規定期限內完成。
第十一條 審評專家應對已批準上市使用的獸藥,進行新的藥效、安全性、殘留和不良反應等資料的收集,向農業部提出再評價建議。
審評專家應結合自己的專業特長,提出我國新獸藥研制開發方向和相關政策,參加擬定新獸藥技術審查標準、研制技術要求和農業部獸醫交議的其他有關事宜。
第十二條 審評專家應遵守國家保密要求,保守申報單位的商業機密,對送審的資料不得摘錄、引用和外傳;不得在每次審評會議前公開本人參加會議的身份或透露其他參加審評會議的專家名單以及審評品種、會議日程等;對審評中討論的情況及審評意見及其他有關情況予以保密。
第十三條 審評專家若系被審評獸藥的研制參與者、指導者或為研制單位的領導或參與了相同品種的研制開發等,應主動向審評辦申明并在審評中回避;若與被審評獸藥的申報單位、個人有任何其他利害關系,以及存在可能影響到科學、公正審評的其他情況時,也應在審評中回避。審評辦應將每次審評會議中專家回避情況書面報告農業部。
第十四條 審評專家不得接受申報單位、與申報單位有關的中介機構或有關人員的饋贈,不得私下與上述單位或人員進行可能影響到公正審評的接觸,并有義務向農業部舉報任何上述單位或個人試圖給予饋贈或者與之進行接觸的情況。
第十五條 由于健康及其他原因預期不能參與獸藥審評工作和參加審評會議的,應及時向獸藥審評辦書面報告,并說明不能參加審評工作的理由和時限。被通知參加審評會議但因故不能出席的,應書面向審評辦請假并獲得批準。
第十六條 農業部定期對審評專家進行必要的考核和監督,對在獸藥審評工作中做出突出成績的可給以表彰或獎勵;對違反紀律的予以解聘出庫,并終身不再聘用。
第四章 附 則
第十七條 本辦法由農業部負責解釋。
第十八條 本辦法自2005年1月1日起實施。