為加強獸藥經營質量管理，保證獸藥質量，根據《獸藥管理條例》，農業(yè)部組織起草了《獸藥經營質量管理規(guī)范（征求意見稿）》。現公開向社會征求意見，請?zhí)岢鼍唧w修改意見和理由，并通過電子郵件或傳真形式反饋。征詢截止日期：2009年7月10日。

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郵編：100125

獸藥經營質量管理規(guī)范

（征求意見稿）

第一章 總則

第一條 為加強獸藥經營質量管理，保證獸藥質量，根據《獸藥管理條例》，制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范適用于中華人民共和國境內的獸藥經營企業(yè)。

第二章 場所與設施

第三條 獸藥經營企業(yè)應當具有符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的固定經營場所和倉庫。經營場所和倉庫應當布局合理，相對獨立。

經營場所的面積、設施和設備應當與經營的獸藥品種、經營規(guī)模相適應。獸藥經營區(qū)域與生活區(qū)域、動物診療區(qū)域應當分別獨立設置，避免交叉污染。

第四條 獸藥經營企業(yè)的經營地點應當與《獸藥經營許可證》載明的地點一致。《獸藥經營許可證》應當懸掛在經營場所的顯著位置。

變更經營地點的，應當申請換發(fā)獸藥經營許可證。

變更經營場所面積的，應當向發(fā)證機關備案。

第五條 獸藥經營企業(yè)應當具有與經營的獸藥品種、經營規(guī)模適應的，能夠保證獸藥質量的常溫庫、陰涼庫（柜）、冷庫（柜）等倉庫和相關設施、設備。

倉庫面積和相關設施、設備應當滿足合格獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)、待驗獸藥區(qū)、退貨獸藥區(qū)等不同區(qū)域劃分和不同獸藥品種分區(qū)、分類保管、儲存的要求。

變更倉庫位置，增加、減少倉庫數量、面積以及相關設施、設備的，應當向發(fā)證機關備案。

第六條 獸藥經營企業(yè)在同一市、縣內有多家直營門店的，可以統(tǒng)一配置倉儲和相關設施、設備。

第七條 獸藥經營企業(yè)的經營場所和倉庫的地面、墻壁、頂棚等應當平整、光潔，門、窗應當嚴密、易清潔。

第八條 獸藥經營企業(yè)的經營場所和倉庫應當具有下列設施、設備：

（一）與經營獸藥相適應的貨架、柜臺；

（二）避光、通風、照明的設施、設備；

（三）與儲存獸藥相適應的控制溫度、濕度的設施、設備；

（四）防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設施、設備；

（五）進行衛(wèi)生清潔的設施、設備等。

第九條 獸藥經營企業(yè)經營場所和倉庫的設施、設備應當齊備、整潔、完好，并根據獸藥品種、類別、用途等設立醒目標志。

第三章 機構與人員

第十條 獸藥經營企業(yè)的經營負責人應當熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定，具有相應獸藥專業(yè)知識。

第十一條 獸藥經營企業(yè)應當配備與經營獸藥相適應的質量管理人員。有條件的，可以建立質量管理機構。

第十二條 獸藥經營企業(yè)主管質量的負責人和質量管理機構的負責人應當具有相應獸藥專業(yè)知識，其專業(yè)學歷或者技術職稱應當符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定。

獸藥質量管理人員應當具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)中專以上學歷，或者獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱。經營獸用生物制品的，獸藥質量管理人員應當具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)大專以上學歷，或者獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)中級以上專業(yè)技術職稱，并具有獸用生物制品專業(yè)知識。

獸藥質量管理人員不得在本企業(yè)以外的其他單位兼職。

主管質量的負責人、質量管理機構的負責人、質量管理人員發(fā)生變更時，應當經發(fā)證機關批準。

第十三條 獸藥經營企業(yè)從事獸藥采購、保管、銷售、技術服務等工作的人員，應當具有高中以上學歷，并具有相應獸藥、獸醫(yī)等專業(yè)知識，熟悉獸藥管理法律法規(guī)及政策規(guī)定。

第十四條 獸藥經營企業(yè)應當制定培訓計劃，定期對員工進行獸藥管理法律法規(guī)、政策規(guī)定和相關專業(yè)知識、職業(yè)道德培訓、考核，并建立培訓、考核檔案。

第四章 規(guī)章制度

第十五條 獸藥經營企業(yè)應當建立質量管理體系，制定管理制度、操作程序等質量管理文件。

質量管理文件應當包括下列內容：

（一）企業(yè)質量管理目標；

（二）企業(yè)組織機構、崗位和人員職責；

（三）對供貨單位和所購獸藥的質量評估制度；

（四）獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等環(huán)節(jié)的管理制度；

（五）環(huán)境衛(wèi)生管理制度；

（六）獸藥不良反應報告制度；

（七）不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度；

（八）質量事故、質量查詢和質量投訴管理制度；

（九）企業(yè)記錄、檔案和憑證管理制度；

（十）質量管理培訓、考核制度。

第十六條 獸藥經營企業(yè)應當建立下列記錄：

（一）人員培訓、考核記錄；

（二）控制溫度、濕度的設施、設備的維護、保養(yǎng)、清潔、運行狀態(tài)記錄；

（三）獸藥質量評估記錄；

（四）獸藥采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄；

（五）獸藥清查記錄；

（六）獸藥質量投訴、質量糾紛、質量事故、不良反應等記錄；

（七）不合格獸藥和退貨獸藥處理記錄；

（八）獸醫(yī)行政管理部門的監(jiān)督檢查情況記錄。

記錄應當真實、準確、完整、清晰、工整，不得隨意涂改、偽造和變造。確需修改的，應當簽名、注明日期，原數據應當清晰可辨。

第十七條 獸藥經營企業(yè)應當建立獸藥質量管理檔案，設置檔案管理室或者檔案柜，并由專人負責。

質量管理檔案應當包括：

（一）人員檔案、培訓檔案、設備設施檔案、供應商質量評估檔案、產品質量檔案；

（二）開具的處方、進貨及銷售憑證；

（三）購銷記錄及本規(guī)范規(guī)定的其他各項記錄。

質量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于2年；購銷等記錄和憑證應當保存至產品有效期后一年。

第五章 采購與入庫

第十八條 獸藥經營企業(yè)應當采購合法獸藥產品。購進時，應當對供貨單位的資質、質量保證能力、質量信譽和產品批準證明文件進行審核，并與供購單位簽訂采購合同。

第十九條 獸藥經營企業(yè)購進獸藥時，應當依照國家獸藥管理規(guī)定、獸藥標準和合同約定，對每批獸藥的包裝、標簽、說明書、質量合格證等內容進行檢查，符合要求的方可購進。必要時，應當對購進獸藥進行檢驗或者委托獸藥檢驗機構進行檢驗，檢驗報告應當與產品質量檔案一起保存。

獸藥經營企業(yè)應當保存采購獸藥的有效憑證，建立真實、完整的采購記錄，做到有效憑證、帳、貨相符。采購記錄應當載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準文號、批號、劑型、規(guī)格、有效期、生產單位、供貨單位、購入數量、購入日期、經手人或者負責人等內容。

第二十條 獸藥入庫時，應當進行檢查驗收，并做好記錄。

有下列情形之一的獸藥，不得入庫：

（一）與進貨單不符的；

（二）內、外包裝破損可能影響產品質量的；

（三）沒有標識或者標識模糊不清的；

（四）質量異常的；

（五）其他不符合規(guī)定的。

獸用生物制品入庫應當由兩人以上實施檢查驗收。

第六章陳列與儲存

第二十一條 陳列、儲存獸藥應當符合下列要求：

（一）按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲存要求，分類、分區(qū)或者專庫存放；

（二）按照獸藥外包裝圖示標志的要求搬運和存放；

（三）與倉庫地面、墻、頂等之間保持一定間距；

（四）內用獸藥與外用獸藥分開存放，獸用處方藥與非處方藥分開存放;易串味獸藥、危險藥品等特殊獸藥與其他獸藥分庫存放；

（五）待驗獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區(qū)存放；

（六）同一企業(yè)的同一批號的產品集中存放。

第二十二條 不同區(qū)域、不同類型的獸藥應當具有明顯的識別標識。標識應當放置準確、字跡清楚。

不合格獸藥以紅色字體標識；待驗和退貨獸藥以黃色字體標識；合格獸藥以綠色字體標識。

第二十三條 獸藥經營企業(yè)應當定期對獸藥及其陳列、儲存的條件和設施、設備的運行狀態(tài)進行檢查，并做好記錄。

第二十四條 獸藥經營企業(yè)應當及時清查獸醫(yī)行政管理部門公布的假劣獸藥，并做好記錄。

第七章銷售與運輸

第二十五條 獸藥經營企業(yè)銷售獸藥，應當遵循先產先出和按批號出庫的原則。獸藥出庫時，應當進行檢查、核對，建立出庫記錄。獸藥出庫記錄應當包括獸藥通用名稱、商品名稱、批號、劑型、規(guī)格、生產廠商、數量、日期、經手人或者負責人等內容。

有下列情形之一的獸藥，不得出庫銷售：

（一）標識模糊不清或者脫落的；

（二）外包裝出現破損、封口不牢、封條嚴重損壞的；

（三）超出有效期限的；

（四）其他不符合規(guī)定的。

第二十六條 獸藥經營企業(yè)應當建立銷售記錄。銷售記錄應當載明獸藥通用名稱、商品名稱、批準文號、批號、有效期、劑型、規(guī)格、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期、經手人或者負責人等內容。

第二十七條 獸藥經營企業(yè)銷售獸藥應當開具有效憑證，做到有效憑證、賬、貨、記錄相符。

第二十八條 獸藥經營企業(yè)銷售獸用處方藥的，應當遵守獸用處方藥管理規(guī)定。銷售獸用中藥材的，應當注明產地。

第二十九條 獸藥拆零銷售時，不得拆開最小銷售單元。

第三十條 獸藥經營企業(yè)應當按照獸藥外包裝圖示標志的要求運輸獸藥。有溫度控制要求的獸藥，在運輸時應當采取必要的溫度控制措施，并建立詳細記錄。

第八章售后服務

第三十一條 獸藥經營企業(yè)應當按照農業(yè)部批準的獸藥標簽、說明書及其他規(guī)定進行宣傳，不得誤導購買者。

第三十二條 獸藥經營企業(yè)應當向購買者提供技術咨詢服務，在經營場所明示服務公約和質量承諾，指導購買者科學、安全、合理使用獸藥。

第三十三條 獸藥經營企業(yè)應當注意收集獸藥使用信息，發(fā)現假、劣獸藥和質量可疑獸藥以及嚴重獸藥不良反應時，應當及時向所在地獸醫(yī)行政管理部門報告，并根據規(guī)定做好相關工作。

第九章附則

第三十四條 獸藥經營企業(yè)經營獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，還應當遵守國家其他有關規(guī)定。

第三十五條 各省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門可以根據本規(guī)范，結合本地實際，制定實施細則，并報農業(yè)部備案。

第三十六條 本規(guī)范自2009年月 日起施行。

本規(guī)范施行前已開辦的獸藥經營企業(yè)，應當自本規(guī)范施行之日起12個月內，依照本規(guī)范的規(guī)定，辦理獸藥經營許可證。