中華人民共和國農業部公告

第1247號

為加強獸藥注冊管理，保證獸藥安全、有效和質量可控，根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定，我部組織制修訂了《獸用化學藥物安全藥理學試驗指導原則》等15個獸藥試驗指導原則，現予發布，并就有關事項公告如下：

一、上述獸藥試驗指導原則自本公告發布之日起實施，原我部發布的《獸藥藥物動力學試驗技術規范(試行)》(農牧發[1997]11號)、《實驗臨床試驗技術規范(試行)》([1992]農(牧藥)字第99號)中抗菌藥物相關內容、《新獸藥一般毒性試驗技術要求》和《新獸藥特殊毒性試驗技術要求》([1991]農(牧)函字第1號)同時廢止。

二、本公告及農業部公告第630號、683號公告發布的獸藥試驗技術規范為獸藥注冊試驗方案設計和獸藥注冊評審依據。為做好獸藥注冊與獸藥試驗指導原則實施的銜接工作，凡本公告發布前已完成或已開展獸藥注冊工作并涉及相關試驗的，仍按原技術規范或技術要求執行。

附件：1．獸用化學藥物安全藥理學試驗指導原則(另發，下同)

2．獸用化學藥物非臨床藥代動力學試驗指導原則

3．獸用化學藥物臨床藥代動力學試驗指導原則

4．抗菌藥物Ⅱ、Ⅲ期臨床藥效評價試驗指導原則

5．獸用化學藥品生物等效性試驗指導原則

6．獸藥臨床前毒理學評價試驗指導原則

7．獸藥急性毒性(LD50測定)指導原則

8．獸藥30天和90天喂養試驗指導原則

9．獸藥Ames試驗指導原則

10．獸藥小鼠骨髓細胞染色畸變試驗指導原則

11．獸藥小鼠精子畸形試驗指導原則

12．獸藥小鼠骨髓細胞微核試驗指導原則

13．獸藥大鼠傳統致畸試驗指導原則

14．繁殖毒性試驗指導原則

15．獸藥慢性毒性和致癌試驗指導原則

二〇〇九八月二十日