根據《獸藥管理條例》和農業部有關文件要求,目前山東省已經開始了GSP認證工作,作為企業的負責人,要認真分析當前實施獸藥GSP形勢,組織企業相關人員實施獸藥GSP認證,全面貫徹落實獸藥GSP認證的工作,有計劃、有步驟地推進。據筆者調查,正在準備GSP認證工作的經營企業反應不知重點應放在哪里,為此,筆者特將GSP認證工作的4個重點總結如下。
一、著力強化硬件建設
硬件設施是獸藥經營企業的基礎性設施,是保證獸藥在流通環節正常流轉的必不可少的基本條件,也是獸藥GSP認證審查的重點環節之一。獸藥GSP的實施,對營業場所、倉儲、人員設置方面都有硬性規定。例如:要求企業營業場所最低不低于30平方米,其內部設施、設備必須與所經營的獸藥品種和規模相適應;倉儲要求具備“五防”設施、具備相應的面積、能夠保證儲存獸藥質量要求的常溫庫、陰涼庫(柜)、冷庫(柜)等儲存倉庫和相關設施、設備;具有與其經營方式、品種、規模相適應的獸藥質量管理人員、獸醫獸藥類專業技術人員和其他工作人員。如果企業不具備一定的財力,在這些方面就無法投入資金,進行硬件設施的改善,GSP認證就無從談起。所以硬件建設是通過GSP認證的重中之重。
二、著力加強軟件建設
企業要想順利通過獸藥GSP認證,硬件設施需完備,但如果不具備一整套嚴格的規章制度來保障實施,也只能是“望證興嘆”。因此,獸藥經營企業必須把工作內容形成書面材料,作為工作準則指導從業人員嚴格執行。GSP軟件的編制需指定專人編寫,從管理標準、操作標準、記錄和憑證等方面建立一套適合自身的科學嚴格的作業流程。在編制GSP軟件和實施過程中可請教有經驗的GSP認證人員進行經常性指導,查缺補漏,提高通過的概率。
三、做好員工培訓工作
從業人員素質的高低決定企業能否順利實施GSP認證工作,再好的硬件設施、再好的標準,執行力不行也等于零。要做好執行力工作首先要提高人員的整體素質,必須從技術、GSP軟件等方面加強對員工的培訓,要把GSP的精神實質和操作規范,具體落實到每個員工身上。培訓工作人員必須做到有計劃分層次、有教材重規范、有考核看成績、有記錄重備案。
四、注重實施細節問題
“細節決定成敗”,任何一個細微的疏漏,都可能導致GSP認證工作的失敗。在GSP認證工作中要特別注意以下細節:
一是陳列獸藥要嚴格按照獸用處方藥與非處方藥、獸藥原料與制劑、內用獸藥與外用獸藥分開陳列;按照劑型或者用途分類陳列,類別標示放置準確、字跡清楚;危險品或不適宜陳列的獸藥產品不應陳列,需陳列時,只陳列空包裝;拆零獸藥或分裝的中藥飲片應當集中專柜陳列,并保留原包裝標簽、說明書。
二是在倉庫內劃分五區并實施色標管理。待驗藥品區、退貨藥品區為黃色;合格品區、待發藥品區為綠色;不合格藥品區為紅色。藥品與地面之間須有地墊,具有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、鳥、鼠等設備,儲存易燃、易爆、強氧化、強腐蝕性等危險品的倉庫應安裝防爆燈。易串味的藥品、中藥材、中藥飲片等,單獨存放,并設明顯標志。
三是麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品,必須專庫專柜存放,并安裝報警器,雙人雙鎖保管,專賬記錄,帳物相符。二類精神藥品必須具備相對獨立的儲存區域,加強帳貨管理。
四是加強庫房溫濕度監測及控制,對庫房溫濕度每日上下午各監測一次,并做好記錄。
五是人員必須統一著裝并佩戴標示,規范建立各種臺帳,對各類檔案要及時歸檔。