《自 檢》概述

自檢是獸藥生產企業按照《獸藥GMP》對本企業的生產和質量管理進行全面檢查，它是獸藥生產企業自主性開展的質量管理活動，是企業提高自身質量管理和保證能力，保證產品穩定控制的重要手段，企業通過開展自檢活動，可以及時掌握生產各環節的實施和質量控制情況，為企業產品改進提供有價值的質量信息。

獸藥生產企業應定期組織自檢，以證實企業質量管理體系的有效性、充分性，使用藥生產過程始終如一得到控制，從而保證產品的安全有效。

第一節 自檢程序

獸藥生產企業應制定自檢工作程序和自檢周期，設立自檢工作組，并定期組織自檢，自檢組應制訂計劃組織實施自檢，自檢結束應形成自檢報告，并提出自檢結論和改進措施。

一、成立自檢小組

（1）自檢小組組長由企業主管質量管理或生產技術管理的負責人擔任。

（2）自檢小組其他成員由質量管理部門、生產技術管理部門、銷售部門及其他相關部門人員組成。

（3）自檢小組成員應熟悉企業的生產和質量管理過程，應準確掌握《獸藥GMP》要求，有能力對被檢查部門執行《獸藥GMP》情況作出公正，準確判斷。

（4）自檢小組可以固定，也可臨時成立。

二、編制自檢計劃

1． 自檢計劃包括的內容 獸藥生產企業應編制自檢計劃，自檢計劃應包括以下內容。

（1）自檢范圍、方法、依據。

①自檢范圍應包括企業的人員機構、廠房、設備、文件、生產管理、質量管理、銷售、用戶投訴及產品收回的處理等項目。

②檢查方法可采用現場檢查和抽樣檢查方法。

③自檢依據為《獸藥GMP》及企業的管理制度，各種標準操作規程等。

（2）自檢工作安排，由自檢組長具體分工制訂。

（3）檢查部門及檢查內容，按照分工由自檢人依據《獸藥GMP》編制。

2．加強自檢 獸藥生產企業應每年至少組織全面檢查一次，有以下特殊情況時，根據需要組織開展自檢。

（1） 企業組織機構發生重大變化或關鍵崗位人員、廠房、設備更換時。

（2） 獸藥生產企業實施GMP認證和GMP復查前。

（3） 企業引入新的生產線，新產品或生產工藝，操作有明顯改變時。

（4） 發生重大質量事故或產品有嚴重質量投訴或連續投訴時。

（5） 《獸藥GMP》或適用的法律法規格有重大變化時。

三、實施自檢

獸藥生產企業應按自檢計劃組織實施自檢，檢查要落實到每個生產工序并記錄。檢查按部門開展，內容分三個方面；
1．人員

（1）人員資格。主要檢查關鍵崗位人員配置，即決策管理層和質量管理和生產技術管理部門人員。

（2）人員培訓情況。

2．硬件 包括廠房、設備、儀器、儀表、倉庫等方面。

3．軟件 包括各種管理制度及記錄。

四、形成自檢報告

自檢完成后，自檢小組要根據自檢記錄編制自檢報告，內容包括自檢結果、對所檢內容評價的結論、改進措施和建議等，自檢報告與自檢記錄一并歸檔并交質量或技術管理部門保存。

自檢報告一般分為四部分：

（1） 企業實施《獸藥GMP》總概況。

（2） 描述檢查全過程。

（3） 敘述檢查到的問題。

（4） 總結檢查不足之處，提出改進措施和建議。

五、自檢后實施改進

自檢工作完成后自檢小組應對所檢部門提出整改要求，下發糾正、預防措施通知單并組織抽查，了解整改措施的實施情況及改進結果，檢查情況附入自報告。