第二節 自檢內容

按《獸藥GMP》要求，獸藥生產企業自檢工作應按自檢工作程序對人員、設備、文件、生產、質量控制、產品銷售、用戶設訴和產品收回的處理等項目和記錄定期進出口檢查，以證實與本規范的一致性。

一、機構與人員情況自檢

1．企業組織機構設置情況 獸藥生產企業應建立與獸藥生產、質量管理相適應的管理機構，各機構和人員的職責要明確。

（1）管理機構設置情況。

（2）各級管理機構的職責權限。

2．企業各級人員的配備情況

（1）各級生產、質量管理人員配備情況。

（2）從事獸藥生產操作、質量檢驗人員及生產輔助人員配備情況。

（3）人員素質情況，包括學歷、資歷、專業知識工作經歷等（需提供相關人員的學歷職稱資格證書）。

（4）特殊工種人員（包括鍋爐工、電工等）人員資格情況。

（5）人員健康檔案。

（6）質檢負責人的變更是否在省級獸藥監察所備案，質檢人員是否持有省級獸藥監察所頒發的上崗證。

3．企業各級人員培訓教育情況

（1）培訓計劃內培訓計劃實施情況。

（2）人員培訓效果的檢查與評估情況。

（3）現場抽查受培訓員工情況。

二、廠房及設施的自檢內容

1． 企業廠區總體布局與生產環境情況

2． 廠房總體工藝布局情況。

（1）非潔凈區與潔凈區廠房內部裝修及維護情況。

（2）生產區域工藝布局情況。

① 生產場所與工藝流程符合性。

② 防止人流、物流，交叉污染的設施及措施。

③ 防火、防爆、防蟲等設施。

④ 潔凈（區）室的設置。

a． 潔凈室墻、地面維護及水池、地漏裝置。

b． 潔凈室各種管道、燈具、風口及其他設備用設施的安裝和維護。

c． 潔凈室空氣、人員、物料、凈化設施及處理方法。

d． 潔凈室綜合措施（溫濕度、照度、塵粒、微生物數、壓差等）及主要指標監測記錄。

（3）倉儲區工藝布局情況。

①倉儲環境、設施及溫濕度監測裝置及相關記錄。

②倉儲區物料存放情況及相應的標識、記錄。

（4）工藝用水處理及維護情況。

（5）質量管理部門設置。

① 各類實驗室布局、使用情況。

② 儀器室環境。

③ 實驗室的設置、使用情況。

（6）特殊品種生產廠房設置。

① ?-內酰胺結構類等特殊獸藥生產，隔離情況。

② 中藥材前處理，提取、濃縮與其他制劑生產的隔離及通風除塵設施情況。

③ 動物臟器、組織的洗滌處理與其他制劑生產隔離。

④ 生物制品生產特殊要求。

三、設備自檢內容

（1）設備管理的規章制度（包括設備操作維修、保養、清洗、校驗、驗證等管理制度）。

（2）主要設備檔案。

（3）設備臺賬、卡片、標識及進行設備管理的檢查維修保養、清潔、運行等記錄。

（4）生產、檢驗設備檢查。

① 生產、檢驗設備符合工藝生產技術要求程序；
② 生產檢驗用儀器儀表、量器、衡量精度檢查、狀態標識、校驗記錄；
③ 純化水、注射用水設備符合工藝要求程度（材質內部結構等）；
④ 關鍵設備的驗證情況及記錄（如滅菌設備、灌裝設備等）。

四、物料管理自檢內容

（1）物料管理制度（包括物料的購入、貯存、發放等管理制度）。

（2）物料的質量標準和檢驗報告（包括中藥材質量標準）。

（3）物料的采購。

① 對供貨合同或訂單。

② 供貨合同或訂單。

（4）生產及倉貯物料管理。

① 生產區、倉庫物料定置區域劃分。

② 物料初檢、編號請驗單及物料標識。

③ 不合格物料的管理。

④ 物料管理的賬、物、卡相符情況。

⑤ 倉貯區溫濕度監測裝置及記錄。

⑥ 特殊物料的管理。

a． 對溫度、濕度、潔凈度或其他條件有特殊要求物料的管理。

b． 獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（包括藥材）及易燃易爆和其危險品的驗收、貯存、保管、使用銷毀情況。

c． 獸藥標簽、說明書的管理。包括標簽、產品使用說明書內容；倉庫標簽的驗收、保管、發放、領用及記錄；
包裝車間標簽發放、使用、銷毀記錄。

⑦ 先進先出執行情況。

⑧ 物料保存期限及復驗情況。

五、衛生管理自檢內容

（1）獸藥生產企業的各項衛生管理制度（包括環境、工藝、廠房、人員等）及檢查記錄。

（2）廠房、設備、管道、容器等清潔操作規程。

（3）生產區域的清潔衛生管理。

① 廠區清潔衛生情況。

② 生產區域清潔衛生情況和檢查記錄情況。

③ 潔凈室（區）消毒滅菌情況及記錄。

④ 設備清潔衛生及檢查記錄。

⑤ 衛生潔具管理情況。

（4）人員衛生管理。

① 一般生產區人員衛生情況。

② 潔凈室（區）人員衛生情況及人員控制情況。

③ 生產人員健康檔案。

（5）工作服清潔衛生情況。

① 不同潔凈級別工作服的材質，樣式。

② 不同潔凈級別工作服的清洗周期，洗滌滅菌和保管發放情況。

（6）清潔、消毒后檢查、驗證情況及記錄。

六、文件管理的自檢內容

（1）文件管理制度。

（2）各部門管理制度及生產和質量管理文件清單。

（3）生產質量管理及其他部門記錄清單。

（4）各類制度文件、記錄抽查內容是否符合《獸藥GMP》要求。

（5）各類文件制度的起草、審核、發放、使用、保管等及抽查記錄。

七、生產管理自檢內容

（1）生產工藝規程的執行情況。

（2）生產崗位操作法、SOP的執行情況。

（3）生產過程按工藝質量控制點要求進行中間檢查情況。

（4）批生產及包裝記錄的記載及管理情況。

（5）生產工藝用水定期檢查、驗證情況。

（6）生產現場環境衛生，工藝衛生執行情況。

（7）清場制度執行情況及清場記錄。

（8）不合格品處理情況。

（9）斷電等突發事考故的處理情況。

（10）原輔料及包裝材料的領取使用、管理情況。

八、質量管理的自檢內容

（1）各種質量管理制度、質量標準（原輔料、包裝材料、中間產品、成品）及產品內控質量標準、檢驗操作規程，儀器使用規程、工藝用水質量標準等。

（2）質量管理部門主要職責及執行情況。

A．自檢工作開展及相關記錄、報告。

B．驗證工作開展及相應材料。

C．供方評價開展及主要材料。

D．工藝用水及潔凈室定期監測報告。

E．用戶投訴管理及處理相關證據。

F．退貨、不合格品的管理及處置記錄、臺賬。

G．主要產品質量檔案。

H．滴定液配制、標定、分發及相應記錄。

J．標準品、檢定菌、管理及相應記錄。

K、毒劇化學試劑及藥品的領用記錄。

L．留樣及產品穩定性考察管理記錄。

M．物料檢驗及記錄工作。

① 抽樣方法及抽樣記錄。

② 各種檢驗儀器的校驗標識、校準記錄。

③ 抽樣檢驗過程及標準。

④ 檢驗記錄及檢驗報告單。

⑤ 各種產品的臺賬。

⑥ 評價原料、中間產品及成品質量穩定性方法及相應檢查記錄。

N．質量培訓材及培訓情況。

O．質量分析會組織及統計分析材料及糾正、預防措施執行、檢查情況。

P．顧客滿意度調查及相應改進措施落實情況。

Q．實驗室管理及實驗動物房管理及相應制度記錄。

R．實施質量監督、檢查相應記錄。

S．產品標識和可追溯性管理制度及檢查。

九、產品銷售和回收的自檢內容。

（1）銷售管理制度及執行情況抽檢。

（2）銷售記錄及相應賬務票據。

（3）銷售合同評審。

（4）市場反饋及顧客滿意度調查開展情況及相關材料，采取改進措施及效果。

（5）退貨及收回產品的管理。

① 退貨及收回產品的管理制度及處理程序。

② 質量管理部門檢驗報告及相應處置意見。

③ 處置記錄。

④ 質量管理部門再檢驗報告。

（6）產品銷售過程中防護措施。

（7）售后服務管理及相應記錄材料。

十、投訴與不良反應報告的自檢內容

（1）產品投訴與不良反應監察制度。

（2）投訴與不良反應處理方法。

① 投訴與不良反應處理程序。

② 投訴與不良反應調查處理方法。

a． 留樣檢查記錄報告及該產品批樣檢驗記錄情況。

b． 與用戶溝通、現場調研的記錄。

c． 投訴及不良反應樣品的檢查記錄及報告。

d． 組織生產、質量、技術部門評審提出處理意見。

e． 重大質量問題及獸藥不良反應報告復印件。