第二節 對設備的要求

一、對設備的宏觀要求

對設備的宏觀要求，可概括為以下五個方面：

1．選型要求 應當美觀、大方、玲瓏。

2．材質要求 耐熱、耐寒、耐腐蝕、耐磨、耐震。

3．構造要求 簡單，拆卸方便。

4．性能要求 良好，精度高，參數易認。

5．使用要求 便于操作和維護。

二、對設備的一般要求

1．適用性 應與獸藥生產的種類、劑型、工藝和產品質量要求相適應，避免小馬拉大車或殺雞牛刀。

2．穩定性 與藥品接觸的表面不得與藥品發生理化反應，不得釋出物質或吸附產品。

3．密閉性 不得有污染源污染產品，尤其需要潤滑或冷卻的部件不得與藥品原料、容器塞子、中間體或藥品本身接觸。

4．精確性 應能滿足生產或檢驗精確度的要求。

三、對設備的具體要求

（1）用于制劑生產的配料罐、混合槽、滅菌設備等設備，其容量盡可能與批量相適應。

（2）應能滿足產品驗證的有關要求，合理布置有關參數的測試點及設置取樣口。

（3）潔凈室應采用具有防塵、防微生物污染的設備。

（4）應結構簡單。需要清洗和滅菌的零部件要易于拆裝。

（5）凡與藥物直接接觸的設備內表層應采用不與藥物反應、不釋出微粒及不吸附藥物的材料。

（6）不便拆裝的設備要設有清洗口。設備表面應光潔、易清潔。設備內壁應光滑、平整，避免死角、砂眼，易清洗，耐腐蝕。

（7）無菌室內的設備，除符合以上要求外，還應滿足滅菌要求。

（8）純化水、注射用水的貯罐和輸送所用管道的材料應無毒、耐腐蝕，其管道不應有不循環的靜止角落，并規定清洗、滅菌周期。貯罐的通氣口應安裝不脫纖維的疏水性除菌過濾器。

（9）純化水、注射用水的制備、儲存和分配系統應能防止微生物滋生和防污染。注射用水的儲存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下存放。

（10）對生產中產塵較大的設備。如粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、壓片、包裝等設備宜局部加設防塵圍簾和捕塵吸粉裝置。

（11）設備、管道的保溫層表面必須平整、光滑、不得有顆粒性物質脫落。不宜用石棉、水泥抹面，最好采用金屬外殼保護。

（12）滅菌設備內部工作情況須用儀表監測，定期驗證。

（13）與藥物接觸的壓縮空氣及洗瓶、分裝、過濾用的壓縮空氣應經除油、除水、凈化處理，其潔凈度與使用的工藝所在的潔凈室級別相同。

（14）生產注射劑時，不得使用可能釋出纖維的液體過濾裝置，否則須另加非纖維釋出性過濾裝置。

（15）使用潤滑油、冷卻劑，密封套的部件，要有防止因泄漏而污染原料、半成品、成品包裝容器的措施。

（16）對生產噪聲、震動的設備，應分別采用消聲、隔離裝置，改善操作環境。