一獸用生物制品產品發展方向分析

1.動物病毒疫苗的研制大致分為四代。

由感染組織和隨后以感染雞胚的胚液或組織制備的疫苗為第一代疫苗。

以人工感染的細胞培養物制成的弱毒疫苗或滅活疫苗以及篩選異源或同源自然弱毒株研制的弱毒苗,如豬瘟兔化弱毒苗為第二代。

這兩代疫苗統稱為傳統疫苗，目前常用有濕苗、凍干苗滅活油乳劑苗等。由于是用完全病毒制備而成,故不可避免有一些與特異性免疫無關的成分存在,可能引起局部或全身不良反應,因此人們急需獲得一種只含有特異性抗原的新型疫苗即分子水平疫苗,我們稱之為第三代疫苗。第三代疫苗包括亞單位疫苗、合成肽疫苗以及基因工程疫苗、抗獨特型抗體苗等。

第四代疫苗即基因疫苗,亦稱核酸疫苗、裸DNA疫苗。該疫苗是將某一病原的保護性抗原基因的真核表達質粒直接接種動物，通過其在體內表達的抗原蛋白，誘導動物機體產生針對該抗原免疫應答。基因疫苗的接種能全方位地調動機體的免疫系統，誘導出針對保護性抗原的特異性體液和細胞免疫應答,既具有弱毒疫苗的高效性又具有滅活苗的安全性,同時又能避免這兩種疫苗的缺點。因而成為當前疫苗研究的方向，被喻為跨入21世紀的新型疫苗。

2.這類疫苗較前述疫苗有如下優點：不需使用復制型載體或活的生物體即可產生CTL應答；通過宿主細胞原位表達基因必將導致蛋白質的合成,這種蛋白質較之在原核生物表達系統中產生的那些蛋白更精密的像天然分子，故能誘發更有效的免疫應答；核酸疫苗單一劑量即可激發長時間的免疫；核酸疫苗的生產成本低,因為它不需要大規模生產蛋白質抗原；質粒DNA疫苗可制成干燥的小粒,便于貯藏和運輸，干燥的DNA小粒在室溫下相對穩定,不需要冷藏設備。

3.隨著飼養業的持續發展，動物傳染病的流行亦隨之產生了許多特點，同時由于有機化學、生物化學、分子生物學、分子遺傳學、分子病毒學、分子免疫學等基礎學科與細胞工程、基因工程、蛋白質工程等生物高技術的不斷進步，也影響到動物生物制品的研制和發展。

4.21世紀初，除了核酸疫苗被看好具有研究前景外,動物生物制品研究還應在實用性上注意以下4個方面：(1)傳統型第一代疫苗在21世紀初、中期仍將為預防動物傳染病的當家苗種，現分述如下：多聯及多價疫苗將會日漸增多(包括弱毒活苗和滅活苗)；現地標配合標準標的多價滅活苗將是某些病原血清型眾多且交叉保護率低的傳染病的主要實用苗種(如大腸桿菌病和IBD等)；多效復合佐劑型疫苗將會成為今后的一個重要方向；常溫耐熱型弱毒活疫苗將異軍突起，并極有可能成為今后預防動物傳染病的主導苗種；可口服(飲水或混飼)或氣霧接種的群體免疫性弱毒活苗勢在必行；長效濃縮疫苗前景廣闊。(2)應急免疫性生物制品的研制和應用，包括速效復合佐劑疫苗、無病毒內污染的同源或異源抗體(多價或多聯)制品和主、被動復合雙向應急免疫制劑的研制和應用。(3)傳統診斷、免疫檢測(包括監測)生物制劑的研制和推廣普及應用迫在眉睫。(4)全面提高現有傳統弱毒活苗的內在質量——即對傳統疫苗進行技術包裝：研制篩選系列(窄譜或廣譜)疫苗種毒(病毒和細菌)增殖促進劑；改進傳統生產工藝，如采用細胞微載體培養、禽胚機械接種等先進技術；研制系列高效純化濃縮免疫增強劑(廣譜或窄譜)在疫苗內添加；研制系列疫苗耐熱保護劑(廣譜或窄譜)。

二中國獸用生物制品企業產品研發的切入點選擇

1.治療用生物制品。如四川華西動物藥業有限公司的“精制雞傳染性法氏囊蛋黃抗體注射液”獲國家二類新獸藥證書，成為首家農業部批準的蛋黃抗體生產企業；大連三儀動物藥品有限公司的家禽基因工程干擾素；第四軍醫大學動物保健品中心研制的犬五聯免疫球蛋白等。

2.預防用生物制品：走強強聯合的路線。產品開發戰略在市場上的體現是科研實力強，技術力量雄厚的科研單位和大專院校占優勢，而且新產品在市場上短期內居壟斷地位。如：蘭州生物所與上海復旦大學合作開發研制的口蹄疫疫苗；哈獸研研制并通過國家農業部技術鑒定的禽流感滅活苗；黑龍江省生物制品一廠研制并通過黑龍江省科委技術鑒定的活苗耐高溫保護劑，實現了國產疫苗常溫(2～8℃)保存，填補國內空白，并率先與國際水平接軌，且形成生產能力。

3.傳統診斷、免疫檢測(包括監測)生物制劑的研制和推廣。

4.引進國外成熟的技術，聯合辦廠，以高質量、中等價位的產品開發和爭奪已被同行業企業同類產品占領的目標市場，導致市場格局的調整和重新劃分。

五、新企業進入生物制品市場的建議

一高起點進入疫苗市場，定位于高質量、高價位 可借助于國內知名研究機構或國內、外知名專家的推介，高起點介入疫苗市場，改善國產疫苗的形象，改善養殖戶使用國產疫苗加量的習慣，但要求有足夠的技術服務人員。

二加強和科研院所的合作，盡快把科研成果轉化為產品 目前國內生產的主要是常規疫苗產品，沒有形成擁有自己知識產權的拳頭產品。

三銷售渠道 主要定位于龍頭企業，龍頭企業的應用是改善產品口碑的一個捷徑。另外可以部分的出口，主要是亞洲的養殖密集且較落后的國家，首先可以選擇的是印度，其飼養水平和條件可能要比中國還要低。通過疫苗的出口，還可以帶動獸藥產品的出口，包括中藥超微粉、新必妥等，因為印度一直無法解決新城疫問題。