中藥提取輔料的選用要慎重

中藥注射液使用的溶劑分為水及非水兩大類。中藥提汲水溶性有效成份或有效部位，一般使用水，因它價廉、無毒、且提取范圍廣。對某些適應性差者可經過調理pH，或加附加劑，或用特殊技術，從而改善提取效果。難溶或水溶性差的有效成份或有效部位，一般使用不同濃度的乙醇、丙酮、乙酸乙酯、乙醚、石油醚等三類或四類溶劑。但95%乙醇作為溶媒可行性較差，由于：對藥材的潤濕性差；難于循環使用；揮發性強，損失大；易燃燒，安全性差。

中藥注射液成型工藝中輔料的選用

成型工藝所涉及到的輔料有注射用水、乙醇、甘油、丙二醇、苯甲醇、甲醛縮甘油、二甲基乙酰胺、二甲基亞砜、乙酸乙酯、碳酸乙酯、乳酸乙酯、苯甲酸芐酯、植物油等，但最常用的是注射用水，其次是乙醇、甘油、丙二醇及其復合溶劑。

中藥注射液輔料的選用，一般有以下幾種情況：

1、以有效部位投料的中藥注射液，當有效部位易溶于水，如黃芪多糖注射液選用注射用水作為溶劑，當有效部位難溶或不溶于水，可選用復合溶劑乙醇-甘油或乙醇-丙二醇直接制成注射液。

2、某些中藥注射液有含揮發油，一般采用水蒸氣蒸餾提取芳香油或制備芳香水，然后將藥渣用水提醇沉等工藝進行分離純化。在成型工藝中一般多采用適量吐溫-80作增溶劑，如金銀花注射液、柴胡注射液等均采用吐溫-80增溶，可有效消除注射液藥液的渾蝕或乳光，使藥液澄明。

3、中藥注射液中穩定劑的選用

穩定劑應根據具體品種篩選使用，某些中藥注射液中含有可能被水解、氧化成份時，在制劑成型的處方篩選中，應加入穩定劑進行試驗，篩選出適宜適量的穩定劑。常用抗氧劑有：焦亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、亞硫酸鈉、硫代硫酸鈉、叔丁基羥基茴香醚、叔丁基對甲酚。防腐劑有：苯甲酸及其鈉鹽、對羥基苯甲酸甲酯、乙酯、丙酯、丁酯、甘油、乙醇、山梨酸、苯酚、甲酚、氯甲酚、三氯叔丁醇、苯甲醇、醋酸苯汞、硫柳汞、洗必泰等。

4 、留意事項

鑒于中藥注射液中的成份復雜，有的成份在弱酸環境下穩定，有的在弱堿環境下穩定，有的在中性環境下穩定，因此，研制中藥注射液pH值調理劑十分重要。使用何種pH值調理劑以及最適宜的范圍，應根據具體中藥注射劑進行pH值調理劑及其范圍的篩選試驗。中藥注射液使用的pH調理劑與化學藥品注射劑相同。無機酸類：如鹽酸、硫酸、磷酸等；有機酸類：如醋酸、枸櫞酸、馬來酸、乳酸、酒石酸、酸性氨基酸等；堿類：如濃氨溶液、氫氧化鈉、碳酸鈉、碳酸氫鈉、枸櫞酸鈉、醋酸鈉、磷酸氫二鈉、二羥甲基氨基甲烷、乙醇胺、乙二胺、堿性氨基酸等。

中藥注射液最常用的pH調理劑有10%鹽酸、10%枸櫞酸、10%氨溶液、10%氫氧化鈉溶液、10%枸櫞酸鈉等。以上品種應根據不同的中藥注射劑篩選使用，如黃芪多糖注射液，不宜選用氫氧化鈉溶液調理pH值，最適宜的pH值應為5.0～7.0。近些年來，中藥注射液品種日益增多，且應用廣泛。中藥注射液由植物原藥材提取加工而成，往往含有多種成份，工藝復雜，輔料的選擇至關重要。

中藥注射液最常出現的問題是產生混濁或沉淀，溶液顏色加深等。出現這些問題的主要原因是提取、純化工藝不當或是成型工藝不當，而提取、純化工藝或成型工藝都與輔料的選用有直接的關系。因此，在中藥注射液的研發中，輔料的選用特別重要。