新藥+知識產權=巨額利潤: 世界各國的新藥研發模式

世界各國利用知識產權對藥品的保護基本分為專利保護、行政保護、新藥保護三個部分。

　 專利保護:一個創新藥只要有生物活性,研制者在未作安全試驗前允許申請專利。但目前專利保護期多為20年。上市以前的研究需要9-12年,故新藥上市后的實際保護期僅8-11年,有的更短,一旦研制成功,申請上市時,該藥已經或即將喪失專利保護了。

　 此外,一個創新藥亦須在首次申請專利(多在研究者所在國家)后12個月內向別國申請同一專利,逾期即失去"優先權",別國不再受理,專利權不受保護.而在創新藥的研究開發成功率不足1%,前景莫測,研究者對其成功可能性沒有較大把握時,是不會花錢向許多國家申請專利的,僅擇其中少數開發成功把握性很大的藥到別的國家申請專利。英國僅世界醫藥巨頭GW(葛蘭素·威康)每年申請新藥專利即200余項,而英國每年到中國申請新藥專利數量尚不及一個GW年申請新藥的專利數。

行政保護:在1993年前,美、日、歐盟等國家的藥品在中國不受專利保護。直到1993年,中美知識產權備忘錄等提出規定,凡是在1986年至1993年之間美、日、歐盟等國的藥物,如果進入中國市場,可以申請7年6個月的行政保護期,在這個期限內,國內廠家不能仿制。這就是所謂的對獨占藥品專利實施行政保護。其條件是:該藥必須已經上市,迄今為止未在我國注冊銷售的品種,如屬已發了進口許可證的1696個藥品,或國內已進入臨床試驗研究的藥品，均不屬于行政保護之列，故目前符合要求批準行政保護的不足100個藥品。

對于1993年以后在美國等發達國家申請的藥物專利，等同于在中國申請，這就意味著,2003年以后上市的藥物(2003=1993+10；一個新藥從研制出來到上市，一般要經過10年的成熟期)，一般都是1993年以后研制出來并申請專利保護的藥物，已經不能仿制，仿制就是侵權。

　 新藥保護：我國《新藥保護和技術轉讓的規定》的第四條內容是: "新藥經國家藥品監督管理局批準頒發新藥證書后即獲得保護。各類新藥的保護期分別為第一類新藥12年；第二、三類新藥8年；第四、五類新藥6年。凡在試產期的新藥，其保護期包含試產期。"

　 由此可見，專利保護、行政保護以及新藥保護是我國新藥知識產權實施的主要內容。

全球化藥物產品主要來自四個制藥國，即美國、日本、英國和瑞士。他們實行的是帶有專利保護的新藥才能產生巨大的利潤。國家有規定，仿制藥品可能有8%的利潤，一類新藥可以有35%的利潤。

我國新藥來源

對于一類藥而言，新藥篩選是新藥研發的源頭。目前美國制藥業篩選新藥所用的方法和模式主要是大公司自己篩選和小公司篩選以及科研機構和大學的研究機構篩選。這些中小公司以及科研機構篩選到一定程度后，如臨床前一期就將這些新藥轉賣給這些大公司。由于大公司集聚了充足的財力，它們能夠再進一步對有開發前景的新藥系統地展開研究。

新藥研究開發具有高投入、高風險、長周期等特點，同時也具有相應的高回報率。如世界醫藥巨頭GW(葛蘭素·威康)每年用于科技開發的經費占全年銷售額13%，超赤55億美元。因而，GW擁有本國一流也是世界一流的藥品科研機構，每年都能研制開發出近10個新的高效藥用化學結構和劑型。

　 我國目前藥品科研和技術開發主體是政府直屬的科研機構和高等院校。國內新藥來源的主要途徑是：1.科研單位與制藥企業合作，由制藥企業出資，科研單位研究，共同報批新藥。這種形式是比較常見的。2.科研單位設法完成新藥研制，通過新藥審評取得《新藥證書》后，轉讓給制藥生產企業，獲得技術轉讓費后用于新的研究。3.科研單位除了完成新藥研制報批工作，同時還辦有制藥廠，新產品投產后，銷售額一定比例返回科研單位，用于支持新的項目開發研究。

由于醫藥工業企業科技開發能力薄弱，只能進行簡單的移植和仿制，產、研、學條塊分割，因此科研成果轉化率比較低，基本談不上根據市場需求或潛在需求進行高效率的研究開發活動；此外，國內整個醫藥工業科技開發方面的投入也很少，幾年來始終在總銷售額的0.5%左右徘徊，只有7億元左右。

　 我國重要的創新藥物研發中心
如前所述，國內新藥研發主體是科研院所；相應地，具有高科技含量的創新藥的研發也就主要由中國的藥科大學及國家級新藥研發基地承擔。

　 1.北大藥物院。每年研制出的4、5個新藥都是一類新藥，因而是華北制藥和浙江藥業的重點投資對象，連續10年，每年向北藥投資約50-100萬元。

　 2.中國藥科大學。中國藥科大學是我國最早獨立設置的藥學高等學府，其研發機構由藥學院、中藥學院、生物制藥學院三大部分組成，每一部分都是國家創新藥物的重要研究中心。此外，新藥研究開發中心籌建中的國家新藥篩選中心，得到國家科技部和原國家醫藥管理局的鼎力支持。該中心是專門從事新藥研究和開發的科研機構，有新建實驗大樓3100平方米。

　 3.沈陽藥科大學正在籌建國家新藥安全評價研究中心。它由原國家醫藥管理局天然藥物工程技術研究中心，原國家醫藥管理局新藥研究管理中心宛陽中藥質量標準化研究實驗室組成。在新藥研究創制方面現已由以仿為主轉入了仿創并舉，重點進行抗癌、抗炎、抗衰老、治療心血管等疾病一類新藥的創制和新劑型、新輔料的研究，同時，兼顧其它各類藥研究開發工作。

　 4.中國科學院上海藥物研究所新藥研究國家重點實驗室、國家新藥篩選中心(籌)。中國科學院上海藥物研究所是我國歷史最悠久、也是中國科學院惟一的綜合性藥物研究機構。以生物活性物質的結構和功能及二者的相互關系為研究方向。主要學科和研究領域為天然產物化學、藥物合成化學、藥理學、毒理學、藥物分子設計等。通過以上各學科緊密配合，重點從事神經系統藥物、抗腫瘤藥物、心血管藥物、醫用螯合劑、免疫調節藥物、抗生素、生物科技藥物、老年性與代謝性疾病藥物的研究與開發。

5.北京國家新藥開發工程技術研究中心。占地64公頃，由北京市和衛生部共同建設，擬在"十五"期間基本建成。按規劃設有3個國家級機構，藥物研究所等6個國家級研究所，3個生物醫藥孵化器、綜合性醫藥科技大廈以及社會化支撐。它將成為北京地區現有的惟一一家醫藥行業的國家級研發中心，國家新藥開發工程技術研究中心。

　 6.華北制藥集團新藥研究開發中心。該中心被國家經貿委、國家稅務總局和國家海關總署確認為首批"企業技術中心"。該中心是在國家經濟發展及產業政策指導下，開展新藥、新產品的研究開發工作。"中心"科研大樓的建筑面積為11000平方米，另外還有一個多功能的中試車間。

此外，一般醫科大學僅只有藥理學專業，這只是新藥開發后期的一個重要部分，不具有源頭創新性，中醫學院一般有藥學院(系)，能夠開發新藥，一般也是三、四類為多，不具有真正意義上的源頭創新。