擁有幾個有自主知識產權的新藥,已經成為一些有實力的中國制藥企業奮斗和追求的目標。但是,中國的新藥研發,目前仍是中國制藥工業的一大軟肋。
很多人將中國新藥研發水平的落后完全歸結為R&D的投入太低,
10億美金產出一個新藥的成本令絕大多數中國制藥企業望而生畏,所以科研與生產兩個本應緊密聯系互相依存的環節在國內企業卻是各行其道。一些專家認為,R&D投入不足只是一個方面,中國與美國等發達國家的國情不同,各種費用尤其是人工費用的支出遠低于發達國家,所以中國的新藥研發成本即使是新化合物的研究成本也會遠低于美國。
其實,僅僅有高的R&D投入并不能保證研發群體的優良研究狀態和研究項目的產出比例。上海醫藥工業研究院馬維勇研究員分析指出,從美國家庭用品公司、Pharma等跨國公司新藥研究和開發資料看,這些公司在高的R&D投入下,都有一個層次分明的新產品梯隊,梯隊中包括治療作用確切、銷售前景看好的已批準上市新藥、待批準新藥和正處于Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床研究候選藥物,還有一大批正在進行研究的化合物。
目前在中國的制藥企業中,靠廣告轟炸、一個產品獨闖天下者很多,具有新產品梯隊的企業卻極少,一些有眼光的企業家已經意識到這一點,開始做一些后備產品的研究工作。那么,如何讓企業有限的研發投入發揮最有效的作用呢?
馬維勇研究員認為,要想達到最佳的研究產出比例還須從以下幾個方面考慮:首先,要有一個有效率的決策機構,決策機構的主要成員不僅來自研究一線的科學家,還要有高級市場分析人員和金融人士,決策不僅在于科學基礎層面,還要著眼于未來的市場前景。第二,要重視科學知識創新和自主知識產權,現在已經成熟的知識產權管理及申報評價體系使得每一制藥公司的研究必須有自主知識產權,可以獲得專利保護,即使對me-too藥物而言,也應該是不侵犯其他公司的知識產權,基于全新結構上的me-too。由此確保未來產品的獨家經營權,保證投資的回收和利益回報。第三,除努力發現先導化合物及相應的創新藥物外,還要注重化學及物理化學的研究。因為組合化學技術幾乎受到了每一個著名
制藥公司的注意或成為其基本研究的手段或方法,而化學及物理化學的研究是為了配合制劑研究。
分析世界上二十大制藥公司的研究體系,他們都遵循了這些規則,并且無一例外都獲得了豐厚的創新藥物的產出。中國加入WTO后,知識產權保護問題使中國的藥物創新研究更加迫切。在強手云集競爭激烈的世界制藥市場上,"
斜坡理論"無處不在,企業發展不進則退,沒有可以讓你停止不動的斜坡。而能否有效地推動新藥研究與開發,將決定著
中國制藥企業在國際藥業大舞臺上是未來的主角還是淡出的配角。我們期待著中國新藥研發杠桿撬動國際醫藥高端市場的那一天早日到來。
很多人將中國新藥研發水平的落后完全歸結為R&D的投入太低,
10億美金產出一個新藥的成本令絕大多數中國制藥企業望而生畏,所以科研與生產兩個本應緊密聯系互相依存的環節在國內企業卻是各行其道。一些專家認為,R&D投入不足只是一個方面,中國與美國等發達國家的國情不同,各種費用尤其是人工費用的支出遠低于發達國家,所以中國的新藥研發成本即使是新化合物的研究成本也會遠低于美國。
其實,僅僅有高的R&D投入并不能保證研發群體的優良研究狀態和研究項目的產出比例。上海醫藥工業研究院馬維勇研究員分析指出,從美國家庭用品公司、Pharma等跨國公司新藥研究和開發資料看,這些公司在高的R&D投入下,都有一個層次分明的新產品梯隊,梯隊中包括治療作用確切、銷售前景看好的已批準上市新藥、待批準新藥和正處于Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床研究候選藥物,還有一大批正在進行研究的化合物。
目前在中國的制藥企業中,靠廣告轟炸、一個產品獨闖天下者很多,具有新產品梯隊的企業卻極少,一些有眼光的企業家已經意識到這一點,開始做一些后備產品的研究工作。那么,如何讓企業有限的研發投入發揮最有效的作用呢?
馬維勇研究員認為,要想達到最佳的研究產出比例還須從以下幾個方面考慮:首先,要有一個有效率的決策機構,決策機構的主要成員不僅來自研究一線的科學家,還要有高級市場分析人員和金融人士,決策不僅在于科學基礎層面,還要著眼于未來的市場前景。第二,要重視科學知識創新和自主知識產權,現在已經成熟的知識產權管理及申報評價體系使得每一制藥公司的研究必須有自主知識產權,可以獲得專利保護,即使對me-too藥物而言,也應該是不侵犯其他公司的知識產權,基于全新結構上的me-too。由此確保未來產品的獨家經營權,保證投資的回收和利益回報。第三,除努力發現先導化合物及相應的創新藥物外,還要注重化學及物理化學的研究。因為組合化學技術幾乎受到了每一個著名
制藥公司的注意或成為其基本研究的手段或方法,而化學及物理化學的研究是為了配合制劑研究。
分析世界上二十大制藥公司的研究體系,他們都遵循了這些規則,并且無一例外都獲得了豐厚的創新藥物的產出。中國加入WTO后,知識產權保護問題使中國的藥物創新研究更加迫切。在強手云集競爭激烈的世界制藥市場上,"
斜坡理論"無處不在,企業發展不進則退,沒有可以讓你停止不動的斜坡。而能否有效地推動新藥研究與開發,將決定著
中國制藥企業在國際藥業大舞臺上是未來的主角還是淡出的配角。我們期待著中國新藥研發杠桿撬動國際醫藥高端市場的那一天早日到來。