農業部辦公廳關于加強獸藥生產企業潔凈室(區)檢測工作的通知

國家建筑工程質量監督檢驗中心、上海市食品藥品包裝材料測試所、遼寧省食品藥品檢驗所、濟南醫療器械質量監督檢驗中心、浙江藥品包裝材料檢驗中心、中國廣州分析測試中心、山東省獸藥質量檢驗所、河南省獸藥監察所：．

為進一步加強獸藥生產企業潔凈室(區)檢測工作，規范潔凈室(區)檢測機構檢測行為，確保獸藥生產安全，現將有關事項通知如下。

一、各潔凈室．(區)檢測機構要高度重視檢測工作

獸藥潔凈室(區)檢測是獸藥GMP檢查驗收的重要環節，是獸藥生產許可工作的重要組成部分。獸藥生產企業潔凈室(區)建設和運轉水平直接關系到獸藥生產水平和質量安全水平。各潔凈室(區)檢測機構承擔著潔凈室(區)檢查驗收的職責，應從保證獸藥GMP認證工作的科學性、公正性和權威性，保障獸藥行業健康發展的高度出發，對獸藥潔凈室(區)檢測給予高度重視，按照獸藥GMP檢查驗收工作的要求，嚴格執行潔凈室(區)標準，不斷提高檢測能力，高水平、高質量地做好檢測工作。

二、嚴格執行潔凈室(區)檢測工作有關規定

各潔凈室(區)檢測機構要嚴格按照《獸藥生產質量管理規范》的要求，逐項開展相關參數測定，不得隨意減少檢測項目。要認真遵守檢測質量控制制度，規范現場檢測活動，確保檢測質量。要加強內部管理，嚴禁檢測人員未經檢測機構安排和未取得技能證書開展檢測工作，防止使用過期計量標準和計量器具開展檢測等違規行為的發生。

三、嚴格管理檢測原始記錄

原始記錄是檢測工作過程和結果的真實記錄。檢測人員開展檢測工作時，要嚴格按照規范，作好原始記錄，要認真、準確地記錄相關內容，保證操作規范、記錄真實、結論準確。原始記錄應有檢測人員和核驗人員的親筆簽名，嚴禁代簽。原始記錄應妥善保存6年以上。

四、嚴格規范出具檢測報告

檢測機構出具檢測報告必須以原始記錄為依據，保證報告與原始記錄信息一致，并確保發出的每一份報告都能查到對應的原始記錄。檢測報告格式與填寫要求按國家有關規定執行。檢測報告信息必須完整、準確，結論明確、正確，有相關責任人員的親筆簽名。出具檢測報告要按規定保留副本，并建立保管、使用管理制度。各檢測機構原則上不能對已發出的檢測報告進行修改，如必須修改或補充，應出具一份題為《對編號××檢測報告的補充(或更正)》的檢測報告。

五、建立檢測結果和工作情況報告制度

自2011年6月1日起，各檢測機構在發送檢測報告時，需將檢測報告原件1份報農業部獸藥GMP辦公室備案。檢測工作中發現的問題和工作建議要及時反饋我部獸醫局或農業部獸藥GMP管理辦公室。各檢測機構對獸藥潔凈室(區)檢測工作要進行年終總結，并形成文字材料于每年12月31日前報我部獸醫局和農業部獸藥GMP辦公室。我部將采取不定期檢查等方式，加強對各檢測機構工作質量的核查，重點檢查報告質量、體系運行質量、計量標準管理情況。

二〇一一年五月二十六日