農辦醫[2011]7號

農業部辦公廳國家食品藥品監督管理局辦公室

關于下達《2011年獸用氯胺酮原料藥供應

和獸用氯胺酮制劑生產計劃》的通知

沈陽市獸藥廠、江蘇恒瑞醫藥股份有限公司、中亞動物保健品總公司：

根據《獸藥管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定，現下達2011年度獸用氯胺酮原料藥供應和獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液生產計劃(見附件)，并就有關事項通知如下：

一、定點供應生產

(一)江蘇恒瑞醫藥股份有限公司承擔氯胺酮原料藥供應工作，應嚴格按計劃向獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液定點獸藥生產企業供應原料藥，保證計劃落實。

(二)沈陽市獸藥廠為獸用復方氯胺酮注射液和鹽酸氯胺酮注射液定點生產企業，應嚴格按計劃組織生產，遵守國家有關精神藥品管理規定，強化生產管理。產品質量必須符合國家獸藥標準，不得擴大產量，不得變更產品含量規格和包裝規格，產品標簽和說明書必須符合規定要求，并于年底前向農業部獸醫局上報原料藥采購、制劑生產計劃執行情況報告，同時抄送中亞動物保健品總公司(以下簡稱“中亞公司")。

二、統一協調調撥

“中亞公司"負責氯胺酮原料藥供應計劃的組織協調、獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液年度生產計劃匯總上報和統一調撥工作，并及時向農業部獸醫局上報年度調撥情況報告和年度生產計劃。

三、專營專供專用

(一)省級獸醫行政管理部門負責確定一家省級獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液定點批發單位，并報“中亞公司"備案。備案所需材料按“中亞公司”要求提供。

(二)定點批發單位承擔本轄區各級獸醫醫療機構(獸醫院)統一供應工作，并制定年度需求計劃，建立管理制度，做好產品出入庫記錄，接受獸醫行政管理部門監督，不得向其他獸藥經營企業和非醫療機構供應產品。

(三)中國動物園協會和中國野生動物保護協會負責所管轄動物園(公園)獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液統一供應工作，制定年度需求計劃，督促用藥單位建立管理制度，并組織監督指導。

(四)未列入年度需求計劃、且本轄區無從購買獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液的科研教學或臨床急需使用獸用氯胺酮制劑的單位，按以下程序辦理：

1．向省級獸醫主管部門提交申請報告并加蓋公章。報告內容包括：實驗目的、實驗方案、實驗時間、所需獸用氯胺酮制劑的品種和數量(單位：支)；

2．省級獸醫主管部門對申請報告內容的真實性進行審核。審核通過的轉報農業部獸醫局，并抄送“中亞公司"；

3．農業部獸醫局經核準、確認的，書面通知“中亞公司”組織供應。

(五)“中亞公司"根據相關單位提交的年度需求計劃或農業部獸醫局書面通知，及時組織獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液的調撥和運輸、郵寄的協調工作。

(六)各使用單位購進的獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液僅限自用，并嚴格掌握使用范圍，建立處方藥管理制度和使用、保管管理制度，做好購進、使用記錄，不得轉手倒賣。過期失效產品應當實施兩人以上在場的無害化銷毀處理，并做好銷毀記錄。使用記錄和銷毀記錄應保存兩年備查。

四、監督管理職責

(一)江蘇省食品藥品監督管理部門負責江蘇恒瑞醫藥股份有限公司的氯胺酮原料藥生產、供應監管工作。

(二)遼寧省獸醫行政管理部門負責沈陽市獸藥廠獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液生產、銷售的監管工作。

(三)為做好獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液的生產、調撥工作，自2012年起，請各相關單位于當年2月底前將需求計劃上報農業部獸醫局和“中亞公司”。

(四)各地獸醫行政管理部門要按照藥品、獸藥管理法律法規和《關于加強氯胺酮生產、經營、使用管理的通知》(農辦醫[2005]22號)，切實做好獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液的定點供應、使用監管工作，發現問題及時上報農業部獸醫局。對違反國家法律法規規定的，要依法查處，構成犯罪的，移交司法機關依法追究其刑事責任。

附件：2011年氯胺酮原料藥供應和獸用復方氯胺酮注射液鹽酸氯胺酮注射液生產計劃

二〇一一年三月二十三日

附件：

2011年氯胺酮原料藥供應和獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液生產計劃