一、檢查組人員組成
每個檢查組由3-4人組成,從獸藥GMP專家庫中選任組長應為組織能力強,專業水平高,在檢查驗收工作中能堅持原則,客觀公正的同志,配備的檢查組成員應熟悉檢查驗收企業所生產的產品生產管理和質量管理情況。
二、檢查紀律要求
檢查員不準參與可能對公正執行檢查驗收有影響的活動,包括:
1、不準接受被檢企業的禮金、有價證券和貴重物品;
2、不準向被檢查企業報銷任何應由個人支付的費用;
3、不準參與企業GMP管理軟件的有償轉讓活動;
4、不準在企業兼職或擔當顧問;
5、不準對被檢查驗收企業進行有償咨詢服務活動。凡對某企業進行了現場指導和咨詢服務的,則不再參加對該企業的檢查活動。
三、檢查注意事項
1、檢查員應客觀公正,耐心聽取企業意見,避免主觀武斷;
2、檢查員的責任是評定企業是否符合GMP標準,而不是當咨詢師具體教企業如何做,如何做的問題應由企業自主決定;
3、查看法規和企業制度、標準執行情況及后者合理性問題。
四、檢查時限要求
1、每個檢查驗收組的檢查驗收活動不超過4家企業(包括4家);
2、每家企業一個劑型(或生產線,或一個原料藥)檢查時間不少于2天,每增加一個劑型,應增加不少于1天。
五、現場檢查工作流程
1、 首次會議
參會人員:檢查組全體人員,省級獸藥藥政、藥檢工作人員,被檢查方參加人員包括企業法人、各部門負責人、與檢查范圍有關的企業中層技術和管理人員.
會議流程:(1)檢查組長介紹檢查組成員,宣讀檢查范圍、檢查路線、日程安排、工作紀律;(2)聽取企業匯報,確定聯絡人。
2、 現場檢查
檢查路線:廠區周邊環境和廠區環境———生產車間——輔助設施——倉儲——質檢室。
檢查重點:檢查時應注重證據的采集,作為檢查報告和結論的依據。按照檢查要點,重點查看現場環境、布局和衛生狀況;設施配置、運行狀態;人員操作熟練規范程度;核實批生產、批檢驗、批包裝記錄及物料檢驗等各項記錄在案的真實性、準確性;物料流轉制度執行情況等。
現場檢查重點是檢查執行得怎樣,而不是僅僅檢查軟件規定得怎樣。檢查組成員的分工和職責要明確,要邊檢查邊記錄,不要檢查后靠回憶來評定。“標準”規定檢查的每一條,無論是通過或是否定都要有根據,用事實和數據說話,而不是單憑印象來評分。每個檢查員在檢查中遇到疑難的問題,可由其他成員協助復查,共同討論再作結論。
3、 核實軟件及記錄
重點檢查各類制度、規程、標準項目內容是否符合要求,核對各項記錄、憑證,是否與制度規定一致。
4、 人員考核
對主要技術、管理人員進行法規、管理知識和技能等方面的考核。根據考核結果和現場操作綜合判定人員整體素質狀況。
5、 組織評議
結合實際,對照“標準”,逐條做出綜合評價,并形成檢查報告、缺陷項目表。
6、 末次會議
參會人員為首次會議人員。
工作流程:
(1) 交換意見。檢查組長宣讀檢查報告,缺陷項目內容。必要時,其他檢查人員進行補充。檢查組應針對缺陷項目表,提出具體的和盡可能詳細的整改內容,并告知整改報告基本要求;
(2) 企業對檢查報告、缺陷項目表進行確認;
(3) 雙方在檢查報告、缺陷項目表上簽字;
(4) 缺陷項目表一式三份,檢查組、省獸醫行政管理部門、企業各執一份;檢查報告和評定標準打分表一式兩份,檢查組、省局各執一份。
7、 檢查驗收報告和缺陷項目表內容要求
檢查驗收報告是對被檢查驗收的企業做出客觀公正的評價。檢查驗收報告的格式和文字要規范,缺陷項目條款應盡可能細化到不符合標準部分的具體要求,包括步驟、崗位、措施等,不應出現建議性、模棱兩可或原則性要求的內容。
檢查結束后,組長將檢查報告、缺陷項目表、現場檢查方案、企業有關信息(廠名和地址)中英文名稱等材料一并上報農業部。
六、其他
建立回避制度。企業所在地獸藥藥政管理和獸藥監察所的成員可作為觀察員,可參加現場活動和列席評定匯總活動,但不參加最終結果評定。
每個檢查組由3-4人組成,從獸藥GMP專家庫中選任組長應為組織能力強,專業水平高,在檢查驗收工作中能堅持原則,客觀公正的同志,配備的檢查組成員應熟悉檢查驗收企業所生產的產品生產管理和質量管理情況。
二、檢查紀律要求
檢查員不準參與可能對公正執行檢查驗收有影響的活動,包括:
1、不準接受被檢企業的禮金、有價證券和貴重物品;
2、不準向被檢查企業報銷任何應由個人支付的費用;
3、不準參與企業GMP管理軟件的有償轉讓活動;
4、不準在企業兼職或擔當顧問;
5、不準對被檢查驗收企業進行有償咨詢服務活動。凡對某企業進行了現場指導和咨詢服務的,則不再參加對該企業的檢查活動。
三、檢查注意事項
1、檢查員應客觀公正,耐心聽取企業意見,避免主觀武斷;
2、檢查員的責任是評定企業是否符合GMP標準,而不是當咨詢師具體教企業如何做,如何做的問題應由企業自主決定;
3、查看法規和企業制度、標準執行情況及后者合理性問題。
四、檢查時限要求
1、每個檢查驗收組的檢查驗收活動不超過4家企業(包括4家);
2、每家企業一個劑型(或生產線,或一個原料藥)檢查時間不少于2天,每增加一個劑型,應增加不少于1天。
五、現場檢查工作流程
1、 首次會議
參會人員:檢查組全體人員,省級獸藥藥政、藥檢工作人員,被檢查方參加人員包括企業法人、各部門負責人、與檢查范圍有關的企業中層技術和管理人員.
會議流程:(1)檢查組長介紹檢查組成員,宣讀檢查范圍、檢查路線、日程安排、工作紀律;(2)聽取企業匯報,確定聯絡人。
2、 現場檢查
檢查路線:廠區周邊環境和廠區環境———生產車間——輔助設施——倉儲——質檢室。
檢查重點:檢查時應注重證據的采集,作為檢查報告和結論的依據。按照檢查要點,重點查看現場環境、布局和衛生狀況;設施配置、運行狀態;人員操作熟練規范程度;核實批生產、批檢驗、批包裝記錄及物料檢驗等各項記錄在案的真實性、準確性;物料流轉制度執行情況等。
現場檢查重點是檢查執行得怎樣,而不是僅僅檢查軟件規定得怎樣。檢查組成員的分工和職責要明確,要邊檢查邊記錄,不要檢查后靠回憶來評定。“標準”規定檢查的每一條,無論是通過或是否定都要有根據,用事實和數據說話,而不是單憑印象來評分。每個檢查員在檢查中遇到疑難的問題,可由其他成員協助復查,共同討論再作結論。
3、 核實軟件及記錄
重點檢查各類制度、規程、標準項目內容是否符合要求,核對各項記錄、憑證,是否與制度規定一致。
4、 人員考核
對主要技術、管理人員進行法規、管理知識和技能等方面的考核。根據考核結果和現場操作綜合判定人員整體素質狀況。
5、 組織評議
結合實際,對照“標準”,逐條做出綜合評價,并形成檢查報告、缺陷項目表。
6、 末次會議
參會人員為首次會議人員。
工作流程:
(1) 交換意見。檢查組長宣讀檢查報告,缺陷項目內容。必要時,其他檢查人員進行補充。檢查組應針對缺陷項目表,提出具體的和盡可能詳細的整改內容,并告知整改報告基本要求;
(2) 企業對檢查報告、缺陷項目表進行確認;
(3) 雙方在檢查報告、缺陷項目表上簽字;
(4) 缺陷項目表一式三份,檢查組、省獸醫行政管理部門、企業各執一份;檢查報告和評定標準打分表一式兩份,檢查組、省局各執一份。
7、 檢查驗收報告和缺陷項目表內容要求
檢查驗收報告是對被檢查驗收的企業做出客觀公正的評價。檢查驗收報告的格式和文字要規范,缺陷項目條款應盡可能細化到不符合標準部分的具體要求,包括步驟、崗位、措施等,不應出現建議性、模棱兩可或原則性要求的內容。
檢查結束后,組長將檢查報告、缺陷項目表、現場檢查方案、企業有關信息(廠名和地址)中英文名稱等材料一并上報農業部。
六、其他
建立回避制度。企業所在地獸藥藥政管理和獸藥監察所的成員可作為觀察員,可參加現場活動和列席評定匯總活動,但不參加最終結果評定。