一、獸藥GMP檢查驗收評定規則

1、根據《獸藥生產質量管理規范》（以下簡稱獸藥GMP）及其附錄，制定獸藥GMP檢查驗收評定標準。

2、獸藥GMP檢查驗收項目共220項，其中關鍵項目（條款號前加“*”）47項，一般項目173項。

檢查項目分布狀況（關鍵項/檢查項）：機構與人員3/15；廠房與設施10/55；設備5/22；物料8/23；衛生0/19；驗證3/10；文件1/11；生產管理12/35；質量管理5/17；產品銷售與收回0/5；投訴與不良反應報告0/3；自檢0/3。

3、在組織獸藥GMP驗收檢查時，須以申請檢查范圍，按照獸藥GMP檢查驗收項目，確定相應的檢查范圍和內容，其中條款前加“＃”的為靜態檢查時不進行評定的條款。

4、現場檢查時，應對所列項目及其涵蓋內容進行全面檢查，并逐項作出評定。評定結果分為“N”、“Yˉ”和“Y”三檔，凡屬完整、齊全的項目，應判定為“Y”；凡屬項目內容基本完整、齊全，但尚不夠完善的項目，應判定為“Yˉ”；判定某項基本符合要求（如打分應在75分以上）的，打“Y”；判定某項存在一定缺陷（如打分應在75-50分之間）的，打“Yˉ”；判定某項缺陷嚴重（如打分應在50分以下）的，打“N”。匯總時按照3個“Yˉ”相當于1個“N”和2個“Y”的原則核定。通過百分率計算來評定是否符合GMP。關鍵項目不合格的則稱為嚴重缺陷；一般項目不合格的則稱為一般缺陷。一般缺陷項目或檢查中發現的其它問題嚴重影響獸藥質量則視同為嚴重缺陷，檢察員對此應調查取證，詳細記錄。

5、非潔凈區生產環境要求及衛生等參照潔凈區管理標準。

6、靜態檢查驗收應在完成主要生產設備、滅菌設備、工藝用水設施等性能確認試驗驗證及產品工藝驗證等工作的基礎上進行。

7、結果評定