| 檢查內(nèi)容 | 評分標(biāo)準(zhǔn) | ||
| 類別 | NO. | 內(nèi)容 | |
| 人 員 |
1. | 廠長（經(jīng)理）學(xué)歷、職稱、經(jīng)歷是否符合要求 | 學(xué)歷、職稱各30分；經(jīng)歷40分 |
| 2 . | 生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人職稱、經(jīng)歷是否符合要求 | 各25分 | |
| 3.* | 生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否是在編人員 | 生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人在編各50分 | |
| 4.* | 質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否是專職 | 是100分；否0分 | |
| 5. | 質(zhì)檢人員學(xué)歷、職稱是否符合要求 | （100分）按合格比例打分 | |
| 6. | 檢驗員是否經(jīng)過省獸藥監(jiān)察所培訓(xùn)持證上崗 | （100分）按合格比例打分 | |
| 7. | 質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更是否經(jīng)過省獸藥監(jiān)察所同意 | 是100分；否0分 | |
| 8. | 生產(chǎn)人員學(xué)歷、培訓(xùn)是否符合要求 | （100分）按合格比例打分 | |
| 9. | 生產(chǎn)輔助人員學(xué)歷是否符合要求 | （100分）按合格比例打分 | |
| 10. | 電工、司爐工等技術(shù)人員是否經(jīng)培訓(xùn)持證上崗 | （100分）按合格比例打分 | |
| 11. | 初級以上技術(shù)人員占全廠職工人數(shù)的比例是否符合要求 | 符合100分；不符合0分 | |
| 12.* | 職工是否定期進行GMP培訓(xùn) | 是100分；否0分 | |
| 13. | 職工是否熟悉獸藥管理條例及獸藥管理法規(guī) | （100分）按合格比例打分 | |
| 廠 房 |
1. | 生產(chǎn)是否設(shè)置在一個適宜的環(huán)境中，場地、空氣、水質(zhì)是否符合要求 | 場地40分、空氣30分、水質(zhì)30分 |
| 2.* | 廠區(qū)是否按行政、生活、生產(chǎn)、輔助區(qū)域劃分，生產(chǎn)區(qū)是否是一個獨立區(qū)域 | 是100分；否0分 | |
| 3. | 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)路面是否平整、清潔、不起塵 | 平整、不起塵30分，清潔40分 | |
| 4. | 生產(chǎn)區(qū)周圍是否無露土地面、積水和蚊蠅滋生地是否無堆放垃圾和廢棄物 | 無露土20分；無積水20分；無蚊蠅滋生地20分；無垃圾20分 | |
| 5.* | 廠房是否按生產(chǎn)工藝流程合理布局，人流、物流是否合理 | 布局合理50分；人、物流合理50分 | |
| 6. | 廠房是否有防止昆蟲、鳥類、鼠類等動物進入的設(shè)施 | 防昆蟲40分；防鳥類30分；防鼠類30分 | |
| 7.* | 生產(chǎn)廠房的內(nèi)表面，潔凈廠房的內(nèi)壁是否符合要求 | 內(nèi)表面40分；內(nèi)壁60分 | |
| 8.* | 生產(chǎn)廠房內(nèi)的空間是否與生產(chǎn)要求相適應(yīng) | 是100分；否0分 | |
| 9.* | 廠房是否按不同的工藝要求和質(zhì)量要求劃分為不同的潔凈級別 | 是100分；否0分 | |
| 10.* | 潔凈廠房內(nèi)的輸送管道及水電、工藝管線、照明設(shè)備的安裝是否符合規(guī)定 | 輸送管道20分；水管道20分；電線20分；照明設(shè)備20分 | |
| 11. | 廠房內(nèi)是否具備中間體、半成品的貯存區(qū)、貯存是否與生產(chǎn)相適應(yīng)，是否有防止交叉污染的設(shè)施 | 有貯存區(qū)40分；貯存相適應(yīng)30分；防污染設(shè)施30分 | |
| 12. | 廠房內(nèi)是否具備獨立的設(shè)備、工具清洗區(qū) | 設(shè)備、工具清洗區(qū)各50分 | |
| 13. | 廠房內(nèi)是否設(shè)置符合生產(chǎn)要求的更衣室 | 是100分；否0分 | |
| 14. | 廠房內(nèi)是否設(shè)有防火、防爆設(shè)施 | 防火設(shè)施50分、防爆設(shè)施50分 | |
| 15. | 廠房內(nèi)的照度是否符合要求 | 是100分；否0分 | |
| 16.* | 潔凈廠房內(nèi)的空氣塵粒數(shù)和活微生物數(shù)是否符合規(guī)定，是否定期檢查 | 一項不合格為0分 | |
| 17. | 潔凈級別不同的廠房是否大于4.9帕的壓差潔凈級別高的廠房對相鄰潔凈級別低的廠房是否相地正壓 | 大于4.9帕壓差50分是相對正壓50分 | |
| 18. | 人員或物料是否通過與其潔凈級別相適應(yīng)的緩沖設(shè)施，才能進入潔凈廠房 | 是100分；否0分 | |
| 19. | 潔凈廠房除了人用、物用緩沖設(shè)施和安全門外，是否設(shè)有通向操作區(qū)外的其他通道 | 是 0 分；否 100 分 | |
| 20. | 潔凈廠房區(qū)內(nèi)洗手池、下水道的安裝是否適宜，并有避免污染的措施 | 安裝適宜50分；有措施50分 | |
| 21.* | 倉貯建筑及設(shè)施是符合要求 | 建設(shè)50分，設(shè)施50分 | |
| 22.* | 是否將待檢、合格、不合格的物料分開堆放并有明顯識別標(biāo)志 | 分開堆放50分；明顯標(biāo)志50分 | |
| 23. | 危險品是否有特殊的隔離的倉庫保存 | 是100分；否0分 | |
| 24. | 企業(yè)是否建立與生產(chǎn)相適應(yīng)的檢驗室、留樣觀察室等 | 檢驗室相適應(yīng)50分；留樣觀察室相適應(yīng)50分 | |
| 25. | 實驗動物室是否符合國家規(guī)定 | 是100分；否0分 | |
| 26.* | 兼產(chǎn)企業(yè)是否設(shè)立單獨的獸藥生產(chǎn)區(qū) | 是100分；否0分 | |
| 27.* | 獸藥生產(chǎn)區(qū)與其他生產(chǎn)之間是否有防止交叉污染的措施 | 是100分；否0分 | |
| 28.* | 青霉素類的產(chǎn)品生產(chǎn)是否有獨立的生產(chǎn)車間 | 是100分；否0分 | |
| 29.* | 青霉素類的產(chǎn)品生產(chǎn)車間是否有獨立的空調(diào)系統(tǒng) | 是100分；否0分 | |
| 30.* | 青霉素類的產(chǎn)品生產(chǎn)車間生產(chǎn)其他產(chǎn)品時是否進行青霉素殘留量處理并測定 | 是100分；否0分 | |
| 設(shè) 備 與 設(shè) 備 管 理 |
1.* | 企業(yè)是否具備與所生產(chǎn)的產(chǎn)品相適應(yīng)的設(shè)備 | 相適應(yīng)100分；缺0分 |
| 2. | 設(shè)備的布局是否符合工藝流程 | 合理100分；不合理0分 | |
| 3. | 直接接觸藥品的設(shè)備表面是否平滑易清洗、耐消毒 | 表面平滑50分；易清洗50分 | |
| 4. | 產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)設(shè)備是否安裝了捕塵裝置 | 是100分；否0分 | |
| 5. | 純水、注射用水的貯罐、管道是否符合要求，注射用水貯存時間及方法是否正確 | 貯罐、管道符合各25分；貯水時間、方法正確各50分 | |
| 6. | 生產(chǎn)所用的設(shè)備、工具等是否具有完善的清潔保養(yǎng)制度 | 是100分；否0分 | |
| 7.* | 檢驗用儀器設(shè)備是否與產(chǎn)品檢驗需求相適應(yīng) | 是100分；否0分 | |
| 8.* | 用于生產(chǎn)和檢驗的儀器儀表、量器、衡器等是否定期校正，并有狀態(tài)標(biāo)記 | 定期校正50分；有標(biāo)記50 分 | |
| 9. | 設(shè)備的使用、登記、維修、保養(yǎng)是否由專人管理，并做好記錄 | 有專人管理50分；作記錄50分 | |
| 10. | 更新設(shè)備時，是否經(jīng)驗證對產(chǎn)品質(zhì)量無影響時才使用 | 是100分；否0分 | |
| 11. | 滅菌設(shè)備內(nèi)部工作情況是否用儀表檢測并定期驗證 | 用儀表檢測50分；定期驗證50分 衛(wèi)生 | |
| 衛(wèi) 生 |
1. | 廠區(qū)、廠房內(nèi)的廢舊物料、生產(chǎn)、生活垃圾的處理是否符合要求 | 廢舊物料處理符合40分；生產(chǎn)、生活垃圾處理符合各30分 |
| 2. | 有無衛(wèi)生制度及內(nèi)容是否符合要求 | 有制度50分；內(nèi)容符合50分 | |
| 3. | 產(chǎn)、倉貯、化驗室等區(qū)域的衛(wèi)生是否符合要求 | 生產(chǎn)區(qū)符合40分； 倉貯區(qū)、化驗室符合各30分 | |
| 4.* | 人、物進入生產(chǎn)區(qū)是否有符合要求的衛(wèi)生規(guī)程 | 人衛(wèi)生符合50分 物衛(wèi)生符合50分 | |
| 5. | 廠房、設(shè)備、容器的清潔規(guī)程是否符合要求 | 廠房40分；設(shè)備、容器各30分 | |
| 6. | 工作服的選材、式樣、穿戴方式及清洗滅菌是否符合要求 | 各25分 | |
| 7.* | 潔凈區(qū)的生產(chǎn)操作人員有無化妝和佩戴飾物現(xiàn)象，有無用手直接接觸藥物的現(xiàn)象 | 無化妝、佩戴飾物50分無直接用手接觸藥物50分 | |
| 8. | 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)有無吸煙、帶入生活用品、食品或個人雜物現(xiàn)象 | 無吸煙25分；無生活用品25分 無食品25分；無個人雜物25分 | |
| 9. | 是否按要求對潔凈廠房進行定期消毒 | 是100分；否0分 | |
| 10. | 生產(chǎn)人員有無建立健康檔案，是否每年體檢一次，有無不健康人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn) | 建檔案40分；每年體檢30分；其余30分 | |
| 生 產(chǎn) 管 理 |
1.* | 產(chǎn)品是否都制定了工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)則 | 工藝規(guī)程50分、操作規(guī)則50分 |
| 2. | 產(chǎn)品工藝規(guī)程是否由車間主任組織編寫由技術(shù)廠長（或總工程師）批準(zhǔn)頒布、執(zhí)行 | 編寫50分；批準(zhǔn)、頒布、執(zhí)行50分 | |
| 3. | 崗位操作規(guī)則是否由車間主任、技術(shù)科長、技術(shù)廠長（或總工程師）簽字及批準(zhǔn)、執(zhí)行日期 | 簽字50分；批準(zhǔn)執(zhí)行日期50分 | |
| 4.* | 產(chǎn)品工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)則是否符合要求 | 規(guī)程符合50分；規(guī)則符合50分 | |
| 5. | 工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)則的編制內(nèi)容是否符合規(guī)定 | 工藝規(guī)程、崗位規(guī)則內(nèi)容符合規(guī)定各50分 | |
| 6. | 廠技術(shù)部門是否定期組織操作工人和有關(guān)管理人員進行工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)則的教育 | 是100分；否0分 | |
| 7. | 新工人和調(diào)入新崗位的操作人員是否進行了本崗位技術(shù)培訓(xùn)和GMP教育 | 技術(shù)培訓(xùn)50分；GMP教育50分 | |
| 8. | 各工序向倉庫、車間中轉(zhuǎn)庫或上下工序領(lǐng)取的原輔料、半成品（中間體）、包裝材料是否有記錄登帳并辦理交接手續(xù) | 有記錄登帳50分；有交接手續(xù)50分 | |
| 9. | 生產(chǎn)操作前是否規(guī)定了操作人員對工藝衛(wèi)生設(shè)備狀況進行檢查，檢查和記錄內(nèi)容是否符合規(guī)定 | 進行檢查50分；記錄內(nèi)容符合規(guī)定50分 | |
| 10.* | 投料及計算、秤量是否有人復(fù)核，操作人員復(fù)核人員是否簽字、是否有臺帳 | 有復(fù)核40分；有簽字30分，有臺帳30分 | |
| 11. | 崗位操作是否按工藝規(guī)程規(guī)定的條件、崗位操作規(guī)則規(guī)定的方法進行 | 是100分；否0分 | |
| 12. | 是否定期進行工藝查證 | 是100分；否0分 | |
| 13. | 凡不同規(guī)格的制劑生產(chǎn)包裝在同一操作室進行時是否設(shè)置了防止差錯的隔離設(shè)施 | 是100分；否0分 | |
| 14. | 對有毒、有害、易燃、易爆的崗位是否建立了相應(yīng)的防范措施，并付諸實施 | 是100分；否0分 | |
| 15.* | 生產(chǎn)過程是否按工藝、質(zhì)量控制要點進行中間檢查并填寫了生產(chǎn)記錄 | 有記錄100分；無記錄0分 | |
| 16.* | 批號的劃分是否符合規(guī)定 | 是100分；否0分 | |
| 17.* | 生產(chǎn)前、生產(chǎn)后的清場要求是否符合規(guī)定 | 是100分；否0分 | |
| 18.* | 生產(chǎn)每批產(chǎn)品是否有完整的生產(chǎn)記錄，記錄是否符合要求 | 有記錄70分；記錄符合要求30分 | |
| 19. | 藝用水是否與生產(chǎn)需要相適應(yīng) | 是100分；否0分 | |
| 質(zhì) 量 管 理 |
1. | 生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門是否直屬企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人 | 是100分；否0分 |
| 2. | 質(zhì)量管理部門人員配備是否符合要求 | 是100分；否0分 | |
| 3. | 質(zhì)檢人員總數(shù)是否符合規(guī)定 | 是100分；否0分 | |
| 4.* | 廠質(zhì)檢部門的環(huán)境是否符合要求 | 是100分；否0分 | |
| 5.* | 質(zhì)檢部門的主要任務(wù)和權(quán)根是否符合規(guī)定 | 是100分；否0分 | |
| 6. | 是否制定了成品的的企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)；半成品（中間體）副產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；原輔料、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) | 各25分（4項） | |
| 7. | 企業(yè)內(nèi)定標(biāo)準(zhǔn)的制定、復(fù)核、批準(zhǔn)、修訂是否符合要求 | 制定25分；復(fù)核25分；批準(zhǔn)25分；修訂25分 | |
| 8. | 原輔料、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容是否符合要求 | 原輔材料標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容符合50分；包裝材料內(nèi)容符合50分 | |
| 9.* | 質(zhì)量檢驗抽樣是否按規(guī)定進行 | 是100分；否0分 | |
| 10. | 質(zhì)量檢驗是否制定了檢驗操作規(guī)程；制定的操作規(guī)程是否符合要求 | 規(guī)定規(guī)程50分；符合要求50分 | |
| 11. | 檢驗人員的操作記錄是否符合規(guī)定 | 符合100分；不符合0分 | |
| 12. | 企業(yè)的質(zhì)量控制內(nèi)容是否符合規(guī)定 | 按符合比例記分 | |
| 銷 售 管 理 |
1. | 產(chǎn)品銷售與發(fā)運是否符合規(guī)定 | 銷售符合50分；發(fā)運符合50分 |
| 2. | 產(chǎn)品銷售記錄的內(nèi)容是否齊全 | 按齊全比例記分 | |
| 3. | 產(chǎn)品退貨記錄內(nèi)容是否齊全 | 按齊全比例記分 | |
| 4. | 用戶提出的產(chǎn)品質(zhì)量意見和使用中出現(xiàn)的產(chǎn)品不良反應(yīng)是否進行了認(rèn)真調(diào)查并采取了處理措施 | 認(rèn)真調(diào)查30分；采取處理措施70分 | |
| 5. | 產(chǎn)品質(zhì)量意見是否有記錄存檔 | 是100分；否0分 | |
| 6. | 用戶使用獸藥產(chǎn)生損害或不良反應(yīng)；是否及時向農(nóng)牧行政部門書面報告 | 報告100分；否0分 | |
| 原 料 的 管 理 |
1. | 原料的購入、使用是否有管理制度 | 購入制度50分；管理制度50分 |
| 2. | 原料的購入是否有訂單、訂單內(nèi)容是否符合要求 | 有訂單50分；訂單內(nèi)容符合50分 | |
| 3. | 原料到貨后是否進行外觀檢查，并作記錄 | 有外觀檢查50分；作記錄50 分 | |
| 4.* | 原料入庫后是否有質(zhì)檢部門的抽樣檢查 | 是100分；否0分 | |
| 5.* | 倉貯部門是否根據(jù)質(zhì)檢部門的檢驗結(jié)果對原料掛出不同的狀態(tài)標(biāo)志，是否有庫存原料帳卡 | 有狀態(tài)標(biāo)志50分；有庫存原料帳卡50 分 | |
| 6.* | 原料的堆放是否符合要求 | 是100分；否0分 | |
| 7. | 麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、危險品的驗收、貯存、保管是否符合要求 | 驗收符合要求40分；貯存、保管符合要求各30分 | |
| 8. | 原料的發(fā)、領(lǐng)是否填單、核對并簽字、記錄 | 各25分 | |
| 9. | 對庫貯原料是否規(guī)定貯存期，對貯存期滿的原料是否進行復(fù)檢 | 是100分；否0分 | |
| 標(biāo) 簽 和 包 裝 |
1. | 包裝的產(chǎn)品是否符合工藝要求及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) | 是100分；否0分 |
| 2. | 包裝的產(chǎn)品是否簽署了生產(chǎn)記錄 | 是100分；否0分 | |
| 3. | 包裝用的標(biāo)簽、說明書、紙盒、紙箱是否經(jīng)質(zhì)量管理部門檢驗 | 是100分；否0分 | |
| 4. | 包裝后的產(chǎn)品在未收到合格證前，是否移入待驗區(qū)存放 | 是100分；否0分 | |
| 5.* | 標(biāo)簽和包裝材料的管理和領(lǐng)用程序是否符合規(guī)定 | 是100分；否0分 | |
| 6. | 每批包裝的產(chǎn)品是否有記錄，內(nèi)容是否符合規(guī)定 | 有記錄50分；記錄內(nèi)容符合規(guī)定50分 | |
| 7.* | 藥品的標(biāo)簽、使用說明書內(nèi)容是否與農(nóng)牧行政部門批準(zhǔn)的一致 | 是100分；否0分 | |
| 8. | 標(biāo)簽、使用說明書印刷后是否經(jīng)質(zhì)量管理部門校對無誤后使用 | 是100分；否0分 | |
| 9. | 出廠的產(chǎn)品是否有標(biāo)簽及說明書，標(biāo)簽的內(nèi)容是否符合規(guī)定 | 是100分；否0分 | |
| 10. | 包裝車間使用的潤滑劑、粘貼劑、油墨、清潔液是否分別存放并有標(biāo)記 | 分別存放50分；有標(biāo)記50分 | |
| 生 產(chǎn) 管 理 和 質(zhì) 量 管 理 文 件 |
1.* | 有無成文的生產(chǎn)管理部門、質(zhì)量管理部門、生產(chǎn)輔助部門的各項管理制度 | 管理部門制度40分；質(zhì)量管理部門生產(chǎn)輔助部門制度各50分 |
| 2.* | 有無原料、輔料、包裝材料的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法和管理制度 | 有標(biāo)準(zhǔn)40分；有檢驗方法30分；有管理制度30分 | |
| 3.* | 有無成文的每種產(chǎn)品的生產(chǎn)管理文件（指產(chǎn)品處方、生產(chǎn)指令、工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)則） | 有100分；無0分 | |
| 4.* | 成文的每種產(chǎn)品的質(zhì)量管理文件是否齊全 | 齊全100分；不齊0 分 | |
| 5. | 有無成文的廠房設(shè)計、設(shè)備、儀器安裝、使用、維護、保養(yǎng)制度 | 廠房設(shè)計制度40分；其余60分 | |
| 6. | 成文的衛(wèi)生管理制度是否齊全 | 齊全100分；不齊0分 | |
| 7. | 有無成文的GMP培訓(xùn)與專業(yè)培訓(xùn)制度 | GMP制度60分；專業(yè)制度40分 | |
| 8. | 有無成文的成品出入庫制度、物料報廢制度、緊急情況處理制度 | 有入庫制度40分；有物料報廢、緊急情況處理制度各30分 | |
| 9.* | 記錄是否符合要求 | 有100分；否0分 | |
| 10. | 是否有成文的文件起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管制度 起草、 | 修訂制度30分；審批制度30分；其余制度40分 | |
| 11. | 文件是否符合要求 | 有100分；否0分 | |
打分辦法
1、所得得分在50分（含50分）以上打在A欄；
非關(guān)鍵條得分在50分以下打在B欄；
關(guān)鍵條*得分在50分以下打在C欄；
2、打在C欄的條數(shù)占關(guān)鍵條數(shù)的10%以上（含10%）為不合格；
打在C欄的條數(shù)占關(guān)鍵條數(shù)的5%以上（含5%）-10%為限期整改；
打在C欄的條數(shù)占關(guān)鍵條件的5%以下為合格。
3、關(guān)鍵條實得分占關(guān)鍵條應(yīng)得分的90%以上的為合格；
關(guān)鍵條實得分占關(guān)鍵應(yīng)得分的80%-90%為限期整改；
關(guān)鍵條實得分占關(guān)鍵條應(yīng)得分的80%以下為不合格。
4、如果出現(xiàn)一個關(guān)鍵條打零分，不能判為合格（限期整改或不合格）；
兩個以上（含兩個）關(guān)鍵條得零分必須判為不合格。
5、實際得分占應(yīng)得分的85%以上為合格；
實際得分占應(yīng)得分的75%-85%為限期整改；
實際得分占應(yīng)得分的75%以下為不合格；
6、上述各項只要有一項判為不合格的則整個檢驗結(jié)果判為不合格；
上述各項沒有一項判為不合格的，但有一項或一項以上判為限期整改的，則整個判為限期整改。
只有上述項目全部判為合格，才能判全部結(jié)果合格。