質量標準與獸藥典
獸藥的質量標準,是國家為了使用獸藥安全有效而制訂的控制獸藥質量規格和檢驗方法的規定;是獸藥生產、經營、銷售和使用的質量依據,亦是檢驗和監督管理部門共同遵循的法定技術依據。一般應包括以下內容:獸藥名稱、結構式及分子式、含量限度、處方、理化性狀、鑒別項目及方法、含量(效價) 測定的方法、檢查項目及方法、作用與用途、用法與用量、注意事項、制劑的規格、貯藏、有效期等。其中性狀記載藥品的外觀色澤、溶解度、晶型、熔點、相對密度、折射率、紫外吸收系數等,可幫助初步判斷是否為該檢品;鑒別主要從化學反應考慮,幫助鑒別檢品是否與品名相符;檢查指雜質檢查,規定一定限量,超過者即不合格;含量測定主要確定藥品中有效成分的含量范圍,測定方法要力求簡便快速。
我國的獸藥質量標準共分為三大類:①國家標準:即《中華人民共和國獸藥典》和《中華人民共和國獸藥規范》(分別簡稱《中國獸藥典》及《中國獸藥規范》)。《中國獸藥典》是國家對獸藥質量管理的技術規范, 已有1990 年版和2000 年版, 分一部和二部。2000 年版《中國獸藥典》一部收載化學藥品、抗生素、生物制品和各類制劑共469種,其中新增132 種;二部收載中藥材、中藥成方制劑共656 種,其中新增179 種。《中國獸藥規范》是獸藥典頒布施行前有關獸藥的國家標準, 它最早于1968 年頒布施行,1978 年正式出版,1992 年出第二版。1992 年版《中國獸藥規范》收載的是1990 年版《中國獸藥典》沒有收入、但各地仍有生產和使用的品種, 以及1990 年版《中國獸藥典》之后農業部又陸續頒布的一些新獸藥質量標準。獸藥規范也分為兩部,收載范圍與獸藥典相似。②專業標準:由中國獸藥監察所制定、修訂,農業部審批發布,如《獸藥暫行質量標準》、《進口獸藥暫行質量標準》等。