一、人員凈化用室和生活用室
1．不員凈化用室宜包括雨具存放室、換鞋室、存外衣室、盥洗室，換潔凈工作服室、氣閘室或空氣吹淋室等。廁所、淋浴室、休息室等生活用室，可根據需要設置，其設置不得對潔凈室（區）產生不良影響。人員凈化用室和生活用室的潔凈度等級應和生產區相適應，可低于生產區，由外到內逐步提高。對于要求嚴格分隔的潔凈區，人員凈化用室和生活用室應布置在同一層。
2． 根據不同的潔凈度和工作人員數量，人員凈化用室和生活用室的建筑面積應合理確定，一般可按潔凈區人數平均每人4~6m 計算。
3．人員凈化用室和生活用室的布置應避免往復交叉，一般可按下列程序進行布置
（a）非無菌產品，可滅菌產品生產區人員凈化程序
（b） 不可滅菌產品生產區人員凈化程序
注1：陰影內的設施可根據需要設置；
注2：多層廠房或同一平機生產區中空氣潔凈等級不同時，到達各區域前的人員凈化程序可參照（a）（b）要求，并結合具體情況進行組合。
4．人員凈化用室和生活用室應符合下列要求：
（1）人員凈化用室的入口處應有凈鞋設施；
（2）100級、10 000級潔凈區的人員凈化用室，存放外衣定和潔凈工作服室應分開設置，外衣存衣柜和潔凈工作服柜宜按崗位人數每人一柜；
（3）盥洗室應設洗手和消毒設施，宜裝烘干器。水龍頭按最大班人數每10人設一個，龍頭開啟方式以不直接用手為宜；
（4） 有空氣潔凈度要求的生產區內不得設廁所、浴室，廁所宜設在人員凈化室外，如需設在人員交化用室內的廁所應有前室，供進入前換鞋、更衣用；
（5）為保持潔凈區域的空氣潔凈度和正壓，潔凈區域的入口處可設置氣閘室或空氣吹淋室，氣閘室的出入門應有防止同時打開的措施，可采用連續系統或視覺/聽覺警報系統，設置單人空氣吹淋室時，宜按最大班人數每30人設一臺，潔凈區域工作人員超過5人時，空氣吹淋室一側應設旁通門。
5． 潔凈工作服及其洗滌滅菌設施如下：
（1） 潔凈工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度等級要求相適應，并不得混用；潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒物質。無菌工作服必須包蓋全部頭發、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物；
（2）潔凈工作服、手套、面罩等應定期更換、清洗，必要時使用一次性服裝，不同空氣潔凈度等級使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌，滅菌時不應帶入附加的顆粒物質；
（3）潔凈工作服的洗滌、干燥；其潔凈度可低于生產區一個級別；無菌服裝的整理、滅菌和存放室，潔凈級別宜與生產區相同。
二、設備清洗及其維護政黨運行的維修設施
（一）設備及容器具清洗室
需要在潔凈區內清洗的設備及容器具，其清洗室的空氣潔凈度等級應與本區域相同。100級、10 000級潔凈區的設備及容器具宜在本區域外清洗，其清洗室的空氣潔凈度不應低于100 000級。
（二）清潔、消毒工具及洗滌、存放
清潔在拆卸維修、重機關報裝配后，應重新滅菌。如設備的維修在潔凈區內進行應使用潔凈的工具，在維修工作期間，如不能保持所要求的潔凈度或無菌標準，應在生產重新開始前，對該區進行清洗并適當的消毒。
三、離線檢測的質檢設施
1．質量管理部門根據需要設置的檢驗、中藥標本、留樣觀察及其他各類實驗室應與藥品生產區分開。生物檢定及微生物限度檢定和放射同位素養檢定要分室進行。
2．質量控制實驗室應適合實驗操作，有足夠的空間，以避免混淆和交叉污染。并有適當的保存樣品，參考標準品（必要時冷藏）及記錄的場所。
3．實驗室應考慮建筑材料的適宜性，防煙防毒通風。生物制品、微生物和放射性同位素實驗室需發獨立的空調裝置和其他措施。
4． 對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內，并有防止靜電、震動、潮濕或其他外界因素影響的設施。
5．實驗動物房應與生產區域嚴格分開，其設計建造應符合國家有關規定，并有專用的排污和空調設施。
四、物料凈化設施
1．進入有空氣潔凈度要求區域的原輔料、包裝材料等應有清潔措施，如設置原輔料外包裝清潔室，包裝材料清潔室等。
2．進入不可滅菌產品生產區的原輔料、包裝材料和其他物品，除滿足上一條要求外，還應設置滅菌室滅菌設施。
3．清潔室或滅菌室與潔凈室之間應設置氣閘室或傳遞窗（柜），用于傳遞原輔料、包裝材料和其他物品。
4．物料出口處應設置氣閘室和傳遞窗（柜），以保證潔凈區域的潔凈度和正壓。
5．生產過程中產生的廢棄物出口不宜與物料進出口合用一個氣閘或傳傳遞窗（柜），宜單獨設置專用傳遞設施。
五、與藥品直接接觸的輔助氣體
1．用于設備滅菌的無菌蒸汽應經凈化處理，并在使用點設置無菌過濾器。
2．與藥品直接接觸的干燥用空氣應經凈化處理。
3．與藥品直接接觸的壓縮空氣、惰性氣體應根據生產需要進行除油、除濕、除塵和除菌處理，并在使用點設置終端過濾器。
六、其他輔助設施
1．潔凈廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。
2．潔凈廠房每一生產層或每一潔凈區域均應設置安全出口，并應設在便于疏散，不使疏散人員迂回繞道的地方。安全門應向疏散方向開啟。
3．藥品生產企業應對所有與生產和質量有關的人員進行GMP理論和實踐的培訓和考核，并設置培訓場所。
1．不員凈化用室宜包括雨具存放室、換鞋室、存外衣室、盥洗室，換潔凈工作服室、氣閘室或空氣吹淋室等。廁所、淋浴室、休息室等生活用室，可根據需要設置，其設置不得對潔凈室（區）產生不良影響。人員凈化用室和生活用室的潔凈度等級應和生產區相適應，可低于生產區，由外到內逐步提高。對于要求嚴格分隔的潔凈區，人員凈化用室和生活用室應布置在同一層。
2． 根據不同的潔凈度和工作人員數量，人員凈化用室和生活用室的建筑面積應合理確定，一般可按潔凈區人數平均每人4~6m 計算。
3．人員凈化用室和生活用室的布置應避免往復交叉，一般可按下列程序進行布置
（a）非無菌產品，可滅菌產品生產區人員凈化程序
（b） 不可滅菌產品生產區人員凈化程序
注1：陰影內的設施可根據需要設置；
注2：多層廠房或同一平機生產區中空氣潔凈等級不同時，到達各區域前的人員凈化程序可參照（a）（b）要求，并結合具體情況進行組合。
4．人員凈化用室和生活用室應符合下列要求：
（1）人員凈化用室的入口處應有凈鞋設施；
（2）100級、10 000級潔凈區的人員凈化用室，存放外衣定和潔凈工作服室應分開設置，外衣存衣柜和潔凈工作服柜宜按崗位人數每人一柜；
（3）盥洗室應設洗手和消毒設施，宜裝烘干器。水龍頭按最大班人數每10人設一個，龍頭開啟方式以不直接用手為宜；
（4） 有空氣潔凈度要求的生產區內不得設廁所、浴室，廁所宜設在人員凈化室外，如需設在人員交化用室內的廁所應有前室，供進入前換鞋、更衣用；
（5）為保持潔凈區域的空氣潔凈度和正壓，潔凈區域的入口處可設置氣閘室或空氣吹淋室，氣閘室的出入門應有防止同時打開的措施，可采用連續系統或視覺/聽覺警報系統，設置單人空氣吹淋室時，宜按最大班人數每30人設一臺，潔凈區域工作人員超過5人時，空氣吹淋室一側應設旁通門。
5． 潔凈工作服及其洗滌滅菌設施如下：
（1） 潔凈工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度等級要求相適應，并不得混用；潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒物質。無菌工作服必須包蓋全部頭發、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物；
（2）潔凈工作服、手套、面罩等應定期更換、清洗，必要時使用一次性服裝，不同空氣潔凈度等級使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌，滅菌時不應帶入附加的顆粒物質；
（3）潔凈工作服的洗滌、干燥；其潔凈度可低于生產區一個級別；無菌服裝的整理、滅菌和存放室，潔凈級別宜與生產區相同。
二、設備清洗及其維護政黨運行的維修設施
（一）設備及容器具清洗室
需要在潔凈區內清洗的設備及容器具，其清洗室的空氣潔凈度等級應與本區域相同。100級、10 000級潔凈區的設備及容器具宜在本區域外清洗，其清洗室的空氣潔凈度不應低于100 000級。
（二）清潔、消毒工具及洗滌、存放
清潔在拆卸維修、重機關報裝配后，應重新滅菌。如設備的維修在潔凈區內進行應使用潔凈的工具，在維修工作期間，如不能保持所要求的潔凈度或無菌標準，應在生產重新開始前，對該區進行清洗并適當的消毒。
三、離線檢測的質檢設施
1．質量管理部門根據需要設置的檢驗、中藥標本、留樣觀察及其他各類實驗室應與藥品生產區分開。生物檢定及微生物限度檢定和放射同位素養檢定要分室進行。
2．質量控制實驗室應適合實驗操作，有足夠的空間，以避免混淆和交叉污染。并有適當的保存樣品，參考標準品（必要時冷藏）及記錄的場所。
3．實驗室應考慮建筑材料的適宜性，防煙防毒通風。生物制品、微生物和放射性同位素實驗室需發獨立的空調裝置和其他措施。
4． 對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內，并有防止靜電、震動、潮濕或其他外界因素影響的設施。
5．實驗動物房應與生產區域嚴格分開，其設計建造應符合國家有關規定，并有專用的排污和空調設施。
四、物料凈化設施
1．進入有空氣潔凈度要求區域的原輔料、包裝材料等應有清潔措施，如設置原輔料外包裝清潔室，包裝材料清潔室等。
2．進入不可滅菌產品生產區的原輔料、包裝材料和其他物品，除滿足上一條要求外，還應設置滅菌室滅菌設施。
3．清潔室或滅菌室與潔凈室之間應設置氣閘室或傳遞窗（柜），用于傳遞原輔料、包裝材料和其他物品。
4．物料出口處應設置氣閘室和傳遞窗（柜），以保證潔凈區域的潔凈度和正壓。
5．生產過程中產生的廢棄物出口不宜與物料進出口合用一個氣閘或傳傳遞窗（柜），宜單獨設置專用傳遞設施。
五、與藥品直接接觸的輔助氣體
1．用于設備滅菌的無菌蒸汽應經凈化處理，并在使用點設置無菌過濾器。
2．與藥品直接接觸的干燥用空氣應經凈化處理。
3．與藥品直接接觸的壓縮空氣、惰性氣體應根據生產需要進行除油、除濕、除塵和除菌處理，并在使用點設置終端過濾器。
六、其他輔助設施
1．潔凈廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。
2．潔凈廠房每一生產層或每一潔凈區域均應設置安全出口，并應設在便于疏散，不使疏散人員迂回繞道的地方。安全門應向疏散方向開啟。
3．藥品生產企業應對所有與生產和質量有關的人員進行GMP理論和實踐的培訓和考核，并設置培訓場所。