注射用無菌粉針末簡稱粉針。凡是在不溶液中不穩定的藥物，如青霉素G、先鋒霉素類及一些醫用酶制劑（胰蛋白酶、輔酶A等）及血漿等生物制劑均需制成注射用無菌分末。根據生產工藝條件和藥物性質不同，將冷凍干燥法制得的粉末，稱為凍干針；而用其他方法如滅菌溶劑結晶法、噴霧干燥法制得的稱為注射無菌分裝產品。粉針劑的生產必須在無菌室內進行，其硬伯認證要點如下。
1．潔凈室應氣密，分裝（灌封）車間不得設水池和地漏，水電、工藝管線應暗裝。
2．粉針劑的分裝、壓塞、無菌內包裝材料最終處理后勤的暴露環境為100級。
3．生產青霉素類、頭孢菌素類原料藥的精制、干燥、包裝廠房和其制劑生產車間與其他廠房嚴格分開，有獨立的空調系統，室內保持相對負壓。
4．青霉素類、頭孢菌素類原料的分裝線為專用，不做其他抗生素或其他藥品分裝用。
5．稱量、精洗瓶工序、無菌衣準備、軋蓋工序的環境潔凈度要求最低為100 000級。
6．配液、無菌更衣室、無菌緩沖走廊的空氣潔凈度級別為10 000級。灌裝壓塞和滅菌瓶貯存的潔凈度級別為100級或10 000級背景下局部100級。
7．潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間必須設置緩沖設施。
8．直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗用水應符合注射用水質量標準。
9．10 000級潔凈（區）使用的傳輸設備不得穿越較低級別區域。
10. 與藥品直接接觸的設備表面光潔、平整、易清洗、耐腐蝕，不與所加工的藥品發生化學變化或吸附所加工的藥品。
  　  11. 滅菌設備內部工作情況用儀表監測，監測儀表定期校正并有完整的記錄。
12. 純水、注射朋水的生產設備要定期驗證確保水的質量。
13. 貯水灌、輸水管道、管件、閥門等應為無毒、耐腐蝕的材質制造。
   　 14. 分裝不得采用手工刮板分裝工藝。
   　 附：粉針劑（凍干）生產潔凈區域劃分及工藝流程方框圖